- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263274
TDCS에 의해 생성된 전류 흐름의 강도 및 패턴에 대한 직접적인 피질 측정
주요 연구 목적은 간질 수술에 대한 평가의 일환으로 두개내 전극을 이식한 피험자를 사용하여 tDCS에 의해 유발된 전기장을 측정하는 것입니다. 이 피험자들과 그들의 뇌 MRI에서 얻은 측정치는 기존의 수학적 모델을 검증하는 데 사용될 것입니다.
미래에는 이러한 정제된 모델을 사용하여 tDCS를 건강한 피험자 및 환자 집단의 미리 결정된 뇌 영역으로 타겟팅하는 데 사용할 수 있습니다. 위의 안전 섹션에서 설명한 바와 같이, 이 프로젝트에 적용되는 자극의 강도는 뇌 기능에 변화를 가져올 것으로 예상되지 않으며, 임상 시험에서 일반적으로 적용되는 강도보다 낮고, 동물 연구에서 제안된 안전 한계보다 훨씬 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 뇌 자극(NBS)은 신경 치료 및 재활을 위한 유망한 도구 세트를 나타냅니다. 문헌 검색에서 NBS는 70개 이상의 신경학적 및 정신과적 상태에 대해 테스트되었습니다. NBS는 특히 적합한 약물요법(예: 이명, 운동이상증) 또는 약물 내성 질환(예: 난치성 간질, 심한 우울증).
특히, 경두개 직류 자극(tDCS)은 두피를 통해 낮은 강도의 단방향 전류를 전달하여 뇌 활동을 조절합니다. 활동 전위를 유도하는 대신, tDCS는 뇌 가소성에 영향을 미치기 위해 휴면 신경 세포막 전위를 조절합니다. 또한 실용적인 관점에서 tDCS의 이점에는 저렴한 비용, 휴대성 및 사용 용이성이 포함됩니다. 또한 tDCS는 정신적 이미지, 전산화된 인지 개입 또는 로봇 지원 운동 활동과 같은 다른 개입과 쉽게 결합될 수 있습니다.
TDCS가 시냅스, 세포 및 네트워크 수준에서 뇌 가소성에 미치는 영향에 대한 현재의 생리학적 이해는 제한적입니다. 실험적으로 양극 아래에서 자발적인 신경 발화 활동은 일반적으로 증가하는 반면 음극 아래에서 발화 활동은 감소하지만 정확한 효과는 전기장에 대한 축삭의 방향에 따라 달라질 수 있습니다(Nitsche and Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt 등, 1962, Purpura 및 McMurtry, 1965). tDCS의 신경 조절 효과는 또한 NMDA 수용체 활동과 나트륨 및 칼슘 채널 활동의 조절을 포함하는 시냅스 가소성의 LTP 및 LTD 유사 메커니즘에 광범위하게 기인합니다(Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). 또한, 기능적 신경 영상 연구는 tDCS에 의해 유도된 로컬 및 원거리 네트워크 효과를 모두 밝혀냈으며, 아마도 신경 간 회로에 의해 매개될 것입니다(Lefaucheur, 2008).
tDCS가 지역 및 분산 수준에서 피질 흥분성에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 연구자의 기계론적 이해를 발전시키는 것은 (1) 자극 매개변수를 사용자 정의하는 데 필요합니다(예: 전극 크기, 위치, 전류 강도 및 지속 시간) 뇌 영역을 정확하게 목표로 하고 치료 결과를 최대화하고, (2) 취약한 환자 집단에 대한 안전성 결과를 확인합니다(예: 어린이, 두개골 결함 및 이식된 하드웨어가 있는 환자). 이전에는 전도성이 높은 CSF 수집을 통한 전류 션트의 이론적 위험 때문에 두피 또는 두개골 결함이 있는 환자는 자극(Bikson, 2012) 프로토콜에서 제외되었습니다. 그러나 관통성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 이전 뇌 수술을 받은 환자는 정확히 이러한 기술의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자입니다.
