Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności TIV w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dla pracowników służby zdrowia w porównaniu ze standardową dawką

Celem tego badania pilotażowego jest ocena immunogenności i reaktogenności szczepionek przeciw grypie Fluzone High Dose z Fluzone (standardowa dawka dla dorosłych) u pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie z udziałem 100 pracowników służby zdrowia w wieku od 18 do 64 lat, porównujące trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (HDTIV) w wysokiej dawce Fluzone w porównaniu ze szczepionką Fluzone w standardowej dawce TIV (SDTIV). Uczestnicy otrzymają, w stosunku 1:1, jedną dawkę SDTIV lub HDTIV zawierającą szczepy wirusa grypy, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon rekrutacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane przez 7 dni po wstrzyknięciu, poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane do dnia 21, a surowica do badania przeciwciał zostanie uzyskana w dniu 0 i dniu 21. Pierwszorzędowym wynikiem będzie serokonwersja dla każdego szczepu zawartego w szczepionce, mierzona zmianą miana w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) między dniem 0 a dniem 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-64 lata włącznie, stan na dzień 1 października roku wpisu;
  2. Pracownik służby zdrowia, szeroko definiowany jako osoba świadcząca opiekę zdrowotną lub pracująca w szpitalu intensywnej terapii lub placówce opieki długoterminowej;
  3. Ma dostęp do poczty elektronicznej i Internetu w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub jest gotów wypełnić formularze na papierze i dostarczyć je do biura badania miejsca zdarzenia;
  4. Zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na jego wymagania i wyrazić pisemną zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie na bieżący sezon na półkuli północnej przed randomizacją;
  2. Poważne zdarzenie niepożądane poprzedniej dawki szczepionki przeciw grypie;
  3. Reakcja alergiczna, w której pośredniczy immunoglobulina E, na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanych szczepionkach
  4. przebyty epizod zespołu Guillain-Barré z 6-tygodniowym okresem przyjmowania szczepionki przeciw grypie;
  5. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Otrzymanie innej szczepionki lub rozpoczęcie nowego leczenia lub przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni poprzedzających badaną dawkę szczepionki
  7. Planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, rozpocząć jakiekolwiek leczenie lub zostać przyjętym do szpitala przed 21 dniem po szczepieniu (wizyta 2);
  8. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  9. Wszelkie stany, w tym między innymi uzależnienie od narkotyków i alkoholu, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do przestrzegania zasad prowadzenia lub ukończenia badania;
  10. Umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub aktywna infekcja lub gorączka (temperatura ≥37,8oC) w dniu, w którym należy podać dawkę szczepionki (uczestnik może otrzymać dawkę szczepionki 48 godzin po ustąpieniu objawów i powrocie normalnej temperatury ciała bez stosowania leków przeciwgorączkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzone w wysokiej dawce
Fluzone High-Dose® Licencjonowany do stosowania w USA u osób w wieku ≥ 65 lat jako pojedyncza dawka 0,5 ml zawierająca 60 μg hemaglutyniny na szczep wirusa
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzone
Szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Fluzone (dawka standardowa)
Fluzone ® Licencjonowany do zapobiegania grypie jako pojedyncza dawka 0,5 ml zawierająca 15 μg hemaglutyniny na szczep wirusa dla dorosłych
Biologiczny: Fluzone (dawka standardowa)
Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją do A/California/07/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
Serokonwersja do szczepów grypy zawartych w szczepionce, mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). 4-krotny lub większy wzrost.
21 dni (18-28)
Liczba uczestników z serokonwersją do A/Texas/50/2012 (H3N2)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (18-28)
Czterokrotny lub wyższy wzrost miana A/Texas/50/2012 (H3N2) mierzony w teście hamowania hemaglutynacji
21 dni po szczepieniu (18-28)
Liczba uczestników z serokonwersją na grypę B/Phuket/3073/2013
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (18-28)
Czterokrotny lub wyższy wzrost miana B/Phuket/3073/2013 mierzony w teście hamowania hemaglutynacji
21 dni po szczepieniu (18-28)
Liczba uczestników z serokonwersją do A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (18-28)
Czterokrotny lub wyższy wzrost miana przeciwko A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) mierzony za pomocą testu hamowania hemaglutynacji
21 dni po szczepieniu (18-28)
Liczba uczestników z serokonwersją do B/Massachusetts/02/2012
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (18-28)
Czterokrotny lub wyższy wzrost miana B/Massachusetts/02/2012 mierzony w teście hamowania hemaglutynacji
21 dni po szczepieniu (18-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średni współczynnik składania (GMFR) przeciwko A/California/07/2009 (H1N1)
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
GMFR (średni krotność wzrostu) czas2/czas1, jak zmierzono w teście hamowania hemaglutynacji
21 dni (18-28)
Współczynnik geometrycznego składania średniego (GMFR): A/Szwajcaria/9715293/2013
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
GMFR (średni krotność wzrostu) czas2/czas1, jak zmierzono za pomocą mian HAI
21 dni (18-28)
Geometryczny średni współczynnik składania (GMFR): A/Texas/50/2012
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
GMFR (średni krotność wzrostu) czas2/czas1, jak zmierzono za pomocą mian HAI
21 dni (18-28)
Geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR): B/Phuket/3073/2013 potraktowany eterem
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
GMFR (średni krotność wzrostu) czas2/czas1, jak zmierzono za pomocą mian HAI
21 dni (18-28)
Geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR): B/Massachusetts/02/2012 Po obróbce eterem
Ramy czasowe: 21 dni (18-28)
GMFR (średni krotność wzrostu) czas2/czas1, jak zmierzono za pomocą mian HAI
21 dni (18-28)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane: miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni
Każde miejscowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu, zgłaszane samodzielnie w dzienniczku Obejmuje maksymalne wartości dla któregokolwiek z następujących: zaczerwienienie, ucieplenie, obrzęk lub zasinienie
7 dni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane: systemowe
Ramy czasowe: 7 dni

Każde ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po szczepieniu, zgłaszane samodzielnie w dzienniczku Obejmuje maksymalną zgłoszoną wartość dla któregokolwiek z następujących: ból mięśni, ból stawów, ból głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie, pocenie się, dreszcze lub gorączka

Zdefiniowana jako:

Brak: Wcale Łagodne: Obecne, ale nie przeszkadzające w czynnościach Umiarkowane: Zakłócane w czynnościach, ale nie uniemożliwiające im Ekstremalne: Zapobieganie czynnościom
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po publikacji wyników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Wysoka dawka Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj