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Eine Studie zu pegyliertem Interferon Alfa-2A in Kombination mit Lamivudin oder Entecavir im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe bei Kindern mit Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) in der immuntoleranten Phase

21. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie zu pegyliertem Interferon Alfa-2A in Kombination mit Lamivudin oder Entecavir im Vergleich zu unbehandelten Kontrollpatienten bei Kindern mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B in der immuntoleranten Phase

Diese randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus pegyliertem Interferon alfa-2A (Pegasys) plus Lamivudin oder Entecavir im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit HBeAg-positivem CHB im Immunsystem bewerten tolerante Phase. HINWEIS: DIE STUDIENREKRUTIERUNG WURDE BEENDET

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • München, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Department of Paediatrics
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Russische Föderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou; Division of Pediatric Gastroenterology, Dept Pediatrics
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical School Department of Pediatrics; Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University School of Medicine, Pediatrics Department; Pediatric Gastroenterology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni , School of Medicine; Gastroenterology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Pediyatri Anabilim Dalı; Pediyatrik Gastroenteroloji
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für HBsAg und HBeAg für mehr als 6 Monate vor Studienbeginn
  • Nachweisbare HBV-DNA (>20.000 IE/ml), gemessen durch Polymerisationskettenreaktion (PCR) oder Hybridisierung bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat, wobei die letzte Bestimmung weniger oder gleich (</=) 42 Tage zurückliegt zur Grundlinie
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Klasse A klinische Klassifikation)
  • Entweder eine innerhalb von 2 Jahren vor dem Ausgangswert durchgeführte Leberbiopsie, die während der 6 Monate vor dem Ausgangswert keine oder nur eine minimale Fibrose (Leberbiopsiewerte und stabile normale ALT-Werte (weniger als oder gleich der Obergrenze des Normalwerts [ULN])) zeigt (einschließlich zwei separater Ereignisse im Abstand von mindestens 1 Monat in den 6 Monaten vor dem Ausgangswert). Screening-ALT-Spiegel müssen normal sein (</= ULN) ODER stabile normale ALT-Spiegel (</= ULN) während des 1 Jahres vor dem Ausgangswert (einschließlich drei separater Ereignisse im Abstand von mindestens 1 Monat im 1 Jahr vor dem Ausgangswert) und keine Anzeichen von hepatozellulärem Karzinom (HCC), fortgeschrittener Fibrose/Zirrhose oder Splenomegalie im Ultraschall der Leber und des Abdomens beim Screening. Screening-ALT-Werte müssen normal sein (</= ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Prüfpräparate oder zugelassene Behandlungen mit Anti-HBV-Aktivität erhalten haben (Ausnahme: Teilnehmer, die eine begrenzte [</= 7-tägige] Kur mit Aciclovir gegen herpetische Läsionen mehr als 1 Monat vor dem Studien-Baseline-Besuch erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen)
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon (IFN), pegyliertes Interferon-alfa-2a oder Lamivudin oder Entecavir
  • Positive Testergebnisse beim Screening auf Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper (Ab), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab, Anti-Hepatitis-D (HDV)-Ab oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Ab
  • Dekompensierte Lebererkrankung (z. B. klinische Klassifizierung der Child-Pugh-Klasse B oder C oder klinische Anzeichen wie Aszites oder Varizen)
  • Fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose
  • Verdacht auf HCC im Leber-Abdomen-Ultraschall (bei allen Patienten wurde ein Leber-Abdomen-Ultraschall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt)
  • Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHB, einschließlich metabolischer Lebererkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsinmangel
  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 90 Tage nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn ein positives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben, sind ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-IFN-Alfa-2A + Lamivudin oder Entecavir
Die Teilnehmer erhalten Lamivudin oder Entecavir allein für 8 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2A in Kombination mit Lamivudin oder Entecavir für 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir
Die Teilnehmer erhalten Entecavir entweder als Filmtablette oder Lösung zum Einnehmen einmal täglich in einer Dosis von 0,015 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (maximale Tagesdosis von 0,5 mg).
Arzneimittel: Lamivudin
Die Teilnehmer erhalten Lamivudin entweder als Filmtablette oder Lösung zum Einnehmen einmal täglich in einer Dosis von 3 mg/kg (maximale Tagesdosis von 100 mg).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2A
Die Teilnehmer erhalten pegyliertes Interferon-alfa-2A in einer auf der Körperoberfläche (BSA) basierenden Dosis von 180 Mikrogramm pro 1,73 Quadratmeter (mcg/1,73 m^2). BSA.
Andere Namen:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrollteilnehmer
Unbehandelte Kontrollteilnehmer werden bis zu 80 Wochen beobachtet.
Experimental: Peg-INF-Alfa-2A-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Peginterferon Alfa 2A einmal wöchentlich subkutan mit einer Dosierung basierend auf den Kategorien der Körperoberfläche (BSA) für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2A
