En pilotstudie for å vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til høy versus standard dose TIV
14. august 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
En pilotstudie for å vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til høy versus standard dose trivalent inaktivert influensavaksine for helsepersonell
Målet med denne pilotstudien er å vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Fluzone High Dose med Fluzone (standard voksendose) influensavaksiner hos helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert, observatørblind studie av Fluzone High Dose trivalent inaktivert influensavaksine (HDTIV) versus Fluzone, standard dose TIV (SDTIV) hos 100 helsepersonell i alderen 18-64 år.
Deltakerne vil motta, i forholdet 1:1, én dose av enten SDTIV eller HDTIV som inneholder stammer av influensavirus som anbefalt av Verdens helseorganisasjon for rekrutteringssesongen.
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn i 7 dager etter injeksjonen, alvorlige bivirkninger vil bli samlet gjennom dag 21, og serum for antistofftesting vil bli innhentet på dag 0 og dag 21.
Det primære resultatet vil være serokonversjon til hver vaksinestamme som er inkludert i vaksinen, målt ved endring i hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) titer mellom dag 0 til dag 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år, inklusive, fra og med 1. oktober i påmeldingsåret;
- Helsearbeider, bredt definert som en person som enten yter helsehjelp eller arbeider på et akuttsykehus eller langtidsinstitusjon;
- Har tilgang til e-post og internett for rapportering av uønskede hendelser, eller er villig til å fylle ut skjemaer på papir og levere til studiekontoret;
- Forstå studien, godta kravene og gi skriftlig samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av influensavaksine for gjeldende sesong på den nordlige halvkule før randomisering;
- Alvorlig bivirkning til en tidligere dose influensavaksine;
- Immunoglobulin E-mediert allergisk reaksjon mot en tidligere dose influensavaksine eller mot eventuelle hjelpestoffer i studievaksinene
- Tidligere episode av Guillain-Barrés syndrom med 6 ukers mottak av en influensavaksine;
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene;
- Mottak av en annen vaksine, eller oppstart av ny medisin, eller sykehusinnleggelse av en eller annen grunn innen 30 dager før studiedosen av vaksine
- Planlegger å motta en hvilken som helst vaksine, sette i gang medisiner eller bli innlagt på sykehus før dag 21 etter vaksinasjon (besøk 2);
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon); eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Enhver tilstand, inkludert men ikke begrenset til narkotika- og alkoholavhengighet, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evnen til å overholde rettsoppførsel eller fullføring;
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom eller aktiv infeksjon eller feber (temperatur ≥37,8oC) den dagen vaksinedosen skal (deltakeren kan få en dose vaksine 48 timer etter at symptomene har forsvunnet og kroppstemperaturen har normalisert seg uten bruk av febernedsettende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose Fluzon
Fluzone High-Dose® lisensiert for bruk i USA hos personer ≥ 65 år som en enkeltdose på 0,5 ml som inneholder 60 μg hemagglutinin per virusstamme
|
Influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: Fluzon (standard dose)
Fluzone ® Lisensiert for forebygging av influensa som en enkeltdose på 0,5 ml inneholdende 15 μg hemagglutinin per virusstamme for voksne
|
Influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serokonvertering til A/California/07/2009 (H1N1)
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
Serokonversjon til influensa-stammer i vaksinen, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
4 ganger eller mer økning.
|
21 dager (18–28)
|
|
Antall deltakere med serokonvertering til A/Texas/50/2012 (H3N2)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
Fire ganger eller høyere økning i titer til A/Texas/50/2012 (H3N2) målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
|
Antall deltakere med serokonversjon til influensa B/Phuket/3073/2013
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
Fire ganger eller høyere økning i titre til B/Phuket/3073/2013 målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
|
Antall deltakere med serokonvertering til A/Sveits/9715293/2013 (H3N2)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
Fire ganger eller høyere økning i titere mot A/Sveits/9715293/2013 (H3N2) målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
|
Antall deltakere med serokonvertering til B/Massachusetts/02/2012
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
Fire ganger eller høyere økning i titre til B/Massachusetts/02/2012 målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
21 dager etter vaksinasjon (18-28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR) mot A/California/07/2009 (H1N1)
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
GMFR (gjennomsnittlig fold økning) time2/time1, målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse
|
21 dager (18–28)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR): A/Sveits/9715293/2013
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
GMFR (gjennomsnittlig fold økning) time2/time1, målt ved HAI-titere
|
21 dager (18–28)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR): A/Texas/50/2012
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
GMFR (gjennomsnittlig fold økning) time2/time1, målt ved HAI-titere
|
21 dager (18–28)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR): B/Phuket/3073/2013 Eterbehandlet
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
GMFR (gjennomsnittlig fold økning) time2/time1, målt ved HAI-titere
|
21 dager (18–28)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR): B/Massachusetts/02/2012 Eterbehandlet
Tidsramme: 21 dager (18–28)
|
GMFR (gjennomsnittlig fold økning) time2/time1, målt ved HAI-titere
|
21 dager (18–28)
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønsket hendelse: Injeksjonssted
Tidsramme: 7 dager
|
Enhver lokal uønsket hendelse etter immunisering, selv rapportert i daglig dagbok Inkluderer maksimalverdiene for en av: rødhet, varme, hevelse eller blåmerker
|
7 dager
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønsket hendelse: Systemisk
Tidsramme: 7 dager
|
Enhver systemisk uønsket hendelse etter immunisering, selv rapportert i daglig dagbok Inkluderer maksimalverdien som er rapportert for en av: myalgi, artralgi, hodepine, ubehag, tretthet, svakhet, svette, skjelving eller feber. Definert som: Ingen: Ikke i det hele tatt Mild: Tilstede, men forstyrret ikke aktiviteter Moderat: Forstyrret aktiviteter, men forhindret dem Ekstrem: Hindrede aktiviteter |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av resultater
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .