Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2A:sta yhdessä lamivudiinin tai entekaviirin kanssa verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään lapsilla, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeeni (HBeAg) -positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB) immuunisietovaiheessa

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen IIIb, satunnaistettu, avoin tutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2A:sta yhdistelmänä lamivudiinin tai entekaviirin kanssa verrattuna hoitamattomiin kontrollipotilaisiin lapsilla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B immuunisietovaiheessa

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin monikeskustutkimus arvioi pegyloidun interferoni alfa-2A:n (Pegasys) ja lamivudiinin tai entekaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään osallistujilla, joilla oli HBeAg-positiivinen CHB immuunijärjestelmässä. suvaitsevainen vaihe. HUOM: OPINTOJEN REKRYTOINTI ON PÄÄTTYNYT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; U.O. Malattie Infettive
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Center; Department of Paediatrics
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie II
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • München, Saksa, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital, Kinderchirurgische Klinik und Poliklinik
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou; Division of Pediatric Gastroenterology, Dept Pediatrics
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University Medical School Department of Pediatrics; Pediatric Infectious Diseases
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University School of Medicine, Pediatrics Department; Pediatric Gastroenterology
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni , School of Medicine; Gastroenterology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Pediyatri Anabilim Dalı; Pediyatrik Gastroenteroloji
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Venäjän federaatio, 443100
        • MC Gepatolog
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen HBsAg:lle ja HBeAg:lle yli 6 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Todettavissa oleva HBV-DNA (>20 000 IU/ml) mitattuna polymerointiketjureaktiolla (PCR) tai hybridisaatiolla vähintään kahdessa tapauksessa vähintään kuukauden välein, viimeisin määritys on saatu vähemmän tai yhtä suuri kuin (</=) 42 päivää ennen perustilaan
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokan A kliininen luokitus)
  • Joko maksabiopsia, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen lähtökohtaa, jossa ei havaittu fibroosia tai se ei osoittanut lainkaan fibroosia (maksabiopsiapisteet ja vakaat normaalit ALAT-arvot (alle tai yhtä suuret kuin normaalin yläraja [ULN]) lähtötilanteeseen johtaneiden 6 kuukauden aikana (mukaan lukien kaksi erillistä vähintään 1 kuukauden välein lähtötilannetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana). Seulonnan ALAT-tasojen on oltava normaalit (</= ULN) TAI vakaat normaalit ALAT-tasot (</= ULN) lähtötasoon edeltävän vuoden aikana (mukaan lukien kolme erillistä tapausta, joiden välillä on vähintään 1 kuukausi lähtötasoa edeltävän vuoden aikana) eikä maksan vatsan ultraäänitutkimuksessa ole merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), edenneestä fibroosista/kirroosista tai splenomegaliasta. Seulonnan ALT-tasojen on oltava normaaleja (</= ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai lisensoituja hoitoja anti-HBV-aktiivisuudella (poikkeus: Osallistujia, joilla on ollut rajoitettu [</= 7 päivän] asykloviirihoito herpeettisten leesioiden hoitoon yli 1 kuukausi ennen tutkimuksen lähtötilanteen käyntiä, ei suljeta pois)
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu yliherkkyys interferonille (IFN), pegyloidulle interferoni-alfa-2a:lle tai lamivudiinille tai entekaviirille
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M (IgM) vasta-aineen (Ab), hepatiitti C -viruksen (HCV) Ab, hepatiitti D (HDV) Ab tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ab:n seulonnassa
  • Dekompensoitunut maksasairaus (esim. Child-Pugh-luokan B tai C kliininen luokitus tai kliininen näyttö, kuten askites tai suonikohjut)
  • Pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi
  • HCC-epäily maksan vatsan ultraäänitutkimuksessa (kaikki potilaat joutuvat maksan vatsan ultraäänitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa)
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin CHB:hen, mukaan lukien metaboliset maksasairaudet, kuten hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä lähtötilanteesta, ei sisälly)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peg-IFN-Alfa-2A + lamivudiini tai entekaviiri
Osallistujat saavat lamivudiinia tai entekaviiria yksinään 8 viikon ajan, minkä jälkeen peg-IFN-alfa-2A:ta yhdessä lamivudiinin tai entekaviirin kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: Entekaviiri
Osallistujat saavat entekaviiria joko kalvopäällysteisenä tablettina tai oraaliliuoksena kerran päivässä annoksella 0,015 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) (maksimivuorokausiannos 0,5 mg).
Lääke: Lamivudiini
Osallistujat saavat lamivudiinia joko kalvopäällysteisenä tablettina tai oraaliliuoksena kerran päivässä annoksella 3 mg/kg (maksimivuorokausiannos 100 mg).
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2A
Osallistujat saavat pegyloitua interferoni-alfa-2A:ta kehon pinta-alaan (BSA) perustuvana annoksena 180 mikrogrammaa 1,73 neliömetriä kohden (mcg/1,73 m^2). BSA.
Muut nimet:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A
Ei väliintuloa: Käsittelemättömät kontrollin osallistujat
Hoitamattomia kontrolliosallistujia tarkkaillaan 80 viikkoon asti.
