Eine Pilotstudie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von TIV in hoher versus Standarddosis

Einschlusskriterien:

1. 18-64 Jahre alt, einschließlich, am 1. Oktober des Jahres der Einschreibung;
2. Beschäftigte im Gesundheitswesen, allgemein definiert als eine Person, die entweder Gesundheitsversorgung leistet oder in einem Akutkrankenhaus oder einer Langzeitpflegeeinrichtung arbeitet;
3. Hat Zugang zu E-Mail und Internet für die Meldung unerwünschter Ereignisse oder ist bereit, Formulare auf Papier auszufüllen und an das Studienbüro des Standorts zu senden;
4. Verstehen Sie die Studie, stimmen Sie ihren Anforderungen zu und geben Sie eine schriftliche Zustimmung;

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt des Influenza-Impfstoffs für die aktuelle Saison der nördlichen Hemisphäre vor der Randomisierung;
2. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einer vorherigen Dosis eines Influenza-Impfstoffs;
3. Immunglobulin-E-vermittelte allergische Reaktion auf eine frühere Dosis des Influenza-Impfstoffs oder auf einen der Hilfsstoffe in den Studienimpfstoffen
4. Frühere Episode des Guillain-Barré-Syndroms mit 6-wöchiger Influenza-Impfung;
5. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten;
6. Erhalt eines anderen Impfstoffs oder Beginn einer neuen Medikation oder Krankenhausaufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosis des Impfstoffs
7. plant, vor dem 21. Tag nach der Impfung (Besuch 2) einen Impfstoff zu erhalten, eine Medikation einzuleiten oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden;
8. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
9. Jeder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Drogen- und Alkoholabhängigkeit, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Durchführung oder den Abschluss der Studie einzuhalten;
10. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder aktive Infektion oder Fieber (Temperatur ≥37,8 °C) am Tag der Impfdosis (der Teilnehmer kann die Impfdosis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur ohne Anwendung von Antipyretika erhalten.