면역 관용 단계에서 B형 간염 외피 항원(HBeAg)-양성 만성 B형 간염(CHB)이 있는 소아에서 처리되지 않은 대조군과 비교한 라미부딘 또는 엔테카비르와 페길화된 인터페론 알파-2A의 연구
2020년 8월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
면역 관용 단계에서 HBeAg 양성 만성 B형 간염이 있는 소아에서 라미부딘 또는 엔테카비르와 라미부딘 또는 엔테카비르를 병용한 Pegylated Interferon Alfa-2A와 무치료 대조군 환자의 IIIb상, 무작위 공개 라벨 연구
이 무작위, 통제, 병렬 그룹, 오픈 라벨 다기관 연구는 면역계에서 HBeAg 양성 CHB를 가진 참가자를 대상으로 페길화된 인터페론 알파-2A(Pegasys)와 라미부딘 또는 엔테카비르 조합의 효능과 안전성을 치료되지 않은 대조군과 비교하여 평가합니다. 관용 단계.
참고: 연구 모집이 종료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou; Division of Pediatric Gastroenterology, Dept Pediatrics
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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München, 독일, 80337
- Dr. von Haunerschen Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSI Scientific research Institute of children's infections
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Samara, 러시아 연방, 443100
- MC Gepatolog
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Bucharest, 루마니아, 011743
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Center; Department of Paediatrics
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hosp Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
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Leeds, 영국, LS9 7AU
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical School Department of Pediatrics; Pediatric Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University School of Medicine, Pediatrics Department; Pediatric Gastroenterology
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni , School of Medicine; Gastroenterology
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Pediyatri Anabilim Dalı; Pediyatrik Gastroenteroloji
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 6개월 이상 동안 HBsAg 및 HBeAg 양성
- 최소 1개월 간격으로 최소 2회 이상 중합 연쇄 반응(PCR) 또는 혼성화에 의해 측정된 검출 가능한 HBV-DNA(>20,000 IU/mL)와 42일 이전(</=) 이전에 얻은 최신 결정 기준선으로
- 대상성 간질환(Child-Pugh Class A 임상 분류)
- 기준선 이전 2년 이내에 수행된 간 생검에서 섬유증이 없거나 최소한으로 나타났습니다(간 생검 점수 및 안정적인 정상 ALT 수준(정상 상한[ULN] 이하)). 기준선 이전 6개월 동안 최소 1개월 간격). ALT 수치 스크리닝은 기준선에 이르기까지 1년 동안 정상(</= ULN) 또는 안정적인 정상 ALT 수준(</= ULN)이어야 합니다(기준선 이전 1년 동안 최소 1개월 간격으로 3회 별도의 경우 포함). 및 간세포 암종(HCC), 진행된 섬유증/간경화 또는 스크리닝 시 간 복부 초음파에서 비장비대의 징후가 없습니다. 스크리닝 ALT 수치는 정상(</= ULN)이어야 합니다.
제외 기준:
- 항 HBV 활성이 있는 연구 약물 또는 허가된 치료를 받은 참가자(예외: 연구 기준선 방문 전 1개월 이상 헤르페스 병변에 대해 제한된 [</= 7일] 아시클로버 코스를 받은 참가자는 제외되지 않음)
- 기준선 이전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 약물을 투여받은 참가자
- 인터페론(IFN), 페길화된 인터페론-알파-2a 또는 라미부딘 또는 엔테카비르에 대해 알려진 과민성
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(IgM) 항체(Ab), 항C형 간염 바이러스(HCV) Ab, 항D형 간염(HDV) Ab 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) Ab에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과
- 보상되지 않은 간 질환(예: Child-Pugh Class B 또는 C 임상 분류 또는 복수 또는 정맥류와 같은 임상 증거)
- 고급 섬유증 또는 간경변
- 간복부초음파에서 간세포암종이 의심되는 경우(모든 환자는 기준선 전 6개월 이내에 간복부초음파를 받아야 함)
- 혈색소증, 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍증과 같은 대사성 간 질환을 포함하여 CHB 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거
- 스크리닝 전 6개월 이내 활성 약물 남용
- 치료 중 및 치료 종료 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활발한 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(기준선으로부터 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성은 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peg-IFN-Alfa-2A + 라미부딘 또는 엔테카비르
참가자는 8주 동안 라미부딘 또는 엔테카비르 단독 투여 후 48주 동안 라미부딘 또는 엔테카비르와 함께 peg-IFN-alfa-2A를 투여받습니다.
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참가자는 엔테카비르를 필름 코팅 정제 또는 경구 용액으로 1일 1회 0.015mg/kg(1일 최대 투여량 0.5mg) 투여받게 됩니다.
참가자는 1일 1회 3mg/kg(1일 최대 투여량 100mg)의 라미부딘을 필름 코팅 정제 또는 경구 용액으로 투여받습니다.
참가자는 1.73제곱미터당 180마이크로그램(mcg/1.73m^2)의 체표면적(BSA) 기준 용량으로 페길화된 인터페론-알파-2A를 받게 됩니다.
BSA.
다른 이름들:
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간섭 없음: 미처리 대조군 참가자
치료되지 않은 대조군 참가자는 최대 80주 동안 관찰됩니다.
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실험적: Peg-INF-Alfa-2A 단일 요법
참가자는 48주 동안 체표면적(BSA) 범주에 따라 페그인터페론 알파 2A를 주 1회 피하 투여받게 됩니다.
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참가자는 1.73제곱미터당 180마이크로그램(mcg/1.73m^2)의 체표면적(BSA) 기준 용량으로 페길화된 인터페론-알파-2A를 받게 됩니다.
BSA.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료/치료되지 않은 관찰 종료 후 24주에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 소실된 참가자 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료 시(80주차)
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이 종점은 치료 후 24주(후속 조사 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주)에서 HBsAg의 손실로 정의됩니다.
응답자의 백분율(응답률)과 응답률에 대한 95% CI(Clopper-Pearson 방법 사용)가 각 그룹에 대해 표시됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료 시(80주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주차)
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이 종점은 처리된 그룹에서 처리 후 1년에 HBsAg의 손실로 정의됩니다.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주차)
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B형 간염 바이러스 외피 항원(HBeAg)이 손실된 참가자 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 치료 후 24주(추적 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료군에서 치료 종료 후 1년에 HBeAg의 소실로 정의됩니다.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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HBsAg의 손실 및 Anti-HBs의 존재로 정의되는 B형 간염 표면 항체(Anti-HBs)로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 HBsAg의 소실 및 항-HB의 존재로 정의된 항-HB로의 혈청전환을 치료 후 24주(후속 조사 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년에 측정합니다. 치료군에서의 치료.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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HBeAg 손실 및 Anti-HBe 존재로 정의되는 B형 간염 엔벨로프 항체(Anti-HBe)로 혈청전환된 참가자 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 치료 후 24주(후속 관찰 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년에 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되는 항-HBe로의 혈청전환을 측정합니다. 치료군에서의 치료.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수치가 서로 다른 참가자 비율([<] 20,000 IU/mL 미만, < 2000 IU/mL 또는 검출할 수 없는 HBV DNA)
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 치료 후 24주(후속 조사 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주)에 PCR 또는 혼성화로 측정된 다양한 HBV DNA 수준(<20000 IU/mL, <2000 IU/mL 및 검출 불가)을 측정합니다. 치료군에서 치료 1년 후.
검출할 수 없는 HBV-DNA는 <29 IU/mL로 정의됩니다.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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Peg-INF-Alfa-2A(처리된) 팔에서 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 20주, 32주, 44주, 56주, 4주 및 24주 후속 조치
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이 결과 측정은 Peg-INF-Alfa-2A + 라미부딘 또는 엔테카비르 부문에서 기준선으로부터 정의된 시점에서 측정된 HBV DNA 수준을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 20주, 32주, 44주, 56주, 4주 및 24주 후속 조치
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치료되지 않은 대조군 참가자에서 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주, 56주 및 치료되지 않은 관찰 종료(80주)
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이 결과 측정은 치료되지 않은 대조군 부문에서 기준선으로부터 정의된 시점에서 측정된 HBV DNA 수준을 나타냅니다.
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기준선, 32주, 56주 및 치료되지 않은 관찰 종료(80주)
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HBeAg 혈청전환(HBeAg 소실 및 항-HBe 존재로 정의됨) 및 HBV DNA 수치 <20,000 IU/mL에 대해 복합 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 치료 후 24주(추적 검사 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료군.
HBeAg는 HBeAg의 소실 및 항-HBe의 존재로 정의됩니다.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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HBeAg 혈청전환(HBeAg 소실 및 Anti-HBe 존재로 정의됨) 및 HBV DNA 수치 <2000 IU/mL에 대해 복합 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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이 종점은 치료 후 24주(추적 조사 24주)/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료군.
HBeAg는 HBeAg의 소실 및 항-HBe의 존재로 정의됩니다.
응답률의 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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치료 후 24주/치료되지 않은 관찰 종료(80주) 및 치료 종료 후 1년(치료 종료 = 56주)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 24주까지 기준선/치료되지 않은 관찰 종료(80주차)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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치료 후 최대 24주까지 기준선/치료되지 않은 관찰 종료(80주차)
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용량 변경 또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 후 최대 24주 기준
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이 종점은 용량 중단 또는 용량 수정으로 이어지는 AE 및 실험실 이상을 측정합니다.
수정에는 용량 감소, 용량 증가 또는 약물 중단이 포함됩니까?
부작용에는 부작용으로 보고된 검사실 이상이 포함되었습니다.
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치료 종료 후 최대 24주 기준
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Peg-INF-Alfa-2A의 혈청 농도
기간: 12, 16, 20, 32, 44, 56주차에
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Peg-INF-Alfa-2A의 혈청 농도는 피코그램/밀리리터 단위로 측정되었습니다.
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12, 16, 20, 32, 44, 56주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV25361
- 2006-000977-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .