Uno studio pilota per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di TIV a dose elevata rispetto a quella standard

Criterio di inclusione:

1. 18-64 anni compresi, a partire dal 1° ottobre dell'anno di immatricolazione;
2. Operatore sanitario, definito in senso lato come una persona che fornisce assistenza sanitaria o che lavora in un ospedale per acuti o in una struttura sanitaria a lungo termine;
3. Ha accesso alla posta elettronica e a Internet per la segnalazione di eventi avversi o è disposto a compilare moduli su carta e consegnarli all'ufficio di studio del sito;
4. Comprendere lo studio, accettare i suoi requisiti e dare il consenso scritto;

Criteri di esclusione:

1. Ricevimento del vaccino antinfluenzale per l'attuale stagione dell'emisfero settentrionale prima della randomizzazione;
2. Evento avverso grave a una precedente dose di vaccino antinfluenzale;
3. Reazione allergica mediata dall'immunoglobulina E a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o a qualsiasi eccipiente nei vaccini in studio
4. Episodio precedente di sindrome di Guillain-Barré con 6 settimane di somministrazione di un vaccino antinfluenzale;
5. Ricezione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
6. Ricezione di un altro vaccino, o inizio di un nuovo farmaco, o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro i 30 giorni precedenti la dose di studio del vaccino
7. Pianifica di ricevere qualsiasi vaccino, iniziare qualsiasi farmaco o essere ricoverato in ospedale prima del giorno 21 dopo la vaccinazione (visita 2);
8. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta (compresa l'infezione da HIV); o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
9. Qualsiasi condizione, inclusa ma non limitata alla dipendenza da droghe e alcol, che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare la condotta o il completamento del processo;
10. Malattia acuta moderata o grave o infezione attiva o febbre (temperatura ≥37,8°C) nel giorno in cui è prevista la dose di vaccino (il partecipante può ricevere la dose di vaccino 48 ore dopo che i sintomi si sono risolti e la temperatura corporea è tornata alla normalità senza l'uso di antipiretici.