고용량 대 표준 용량 TIV의 면역원성과 반응원성을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 등록 연도의 10월 1일 현재 18-64세;
2. 건강 관리를 제공하거나 급성 치료 병원 또는 장기 의료 시설에서 근무하는 사람으로 광범위하게 정의되는 의료 종사자
3. 유해 사례 보고를 위해 이메일 및 인터넷에 액세스할 수 있거나 종이에 양식을 작성하여 현장 연구 사무소에 전달할 의향이 있습니다.
4. 연구를 이해하고 요구 사항에 동의하며 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 무작위화 전 현재 북반구 계절에 대한 인플루엔자 백신 접종;
2. 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 심각한 부작용;
3. 이전 용량의 인플루엔자 백신 또는 연구 백신의 부형제에 대한 면역글로불린 E 매개 알레르기 반응
4. 인플루엔자 백신을 접종한지 6주가 지난 길랭-바레 증후군의 이전 에피소드;
5. 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령;
6. 연구 백신 투여 전 30일 이내에 다른 백신을 받거나 새로운 약물을 시작하거나 어떤 이유로든 병원에 입원한 경우
7. 예방 접종 후 21일 이전에 백신 접종을 받거나 약물 치료를 시작하거나 병원에 입원할 계획(방문 2)
8. 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
9. 약물 및 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태, 연구자의 의견으로는 시험 수행 또는 완료를 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
10. 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 활동성 감염 또는 백신 접종 예정일의 발열(체온 ≥37.8oC)(참가자는 해열제를 사용하지 않고 증상이 해결되고 체온이 정상으로 돌아온 후 48시간 후에 백신 접종을 받을 수 있습니다.