Um estudo piloto para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade do TIV de dose alta versus padrão

Critério de inclusão:

1. 18 a 64 anos, inclusive, a partir de 1º de outubro do ano de matrícula;
2. Profissional de saúde, amplamente definido como uma pessoa que presta cuidados de saúde ou trabalha em um hospital de cuidados intensivos ou em uma unidade de saúde de longo prazo;
3. Tem acesso a e-mail e à Internet para relatar eventos adversos ou está disposto a preencher formulários em papel e entregá-los no escritório do estudo do local;
4. Entenda o estudo, concorde com seus requisitos e dê consentimento por escrito;

Critério de exclusão:

1. Recebimento da vacina contra influenza para a atual temporada do hemisfério norte antes da randomização;
2. Evento adverso grave a uma dose anterior de vacina contra influenza;
3. Reação alérgica mediada por imunoglobulina E a uma dose anterior de vacina contra influenza ou a qualquer excipiente nas vacinas do estudo
4. Episódio anterior de síndrome de Guillain-Barré com 6 semanas de vacinação contra influenza;
5. Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses;
6. Recebimento de outra vacina ou início de novo medicamento ou internação hospitalar por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à dose da vacina em estudo
7. Planeja receber qualquer vacina, iniciar qualquer medicação ou ser internado antes do dia 21 após a vacinação (visita 2);
8. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita (incluindo infecção por HIV); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
9. Qualquer condição, incluindo, entre outros, dependência de drogas e álcool que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de cumprir a conduta ou a conclusão do estudo;
10. Doença aguda moderada ou grave ou infecção ativa ou febre (temperatura ≥37,8oC) no dia da dose da vacina (o participante pode receber a dose da vacina 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e a temperatura corporal ter retornado ao normal sem o uso de antipiréticos.