En pilotundersøgelse til at vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af høj versus standarddosis TIV
14. august 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
En pilotundersøgelse til at vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af høj versus standarddosis trivalent inaktiveret influenzavaccine til sundhedspersonale
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af Fluzone High Dose med Fluzon (standard voksendosis) influenzavacciner hos sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, observatørblindt forsøg med Fluzone High Dose trivalent inaktiveret influenzavaccine (HTIV) versus Fluzone, standarddosis TIV (SDTIV) hos 100 sundhedspersonale i alderen 18-64 år.
Deltagerne vil modtage, i forholdet 1:1, én dosis af enten SDTIV eller HDTIV indeholdende influenzavirusstammerne som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen til rekrutteringssæsonen.
Alle bivirkninger vil blive indsamlet i 7 dage efter injektionen, alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet til og med dag 21, og serum til antistoftestning vil blive opnået på dag 0 og dag 21.
Det primære resultat vil være serokonvertering til hver vaccinestamme inkluderet i vaccinen, målt ved ændring i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titer mellem dag 0 til dag 21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år, inklusive, fra den 1. oktober i indskrivningsåret;
- Sundhedsarbejder, bredt defineret som en person, der enten yder sundhedspleje eller arbejder på et akuthospital eller et langtidssygehus;
- Har adgang til e-mail og internettet til rapportering af uønskede hændelser eller er villig til at udfylde formularer på papir og levere til studiekontoret på stedet;
- Forstå undersøgelsen, acceptere dens krav og give skriftligt samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af influenzavaccine for den nuværende sæson på den nordlige halvkugle forud for randomisering;
- Alvorlig bivirkning til en tidligere dosis influenzavaccine;
- Immunoglobulin E-medieret allergisk reaktion på en tidligere dosis influenzavaccine eller over for hjælpestoffer i undersøgelsesvaccinerne
- Tidligere episode af Guillain-Barré syndrom med 6 ugers modtagelse af en influenzavaccine;
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af en anden vaccine, eller påbegyndelse af ny medicin, eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund inden for de 30 dage forud for undersøgelsesdosis af vaccinen
- Planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine, påbegynde medicin eller blive indlagt inden dag 21 efter vaccination (besøg 2);
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Enhver tilstand, herunder men ikke begrænset til stof- og alkoholafhængighed, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at efterleve forsøgets adfærd eller afslutning;
- Moderat eller svær akut sygdom eller aktiv infektion eller feber (temperatur ≥37,8oC) på den dag, vaccinedosis skal beregnes (deltageren kan modtage vaccinedosis 48 timer efter, at symptomerne er forsvundet, og kropstemperaturen er normaliseret uden brug af febernedsættende midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis Fluzon
Fluzone High-Dose® Licenseret til brug i USA til personer ≥ 65 år som en enkelt dosis på 0,5 ml indeholdende 60 μg hæmagglutinin pr. virusstamme
|
Influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: Fluzon (standarddosis)
Fluzone ® Licenseret til forebyggelse af influenza som en enkelt dosis på 0,5 ml indeholdende 15 μg hæmagglutinin pr. virusstamme til voksne
|
Influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med serokonvertering til A/California/07/2009 (H1N1)
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
Serokonvertering til influenzastammer indeholdt i vaccinen, målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
4 gange eller større stigning.
|
21 dage (18-28)
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til A/Texas/50/2012 (H3N2)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (18-28)
|
Fire gange eller højere stigning i titre til A/Texas/50/2012 (H3N2) målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage efter vaccination (18-28)
|
|
Antal deltagere med serokonversion til influenza B/Phuket/3073/2013
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (18-28)
|
Fire gange eller højere stigning i titre til B/Phuket/3073/2013 målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage efter vaccination (18-28)
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (18-28)
|
Fire gange eller højere stigning i titre i forhold til A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage efter vaccination (18-28)
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til B/Massachusetts/02/2012
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (18-28)
|
Fire gange eller højere stigning i titre til B/Massachusetts/02/2012 målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage efter vaccination (18-28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR) i forhold til A/Californien/07/2009 (H1N1)
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
GMFR (gennemsnitlig foldstigning) time2/time1, som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage (18-28)
|
|
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR): A/Schweiz/9715293/2013
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
GMFR (gennemsnitlig foldstigning) time2/time1, målt ved HAI-titre
|
21 dage (18-28)
|
|
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR): A/Texas/50/2012
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
GMFR (gennemsnitlig foldstigning) time2/time1, målt ved HAI-titre
|
21 dage (18-28)
|
|
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR): B/Phuket/3073/2013 Ether-behandlet
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
GMFR (gennemsnitlig foldstigning) time2/time1, målt ved HAI-titre
|
21 dage (18-28)
|
|
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR): B/Massachusetts/02/2012 Æterbehandlet
Tidsramme: 21 dage (18-28)
|
GMFR (gennemsnitlig foldstigning) time2/time1, målt ved HAI-titre
|
21 dage (18-28)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønsket hændelse: Injektionssted
Tidsramme: 7 dage
|
Enhver lokal uønsket hændelse efter immunisering, selv rapporteret i daglig dagbog Inkluderer de maksimale værdier for en af: rødme, varme, hævelse eller blå mærker
|
7 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser: Systemisk
Tidsramme: 7 dage
|
Enhver systemisk uønsket hændelse efter immunisering, selv rapporteret i daglig dagbog Inkluderer den maksimale værdi, der er rapporteret for en af: myalgi, artralgi, hovedpine, utilpashed, træthed, svaghed, svedtendens, kulderystelser eller feber. Defineret som: Ingen: Slet ikke Mild: Til stede, men forstyrrede ikke aktiviteter Moderat: Forstyrrede aktiviteter, men forhindrede dem ikke Ekstrem: Forebyggede aktiviteter |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af resultater
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluzone højdosis
-
University of MinnesotaRekrutteringSolid Organ TransplantationForenede Stater
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and...Afsluttet
-
Insight Therapeutics, LLCBrown UniversityAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionKaiser Permanente; Baylor Scott and White Health; Abt AssociatesAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Bassett HealthcareNew York State Department of HealthAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater