Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanego interferonu alfa-2A w skojarzeniu z lamiwudyną lub entekawirem w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z antygenem otoczkowym (HBeAg) z dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) w fazie tolerancji immunologicznej

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb pegylowanego interferonu alfa-2A w skojarzeniu z lamiwudyną lub entekawirem w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z grupy kontrolnej u dzieci z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w fazie tolerancji immunologicznej

To randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączenia pegylowanego interferonu alfa-2A (Pegasys) z lamiwudyną lub entekawirem w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u uczestników z HBeAg-dodatnim CHB w układzie odpornościowym. faza tolerancji. UWAGA: REKRUTACJA NA STUDIA ZOSTAŁA ZAKOŃCZONA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443100
        • MC Gepatolog
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Medical School Department of Pediatrics; Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University School of Medicine, Pediatrics Department; Pediatric Gastroenterology
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni , School of Medicine; Gastroenterology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Pediyatri Anabilim Dalı; Pediyatrik Gastroenteroloji
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Center; Department of Paediatrics
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • München, Niemcy, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou; Division of Pediatric Gastroenterology, Dept Pediatrics
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni dla HBsAg i HBeAg przez ponad 6 miesięcy przed linią wyjściową
  • Wykrywalne HBV-DNA (>20 000 IU/ml) mierzone metodą łańcuchowej reakcji polimeryzacji (PCR) lub hybrydyzacji co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej jednego miesiąca, przy czym ostatnie oznaczenie zostało uzyskane nie później niż (</=) 42 dni wcześniej do linii bazowej
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna Child-Pugh Class A)
  • Albo biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym, wykazująca brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie (wyniki z biopsji wątroby i stabilny prawidłowy poziom AlAT (mniejszy lub równy górnej granicy normy [GGN]) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy (w tym dwa oddzielne przypadkach w odstępie co najmniej 1 miesiąca w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym). Poziomy AlAT w badaniach przesiewowych muszą być prawidłowe (</= ULN) LUB stabilne, normalne (</= ULN) w ciągu 1 roku poprzedzającego punkt wyjściowy (w tym trzy oddzielne przypadki w odstępie co najmniej 1 miesiąca w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym) oraz brak objawów raka wątrobowokomórkowego (HCC), zaawansowanego zwłóknienia/marskości wątroby lub splenomegalii w USG jamy brzusznej wątroby podczas badania przesiewowego. Badania przesiewowe Poziomy ALT muszą być w normie (</= ULN)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali eksperymentalne leki lub licencjonowane terapie o aktywności przeciw HBV (Wyjątek: uczestnicy, którzy przeszli ograniczony [</= 7-dniowy] kurs acyklowiru z powodu zmian opryszczkowych na ponad 1 miesiąc przed wizytą wyjściową badania, nie są wykluczeni)
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Znana nadwrażliwość na interferon (IFN), pegylowany interferon-alfa-2a lub lamiwudynę lub entekawir
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A Immunoglobulina M (IgM) przeciwciała (Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), Ab przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (HDV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Ab
  • Niewyrównana choroba wątroby (np. klasyfikacja kliniczna B lub C wg Childa-Pugha lub objawy kliniczne, takie jak wodobrzusze lub żylaki)
  • Zaawansowane zwłóknienie lub marskość
  • Podejrzenie HCC w badaniu ultrasonograficznym wątroby (u wszystkich pacjentów należy wykonać USG wątroby w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż PWW, w tym metabolicznymi chorobami wątroby, takimi jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej są wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peg-IFN-Alfa-2A + Lamiwudyna lub Entekawir
Uczestnicy będą otrzymywać samą lamiwudynę lub entekawir przez 8 tygodni, a następnie peg-IFN-alfa-2A w połączeniu z lamiwudyną lub entekawirem przez 48 tygodni.
Lek: Entekawir
Uczestnicy będą otrzymywać entekawir w postaci tabletki powlekanej lub roztworu doustnego raz dziennie w dawce 0,015 miligrama na kilogram (mg/kg) (maksymalna dawka dobowa 0,5 mg).
Lek: Lamiwudyna
Uczestnicy będą otrzymywać lamiwudynę w postaci tabletki powlekanej lub roztworu doustnego raz dziennie w dawce 3 mg/kg mc. (maksymalna dawka dobowa 100 mg).
Lek: Pegylowany interferon alfa-2A
Uczestnicy otrzymają pegylowany interferon-alfa-2A w dawce obliczonej na podstawie powierzchni ciała (BSA) wynoszącej 180 mikrogramów na 1,73 metra kwadratowego (mcg/1,73m^2) BSA.
Inne nazwy:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A
Brak interwencji: Nieleczeni uczestnicy kontroli
Nieleczeni uczestnicy kontroli będą obserwowani do 80 tygodni.
Eksperymentalny: Monoterapia Peg-INF-Alfa-2A
Uczestnicy będą otrzymywali Peginterferon Alfa 2A podskórnie raz w tygodniu w dawkach opartych na kategoriach powierzchni ciała (BSA) przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2A
Uczestnicy otrzymają pegylowany interferon-alfa-2A w dawce obliczonej na podstawie powierzchni ciała (BSA) wynoszącej 180 mikrogramów na 1,73 metra kwadratowego (mcg/1,73m^2) BSA.
Inne nazwy:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia/zakończenia obserwacji bez leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/pod koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)
Ten punkt końcowy definiuje się jako utratę HBsAg po 24 tygodniach od leczenia (kontynuacja w 24. tygodniu)/koniec obserwacji bez leczenia (80. tydzień). Dla każdej grupy przedstawiono odsetek osób odpowiadających (wskaźnik odpowiedzi) i 95% CI (za pomocą metody Cloppera-Pearsona) dla wskaźnika odpowiedzi.
24 tygodnie po leczeniu/pod koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (zakończenie leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy definiuje się jako utratę HBsAg po 1 roku od leczenia w grupie leczonej. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
1 rok po zakończeniu leczenia (zakończenie leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników z utratą antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy definiuje się jako utratę HBeAg 24 tygodnie po leczeniu (24. tydzień obserwacji)/koniec obserwacji bez leczenia (80. tydzień) oraz 1 rok po zakończeniu leczenia w grupie leczonej. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników z serokonwersją do przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), definiowaną jako utrata HBsAg i obecność anty-HBs
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy mierzy serokonwersję do anty-HBs zdefiniowaną jako utrata HBsAg i obecność anty-HBs 24 tygodnie po leczeniu (24 tydzień obserwacji)/koniec obserwacji nieleczonej (80 tydzień) i 1 rok po zakończeniu leczenia w leczonej grupie. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników z serokonwersją do przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBe), definiowaną jako utrata HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy mierzy serokonwersję do anty-HBe zdefiniowaną jako utrata HBeAg i obecność anty-HBe 24 tygodnie po leczeniu (24. tydzień obserwacji)/koniec obserwacji nieleczonej (80. tydzień) i 1 rok po zakończeniu leczenia w leczonej grupie. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników z różnymi poziomami kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (poniżej [<] 20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml], < 2000 j.m./ml lub niewykrywalny DNA HBV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy mierzy różne poziomy HBV DNA (<20000 IU/ml, <2000 IU/ml i niewykrywalne) mierzone metodą PCR lub hybrydyzacji 24 tygodnie po leczeniu (kontynuacja w 24. tygodniu)/koniec obserwacji bez leczenia (80. tydzień) oraz po 1 roku od leczenia w grupie leczonej. HBV-DNA niewykrywalny definiuje się jako <29 IU/ml. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomów HBV DNA w ramieniu Peg-INF-Alfa-2A (leczonym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 20, 32, 44, 56, kontrola w 4 i 24 tygodniu
Ta miara wyniku przedstawia miana HBV DNA mierzone w określonych punktach czasowych od wartości początkowej w ramieniu Peg-INF-Alfa-2A + Lamiwudyna lub Entekawir.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 20, 32, 44, 56, kontrola w 4 i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBV DNA u nieleczonych uczestników kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, 56 i koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)
Ta miara wyników przedstawia poziomy HBV DNA mierzone w określonych punktach czasowych od wartości początkowej w nieleczonej grupie kontrolnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 32, 56 i koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)
Odsetek uczestników z łączną odpowiedzią na serokonwersję HBeAg (zdefiniowaną jako utrata HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe) oraz poziom DNA HBV <20 000 j.m./ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy mierzy łączną odpowiedź serokonwersji HBeAg i miana DNA HBV <20 000 j.m./ml 24 tygodnie po leczeniu (24. tydzień obserwacji)/koniec obserwacji bez leczenia (80. tydzień) oraz 1 rok po zakończeniu leczenia w leczonej grupie. HBeAg definiuje się jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników z łączną odpowiedzią na serokonwersję HBeAg (zdefiniowaną jako utrata HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe) oraz poziom DNA HBV <2000 j.m./ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Ten punkt końcowy mierzy łączną odpowiedź serokonwersji HBeAg i miana HBV DNA <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia (24. tydzień obserwacji)/koniec obserwacji bez leczenia (80. tydzień) i 1 rok po zakończeniu leczenia w leczonej grupie. HBeAg definiuje się jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. 95% przedział ufności współczynnika odpowiedzi oblicza się metodą Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie po leczeniu/koniec obserwacji nieleczonych (tydzień 80) i 1 rok po zakończeniu leczenia (koniec leczenia = tydzień 56)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po leczeniu/koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po leczeniu/koniec obserwacji bez leczenia (tydzień 80)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Ten punkt końcowy mierzy zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne prowadzące do przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki. Czy modyfikacja obejmowała zmniejszenie dawki, zwiększenie dawki lub przerwanie podawania leku. Zdarzenia niepożądane obejmowały nieprawidłowości laboratoryjne zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenie w surowicy Peg-INF-Alfa-2A
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 16, 20, 32, 44, 56
Stężenie Peg-INF-Alfa-2A w surowicy mierzono w pikogramach/mililitr.
W tygodniach 12, 16, 20, 32, 44, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV25361
  • 2006-000977-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj