Un estudio piloto para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la TIV de dosis alta versus estándar

Criterios de inclusión:

1. 18-64 años, inclusive, al 1 de octubre del año de inscripción;
2. Trabajador de la salud, definido en términos generales como una persona que brinda atención médica o trabaja en un hospital de cuidados intensivos o en un centro de atención médica a largo plazo;
3. Tiene acceso a correo electrónico e Internet para informar eventos adversos, o está dispuesto a completar formularios en papel y entregarlos a la oficina de estudio del sitio;
4. Comprender el estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y dar su consentimiento por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Recepción de la vacuna contra la influenza para la temporada actual del hemisferio norte antes de la aleatorización;
2. Evento adverso grave a una dosis previa de vacuna contra la influenza;
3. Reacción alérgica mediada por inmunoglobulina E a una dosis previa de vacuna contra la influenza o a cualquier excipiente en las vacunas del estudio
4. Episodio previo de síndrome de Guillain-Barré con 6 semanas de haber recibido una vacuna antigripal;
5. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses;
6. Recepción de otra vacuna, o inicio de nueva medicación, o ingreso hospitalario por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la dosis de estudio de la vacuna
7. Planes para recibir alguna vacuna, iniciar algún medicamento o ser ingresado en el hospital antes del día 21 después de la vacunación (visita 2);
8. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada (incluida la infección por VIH); o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
9. Cualquier condición, incluida, entre otras, la adicción a las drogas y el alcohol, que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con la realización o finalización del ensayo;
10. Enfermedad aguda moderada o grave o infección activa o fiebre (temperatura ≥37,8oC) en el día de la dosis de la vacuna (el participante puede recibir la dosis de la vacuna 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido y la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad sin el uso de antipiréticos).