Пилотное исследование по оценке иммуногенности и реактогенности высокой дозы TIV по сравнению со стандартной дозой

Критерии включения:

1. от 18 до 64 лет включительно на 1 октября года зачисления;
2. Медицинский работник, в широком смысле определяемый как лицо, либо оказывающее медицинскую помощь, либо работающее в больнице неотложной помощи или долгосрочном медицинском учреждении;
3. Имеет доступ к электронной почте и Интернету для сообщений о нежелательных явлениях или готов заполнить формы на бумаге и доставить их в исследовательский офис;
4. понимать исследование, соглашаться с его требованиями и давать письменное согласие;

Критерий исключения:

1. Получение вакцины против гриппа для текущего сезона в северном полушарии до рандомизации;
2. Серьезное нежелательное явление на предыдущую дозу вакцины против гриппа;
3. Опосредованная иммуноглобулином Е аллергическая реакция на предыдущую дозу противогриппозной вакцины или на какие-либо вспомогательные вещества в исследуемых вакцинах.
4. Предшествующий эпизод синдрома Гийена-Барре с 6-недельной вакцинацией против гриппа;
5. Получение иммуноглобулинов, крови или препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
6. Получение другой вакцины, или начало приема нового лекарства, или госпитализация по любой причине в течение 30 дней до исследуемой дозы вакцины.
7. Планирует получить какую-либо вакцину, начать прием любого лекарства или госпитализировать до 21-го дня после вакцинации (посещение 2);
8. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
9. Любое состояние, включая, помимо прочего, наркотическую и алкогольную зависимость, которое, по мнению следователя, может помешать возможности соблюдать условия проведения или завершения судебного разбирательства;
10. Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание или активная инфекция или лихорадка (температура ≥37,8 °C) в день, когда должна быть сделана доза вакцины (участник может получить дозу вакцины через 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела без применения жаропонижающих средств.