유한요소법(FEM)을 사용하는 전산 모델은 (1) 자극 매개변수와 (2) 기본 해부학 및 조직 특성(예: 전극 구성과 관련된 두개골 결함의 크기 및 위치)(Bikson 2012). 예를 들어, 전극 구성과 두개골 결함 크기 및 특성을 통합한 한 계산 모델(Datta et al., 2010)은 두개골 결함을 둘러싼 대부분의 전극 구성이(작은 두개골 결함 바로 위에 직접 자극하는 것을 제외하고) 피크 피질 전기장 강도를 크게 증가시키지 않습니다. 오히려, 전류는 뼈 결함의 가장자리로 향하며, 이는 치료 목표에 역효과를 낼 수 있습니다. 뇌졸중 환자에 대한 또 다른 전산 사례 연구는 상대적으로 전도성이 있는 뇌졸중 병변이 병변 주변 영역에 전류를 집중시키고 기준 전극(예: 오른쪽 해야 함, 오른쪽 유양 돌기, 오른쪽 안와 전두엽 및 반대쪽 반구)가 가장 큰 전류 흐름의 경로를 크게 변경했습니다(Datta et al., 2011).
그러나 이러한 모델링 예측은 실험적 검증이 필요하기 때문에 임상 적용에 제한이 있습니다. 신경 조직 수준에서 전기장의 정량적 결정은 주어진 개인에 대한 효능과 안전성을 확립하는 데 필요합니다(Bikson 2012). 연구자가 아는 한, 이러한 모델에 의해 예측된 예측 패턴 및 전류 흐름 강도를 경험적으로 확인한 발표된 연구는 없습니다. 이 제안된 실험 연구는 다양한 자극 매개변수에 대한 반응으로 뇌 표면에서 측정된 전압 강도를 정량화한 최초의 연구를 나타내며 비침습적 신경 자극 분야에서 상당한 발전을 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11106
- Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자는 의학적으로 난치성 간질의 외과적 치료 평가의 일환으로 일상적인 두개내 전극 배치를 받는 환자로부터 모집될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 발작 초점 국소화 및/또는 웅변 피질의 매핑을 위한 두개내 전극 배열(그리드, 스트립 및/또는 깊이 전극) 배치
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어권 환자만 가능
제외 기준:
- 인지 장애(지능 지수 <70)
- 표면 전극 배치를 방해하는 안면 또는 이마 피부 손상
- MRI에 대한 금기
- 알려진 접착제 알레르기
- 뇌종양, 동정맥 기형, 해면 기형, 사전 외과적 절제 또는 정확하게 모델링할 수 없는 알려지지 않은 조직 불균일성을 생성하는 중요한 뇌연화증을 포함하여 공간을 차지하는 두개내 병리학.
- 자극 절차 전 1시간 이내에 전자 기록 또는 임상적 발작을 경험한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접적인 피질 측정
동의한 피험자는 멸균 드레싱 아래 및 외과적 두개골 결함에서 멀리 떨어진 4개의 두개외 부위에 경두개 전극을 적용합니다.
4개의 전극은 표준 10-10 전극 시스템을 기반으로 양쪽 관자놀이(위치 F9 및 F10) 및 양쪽 후두부(위치 PO9 및 PO10)에 따라 균일한 위치에 배치됩니다.
피험자는 위에서 논의한 바와 같이 경험적으로 계산적으로 결정된 안전 임계값 내에 잘 속하는 미리 결정된 일련의 매개변수에 따라 자극을 받게 됩니다.
전체 자극 프로토콜은 섹션 5에 자세히 설명되어 있으며 30분 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.
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기존 tDCS 및 저주파 tACS는 일반적으로 2mA 이하의 전류 강도에서 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 강도
기간: 수술 후 24시간
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MRI
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수술 후 24시간
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총 전하(자극 강도 x 자극 기간(쿨롱)
기간: 작업 후 24시간
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MRI
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작업 후 24시간
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다양한 경막하 및 깊이 전극 기록 사이트에서 측정한 총 전극 전하 밀도(총 전하/전극 면적(columb/meters2))
기간: 작업 후 24시간
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MRI
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작업 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-01171
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