Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suuren ja normaaliannoksen TIV:n immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Pilottitutkimus terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetun suuren vs. standardiannoksen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Fluzone High Dose with Fluzone (normaali aikuisten annos) influenssarokotteiden immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä terveydenhuollon työntekijöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkotutkimus Fluzone High Dose trivalent inaktivoidusta influenssarokotteesta (HDTIV) verrattuna Fluzoneen, standardiannos TIV (SDTIV) 100 terveydenhuollon työntekijään 18–64-vuotiailla. Osallistujat saavat 1:1-suhteessa yhden annoksen joko SDTIV:tä tai HDTIV:tä, joka sisältää influenssaviruskantoja Maailman terveysjärjestön suosituksen mukaisesti rekrytointikaudella. Kaikki haittatapahtumat kerätään 7 päivän ajan injektion jälkeen, vakavat haittatapahtumat kerätään päivään 21 asti ja seerumi vasta-ainetestausta varten hankitaan päivänä 0 ja päivänä 21. Ensisijainen tulos on serokonversio jokaiselle rokotteeseen sisältyvälle rokotekannalle mitattuna hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiitterin muutoksella päivien 0 ja 21 välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-64-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumisvuoden 1. lokakuuta;
  2. Terveydenhuollon työntekijä, joka määritellään laajasti henkilöksi, joka joko tarjoaa terveydenhuoltoa tai työskentelee akuuttisairaalassa tai pitkäaikaissairaanhoitolaitoksessa;
  3. hänellä on pääsy sähköpostiin ja Internetiin haittatapahtumien raportoimista varten tai hän on valmis täyttämään paperilomakkeita ja toimittamaan ne tutkimustoimistoon;
  4. Ymmärtää tutkimuksen, hyväksyä sen vaatimukset ja antaa kirjallinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Influenssarokotteen vastaanotto nykyiselle pohjoisen pallonpuoliskon kaudelle ennen satunnaistamista;
  2. Edelliseen influenssarokoteannokseen liittyvä vakava haittatapahtuma;
  3. Immunoglobuliini E -välitteinen allerginen reaktio aikaisemmasta influenssarokoteannoksesta tai tutkimusrokotteiden apuaineista
  4. Edellinen Guillain-Barrén oireyhtymän episodi 6 viikon influenssarokotteen saamisen jälkeen;
  5. Immunoglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Toisen rokotteen vastaanottaminen tai uuden lääkkeen aloittaminen tai sairaalahoito mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen tutkimusannosta
  7. Suunnittelee rokotteen ottamista, lääkityksen aloittamista tai sairaalahoitoa ennen päivää 21 rokotuksen jälkeen (käynti 2);
  8. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  9. Mikä tahansa tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huume- ja alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kykyä noudattaa kokeen suorittamista tai loppuun saattamista;
  10. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tai aktiivinen infektio tai kuume (lämpötila ≥37,8 oC) rokoteannoksen määräpäivänä (osallistuja voi saada rokoteannoksen 48 tunnin kuluttua oireiden häviämisestä ja kehon lämpötilan palautumisesta normaaliksi ilman antipyreettisiä lääkkeitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos Fluzonea
Fluzone High-Dose® Lisenssi käytettäväksi Yhdysvalloissa ≥ 65-vuotiaille henkilöille 0,5 ml:n kerta-annoksena, joka sisältää 60 μg hemagglutiniinia viruskantaa kohti
Biologinen: Fluzone suuri annos
Influenssarokote
Active Comparator: Fluzone (vakioannos)
Fluzone ® lisensoitu influenssan ehkäisyyn 0,5 ml:n kerta-annoksena, joka sisältää 15 μg hemagglutiniinia viruskantaa kohti aikuisille
Biologinen: Fluzone (vakioannos)
Influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio A/California/07/2009 (H1N1)
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
Serokonversio rokotteen sisältämiksi influenssakannoiksi mitattuna hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä. 4-kertainen tai suurempi nousu.
21 päivää (18-28)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio A/Texas/50/2012 (H3N2)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Titterien nelinkertainen tai suurempi nousu A/Texas/50/2012:een (H3N2) mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä
21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Influenssa B:ksi serokonversion saaneiden osallistujien määrä/Phuket/3073/2013
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Titterien neljänkertainen tai suurempi nousu B/Phuket/3073/2013:een mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä
21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio A/Sveitsiin/9715293/2013 (H3N2)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Titterien nelinkertainen tai suurempi nousu A/Sveitsi/9715293/2013 (H3N2) vastaan ​​hemagglutinaation estomäärityksellä mitattuna
21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio B/Massachusetts/02/2012
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)
Titterien nelinkertainen tai suurempi nousu B/Massachusetts/02/2012:een mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä
21 päivää rokotuksen jälkeen (18-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskitaittosuhde (GMFR) vastaan ​​A/California/07/2009 (H1N1)
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
GMFR (keskikertainen kasvu) aika2/aika1 mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä
21 päivää (18-28)
Geometrinen keskitaittosuhde (GMFR): A/Switzerland/9715293/2013
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
GMFR (keskimääräinen kertainen kasvu) aika2/aika1 mitattuna HAI-tiittereillä
21 päivää (18-28)
Geometrinen keskitaittosuhde (GMFR): A/Texas/50/2012
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
GMFR (keskimääräinen kertainen kasvu) aika2/aika1 mitattuna HAI-tiittereillä
21 päivää (18-28)
Geometrinen keskitaittosuhde (GMFR): B/Phuket/3073/2013 Eetterikäsitelty
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
GMFR (keskimääräinen kertainen kasvu) aika2/aika1 mitattuna HAI-tiittereillä
21 päivää (18-28)
Geometrinen keskitaittosuhde (GMFR): B/Massachusetts/02/2012 Eetterikäsitelty
Aikaikkuna: 21 päivää (18-28)
GMFR (keskimääräinen kertainen kasvu) aika2/aika1 mitattuna HAI-tiittereillä
21 päivää (18-28)
Haittatapahtumasta ilmoittavien osallistujien määrä: Injektiopaikka
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikki rokotuksen jälkeiset paikalliset haittatapahtumat, itse raportoitu päivittäisessä päiväkirjassa Sisältää maksimiarvot jollekin seuraavista: punoitus, lämpö, ​​turvotus tai mustelmat
7 päivää
Haittatapahtumasta raportoivien osallistujien lukumäärä: Systeeminen
Aikaikkuna: 7 päivää

Kaikki rokotuksen jälkeiset systeemiset haittatapahtumat, itse raportoitu päivittäisessä päiväkirjassa Sisältää suurimman arvon, joka on raportoitu jollekin seuraavista: lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, huonovointisuus, väsymys, heikkous, hikoilu, vilunväristykset tai kuume

Määritelty:

Ei yhtään: Ei ollenkaan Lievä: Läsnä, mutta ei häirinnyt toimintaa Keskitasoinen: Häiritsi toimintaa, mutta ei estänyt niitä Äärimmäinen: Esti toimintaa
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzone suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa