Kísérleti tanulmány a nagy dózisú és standard dózisú TIV immunogenitásának és reaktogenitásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-64 éves korig, a beiratkozás évének október 1-jétől;
2. Egészségügyi dolgozó, tág értelemben egészségügyi ellátást nyújtó vagy akut ellátást nyújtó kórházban vagy hosszú távú egészségügyi intézményben dolgozó személy;
3. Hozzáfér az e-mailekhez és az internethez a nemkívánatos események jelentéséhez, vagy hajlandó kitölteni az űrlapokat papíron és eljuttatni a helyszíni tanulmányi irodába;
4. A tanulmány megértése, követelményeinek elfogadása és írásbeli hozzájárulása;

Kizárási kritériumok:

1. Az influenza elleni védőoltás átvétele a jelenlegi északi félteke szezonra a randomizálás előtt;
2. Súlyos nemkívánatos esemény az influenza elleni vakcina korábbi adagjával kapcsolatban;
3. Immunglobulin E által közvetített allergiás reakció egy korábbi influenza vakcina vagy a vizsgálati vakcinák bármely segédanyagára
4. Guillain-Barré-szindróma korábbi epizódja 6 hetes influenza elleni vakcina beadásával;
5. Immunglobulinok, vér vagy vérből készült termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban;
6. Egy másik vakcina beérkezése, új gyógyszer bevezetése, vagy bármilyen okból kórházi felvétel a vakcina vizsgálati dózisát megelőző 30 napon belül
7. Azt tervezi, hogy az oltást követő 21. nap előtt bármilyen oltást kap, bármilyen gyógyszeres kezelést kezdeményez, vagy kórházba kerül (2. látogatás);
8. Ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is); vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
9. Bármilyen állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a kábítószer- és alkoholfüggőséget, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatásának vagy befejezésének képességét;
10. Közepes vagy súlyos akut betegség vagy aktív fertőzés vagy láz (hőmérséklet ≥37,8oC) az oltási adag esedékességének napján (a résztvevő 48 órával a tünetek megszűnése és a testhőmérséklet normalizálódása után kaphat egy adagot lázcsillapító alkalmazása nélkül.