Die Teilnehmer erhalten pegyliertes Interferon-alfa-2A in einer auf der Körperoberfläche (BSA) basierenden Dosis von 180 Mikrogramm pro 1,73 Quadratmeter (mcg/1,73 m^2). BSA.
Andere Namen:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) 24 Wochen nach Ende der Behandlung/Ende der unbehandelten Beobachtung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung/am Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)
Dieser Endpunkt ist definiert als HBsAg-Verlust 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80). Für jede Gruppe werden der Prozentsatz der Responder (Ansprechrate) und das 95 %-KI (unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode) für die Ansprechrate angegeben.
24 Wochen nach der Behandlung/am Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (Behandlungsende = Woche 56)
Dieser Endpunkt ist definiert als HBsAg-Verlust 1 Jahr nach der Behandlung in der behandelten Gruppe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
1 Jahr nach Behandlungsende (Behandlungsende = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hüllantigens des Hepatitis-B-Virus (HBeAg)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt ist definiert als HBeAg-Verlust 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende in der behandelten Gruppe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs), definiert als Verlust von HBsAg und Vorhandensein von Anti-HBs
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt misst die Serokonversion zu Anti-HBs, definiert als HBsAg-Verlust und Vorhandensein von Anti-HBs 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Ende der Behandlung Behandlung in der behandelten Gruppe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Hepatitis-B-Envelope-Antikörper (Anti-HBe), definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt misst die Serokonversion zu Anti-HBe, definiert als HBeAg-Verlust und Vorhandensein von Anti-HBe 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Ende der Behandlung Behandlung in der behandelten Gruppe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Gehalten an Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) (weniger als [<] 20.000 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml], < 2000 IE/ml oder nicht nachweisbare HBV-DNA)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt misst unterschiedliche HBV-DNA-Spiegel (< 20.000 IE/ml, < 2.000 IE/ml und nicht nachweisbar), gemessen durch PCR oder Hybridisierung 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach der Behandlung in der behandelten Gruppe. Nicht nachweisbare HBV-DNA ist definiert als < 29 IE/ml. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Peg-INF-Alfa-2A-Arm (behandelt).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 20, 32, 44, 56, Follow-up Woche 4 und 24
Diese Ergebnismessung stellt die HBV-DNA-Spiegel dar, die zu definierten Zeitpunkten ab Baseline im Peg-INF-Alfa-2A + Lamivudin- oder Entecavir-Arm gemessen wurden.
Baseline, Woche 8, 20, 32, 44, 56, Follow-up Woche 4 und 24
Änderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei den unbehandelten Kontrollteilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 32, 56 und Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)
Diese Ergebnismessung stellt die HBV-DNA-Spiegel dar, die zu definierten Zeitpunkten ab dem Ausgangswert im unbehandelten Kontrollarm gemessen wurden.
Baseline, Woche 32, 56 und Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Ansprechen auf HBeAg-Serokonversion (definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe) und HBV-DNA-Spiegel < 20.000 IE/ml
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt misst das kombinierte Ansprechen auf HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA-Spiegel < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende die behandelte Gruppe. Das HBeAg ist definiert als Verlust von HBeAg und Anwesenheit von Anti-HBe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Ansprechen auf HBeAg-Serokonversion (definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe) und HBV-DNA-Spiegel < 2000 IE/ml
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Dieser Endpunkt misst das kombinierte Ansprechen für HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA-Spiegel < 2000 IE/ml 24 Wochen nach der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende die behandelte Gruppe. Das HBeAg ist definiert als Verlust von HBeAg und Anwesenheit von Anti-HBe. Das 95-%-Konfidenzintervall der Ansprechrate wird nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
24 Wochen nach Behandlungsende/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80) und 1 Jahr nach Behandlungsende (Ende der Behandlung = Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen nach der Behandlung/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 24 Wochen nach der Behandlung/Ende der unbehandelten Beobachtung (Woche 80)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zu einer Dosisänderung oder -unterbrechung führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen nach Behandlungsende
Dieser Endpunkt misst UE und Laboranomalien, die zu einer Dosisunterbrechung oder Dosisänderung führen. Umfasst die Modifikation eine reduzierte Dosis, eine Dosiserhöhung oder eine Unterbrechung des Medikaments? Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Baseline bis zu 24 Wochen nach Behandlungsende
Serumkonzentration von Peg-INF-Alfa-2A
Zeitfenster: In den Wochen 12, 16, 20, 32, 44, 56
Die Serumkonzentration von Peg-INF-Alfa-2A wurde in Pikogramm/Milliliter gemessen.
In den Wochen 12, 16, 20, 32, 44, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25361
  • 2006-000977-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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