Pilotní studie k posouzení imunogenicity a reaktogenity vysoké versus standardní dávky TIV

Kritéria pro zařazení:

1. 18-64 let včetně, od 1. října roku zápisu;
2. Zdravotnický pracovník, obecně definovaný jako osoba, která buď poskytuje zdravotní péči, nebo pracuje v nemocnici akutní péče nebo v zařízení dlouhodobé zdravotní péče;
3. má přístup k e-mailu a internetu pro hlášení nežádoucích příhod nebo je ochoten vyplnit formuláře na papíře a doručit je do studijní kanceláře;
4. Porozumět studii, souhlasit s jejími požadavky a dát písemný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Příjem vakcíny proti chřipce pro aktuální sezónu severní polokoule před randomizací;
2. Závažná nežádoucí příhoda po předchozí dávce vakcíny proti chřipce;
3. Imunoglobulinem E zprostředkovaná alergická reakce na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných vakcínách
4. Předchozí epizoda Guillain-Barrého syndromu s 6týdenním podáváním vakcíny proti chřipce;
5. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce;
6. Přijetí další vakcíny nebo zahájení nové medikace nebo přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před podáním studijní dávky vakcíny
7. Plánuje dostat jakoukoli vakcínu, zahájit jakoukoli medikaci nebo být přijat do nemocnice před 21. dnem po očkování (návštěva 2);
8. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce HIV); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
9. Jakýkoli stav, včetně, ale bez omezení na závislost na drogách a alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost dodržet průběh nebo dokončení zkoušky;
10. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo aktivní infekce nebo horečka (teplota ≥37,8 °C) v den, kdy má být dávka vakcíny podána (účastník může dostat dávku vakcíny 48 hodin po vymizení příznaků a návratu tělesné teploty k normálu bez použití antipyretik.