Kokeellinen: Peg-INF-Alfa-2A monoterapia
Osallistujat saavat Peginterferon Alfa 2A:ta ihon alle kerran viikossa annosteltaessa kehon pinta-alan (BSA) luokkiin 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2A
Osallistujat saavat pegyloitua interferoni-alfa-2A:ta kehon pinta-alaan (BSA) perustuvana annoksena 180 mikrogrammaa 1,73 neliömetriä kohden (mcg/1,73 m^2). BSA.
Muut nimet:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alfa-2A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä / hoitamattoman havainnoinnin päättymisestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman havainnoinnin lopussa (viikko 80)
Tämä päätetapahtuma määritellään HBsAg:n häviämiseksi 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnon lopussa (viikko 80). Vastaajien prosenttiosuus (vasteprosentti) ja 95 % CI (käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää) on esitetty kunkin ryhmän osalta.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman havainnoinnin lopussa (viikko 80)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n menettäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätetapahtuma määritellään HBsAg:n menetykseksi 1 vuosi hoidon jälkeen hoidetussa ryhmässä. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Hepatiitti B -viruksen vaippaantigeenin (HBeAg) menettäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätetapahtuma määritellään HBeAg:n häviämiseksi 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnoinnin lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä hoidetussa ryhmässä. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi (Anti-HBs), joka määritellään HBsAg:n menetykseksi ja anti-HBs:ksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätepiste mittaa serokonversion anti-HBs:ksi, joka määritellään HBsAg:n häviämisenä ja anti-HBs:n esiintymisenä 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnon lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. hoitoa hoidetussa ryhmässä. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio hepatiitti B -vaippavasta-aineeksi (Anti-HBe), joka määritellään HBeAg:n menetykseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätepiste mittaa serokonversion anti-HBe:ksi, joka määritellään HBeAg:n häviämisenä ja anti-HBe:n esiintymisenä 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnon lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. hoitoa hoidetussa ryhmässä. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilainen hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) taso (alle [<] 20 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml], < 2 000 IU/ml tai havaitsematon HBV-DNA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätepiste mittaa erilaisia ​​HBV DNA-tasoja (<20000 IU/ml, <2000 IU/ml ja ei havaittavissa) mitattuna PCR:llä tai hybridisaatiolla 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / käsittelemättömän havainnon lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden hoidon jälkeen hoidetussa ryhmässä. HBV-DNA:n havaitsematon määritellään arvoksi <29 IU/ml. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Muutos lähtötasosta HBV-DNA-tasoissa Peg-INF-Alfa-2A (käsitellyssä) käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 20, 32, 44, 56, seuranta viikko 4 ja 24
Tämä tulosmitta kuvaa HBV DNA -tasoja, jotka on mitattu määritettyinä aikoina lähtötasosta Peg-INF-Alfa-2A + lamivudiini tai entekaviirihaarassa.
Lähtötilanne, viikko 8, 20, 32, 44, 56, seuranta viikko 4 ja 24
Muutos lähtötilanteesta HBV-DNA-tasoissa käsittelemättömissä kontrolliosallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, 56 ja käsittelemättömän havainnon loppu (viikko 80)
Tämä tulosmitta esittää HBV DNA -tasot, jotka on mitattu määrättyinä ajankohtina lähtötasosta käsittelemättömässä kontrolliryhmässä.
Lähtötilanne, viikko 32, 56 ja käsittelemättömän havainnon loppu (viikko 80)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste HBeAg-serokonversioon (määritelty HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi) ja HBV:n DNA-tasot <20 000 IU/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätepiste mittaa yhdistettyä vastetta HBeAg-serokonversiolle ja HBV DNA -tasoille <20 000 IU/ml 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnon lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä hoidettu ryhmä. HBeAg määritellään HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste HBeAg-serokonversioon (määritelty HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi) ja HBV-DNA-taso <2000 IU/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Tämä päätepiste mittaa yhdistettyä vastetta HBeAg-serokonversiolle ja HBV DNA -tasoille < 2000 IU/ml 24 viikkoa hoidon jälkeen (seurantaviikko 24) / hoitamattoman havainnon lopussa (viikko 80) ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä hoidettu ryhmä. HBeAg määritellään HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi. Vastausprosentin 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
24 viikkoa hoidon jälkeen / hoitamattoman tarkkailun loppu (viikko 80) ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (hoidon loppu = viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen / käsittelemättömän havainnon lopussa (viikko 80)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötaso jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen / käsittelemättömän havainnon lopussa (viikko 80)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annoksen muuttamiseen tai keskeytykseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä päätepiste mittaa haittavaikutuksia ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen. Sisälsivätkö muutokset annoksen pienentämisen, annoksen suurentamisen tai lääkityksen keskeyttämisen. Haittatapahtumiin kuuluivat haittatapahtumina raportoidut laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Lähtötaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Peg-INF-Alfa-2A:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 16, 20, 32, 44, 56
Peg-INF-Alfa-2A:n pitoisuus seerumissa mitattiin pikogrammoina/millilitra.
Viikoilla 12, 16, 20, 32, 44, 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV25361
  • 2006-000977-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa