Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni korowy pomiar intensywności i wzorca przepływu prądu wytwarzanego przez TDCS

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Głównym celem badania jest pomiar pól elektrycznych wywołanych przez tDCS przy użyciu pacjentów, którym wszczepiono elektrody wewnątrzczaszkowe w ramach oceny pod kątem operacji padaczki. Pomiary uzyskane u tych osób oraz ich MRI mózgu zostaną wykorzystane do weryfikacji istniejących modeli matematycznych.

W przyszłości te udoskonalone modele będą mogły być wykorzystywane do kierowania tDCS do określonych obszarów mózgu u osób zdrowych, badanych i populacji pacjentów. Jak opisano powyżej w części dotyczącej bezpieczeństwa, intensywność stymulacji zastosowana w tym projekcie nie powinna powodować zmian w funkcjonowaniu mózgu, jest niższa od intensywności powszechnie stosowanej w badaniach klinicznych i znacznie poniżej limitów bezpieczeństwa sugerowanych w badaniach na zwierzętach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NBS) to obiecujący zestaw narzędzi dla neuroterapii i rehabilitacji. Podczas wyszukiwania literatury NBS został przetestowany pod kątem ponad siedemdziesięciu schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych. NBS może stanowić uzupełnienie istniejących metod leczenia, zwłaszcza ze wskazań neurologicznych bez odpowiednich farmakoterapii (np. szum w uszach, dyskinezy) lub u pacjentów z chorobami opornymi na leki (np. nieuleczalna padaczka, ciężka depresja).

W szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) moduluje aktywność mózgu poprzez dostarczanie jednokierunkowego prądu o niskim natężeniu przez skórę głowy. Zamiast indukować potencjały czynnościowe, tDCS moduluje spoczynkowy potencjał transbłonowy neuronów, aby wpływać na plastyczność mózgu. Ponadto, z pragmatycznego punktu widzenia, zalety tDCS obejmują niski koszt, przenośność i łatwość użytkowania. Co więcej, tDCS można łatwo łączyć z innymi interwencjami, takimi jak obrazy mentalne, komputerowe interwencje poznawcze lub aktywność ruchowa wspomagana przez robota.

Obecne fizjologiczne zrozumienie, w jaki sposób TDCS wpływa na plastyczność mózgu na poziomie synaptycznym, komórkowym i sieciowym, jest ograniczone. Eksperymentalnie spontaniczna aktywność odpalania neuronów pod anodą generalnie wzrasta, podczas gdy aktywność odpalania pod katodą maleje, chociaż dokładne efekty prawdopodobnie zależą od orientacji aksonów względem pola elektrycznego (Nitsche i Paulus, 2000, Bindman i in., 1964, Creutzfeldt i in., 1962, Purpura i McMurtry, 1965). Neuromodulacyjne efekty tDCS zostały również szeroko przypisane mechanizmom plastyczności synaptycznej podobnym do LTP i LTD, obejmującym modulację aktywności receptora NMDA oraz aktywność kanałów sodowych i wapniowych (Hattori i in., 1990, Islam i in., 1995 , Liebetanz i in., 2002). Ponadto funkcjonalne badania neuroobrazowania ujawniły zarówno lokalne, jak i odległe efekty sieciowe indukowane przez tDCS, prawdopodobnie za pośrednictwem obwodów międzyneuronalnych (Lefaucheur, 2008).

Aby (1) dostosować parametry stymulacji (np. rozmiar elektrody, umiejscowienie, natężenie i czas trwania prądu) w celu precyzyjnego ukierunkowania na obszary mózgu i maksymalizacji wyników terapeutycznych, (2) potwierdzenie wyników bezpieczeństwa dla wrażliwych populacji pacjentów (np. dzieci, pacjentów z wadami czaszki i implantowanym sprzętem). Wcześniej pacjenci z wadami skóry głowy lub czaszki byli wykluczani z protokołów stymulacji (Bikson, 2012) ze względu na teoretyczne ryzyko przetoczenia prądu przez wysoce przewodzące zbiorniki płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednak pacjenci z penetrującym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu lub przebytą operacją mózgu są właśnie tymi, którzy mogą odnieść największe korzyści z tych technologii.

Modele obliczeniowe wykorzystujące metody elementów skończonych (MES) mają na celu określenie wzorca i natężenia przepływu prądu przez mózg poprzez uwzględnienie zarówno (1) parametrów stymulacji, jak i (2) cech pacjenta, takich jak podstawowa anatomia i właściwości tkanek (np. wielkość i położenie ubytku czaszki w stosunku do konfiguracji elektrod) (Bikson 2012). Na przykład jeden model obliczeniowy obejmujący konfigurację elektrod oraz rozmiar i właściwości ubytku czaszki (Datta i in., 2010) przewiduje, że większość konfiguracji elektrod otaczających ubytek czaszki (z wyjątkiem stymulacji bezpośrednio nad niewielkim ubytkiem czaszki) będzie nie zwiększa znacząco szczytowego natężenia korowego pola elektrycznego. Prąd jest raczej kierowany na krawędzie ubytku kostnego, co może być przeciwne do celów terapeutycznych. Inne obliczeniowe studium przypadku pacjenta po udarze wykazało, że względnie przewodząca zmiana udarowa koncentrowała prąd w obszarach wokół zmiany, a umieszczenie elektrody referencyjnej (np. prawa powinna, prawa wyrostek sutkowaty, prawa półkula oczodołowo-czołowa i kontralateralna) znacząco zmieniły ścieżkę największego przepływu prądu (Datta i in., 2011).

Jednak te prognozy modelowania mają ograniczone zastosowanie kliniczne, ponieważ konieczna jest walidacja eksperymentalna. Ilościowe określenie pola elektrycznego na poziomie tkanki nerwowej jest niezbędne do ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa dla danej osoby (Bikson 2012). Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanych badań, które empirycznie potwierdziły przewidywane wzorce i natężenia przepływu prądu przewidywane przez te modele. To proponowane badanie eksperymentalne stanowi pierwsze w swoim rodzaju ilościowe określenie intensywności napięcia mierzonego na powierzchni mózgu w odpowiedzi na różne parametry stymulacji i będzie stanowić znaczący postęp w dziedzinie nieinwazyjnej neurostymulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci do tego badania będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych rutynowemu umieszczaniu elektrod wewnątrzczaszkowych w ramach oceny leczenia chirurgicznego padaczki lekoopornej. Kryteria włączenia obejmują:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Umieszczenie macierzy elektrod wewnątrzczaszkowych (elektrody siatkowe, paskowe i/lub głębokie) w celu lokalizacji ogniska napadu i/lub mapowania elokwentnej kory mózgowej
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Tylko dla pacjentów anglojęzycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (iloraz inteligencji <70)
  2. Uszkodzenie skóry twarzy lub czoła, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu elektrod powierzchniowych
  3. Przeciwwskazania do MRI
  4. Znana alergia na klej
  5. Patologia zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkowa, w tym guz mózgu, malformacja tętniczo-żylna, malformacja jamista, wcześniejsza resekcja chirurgiczna lub znaczna encefalomalcia, która spowodowałaby nieznaną niejednorodność tkanki, której nie można dokładnie modelować.
  6. Pacjenci, u których wystąpił napad elektrograficzny lub kliniczny w ciągu jednej godziny przed procedurą stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni pomiar korowy
Osobom, które wyrażą zgodę, zostaną również umieszczone elektrody przezczaszkowe w czterech miejscach pozaczaszkowych, poniżej sterylnego opatrunku iw pewnej odległości od chirurgicznego ubytku czaszki. Cztery elektrody zostaną umieszczone w jednakowych pozycjach w oparciu o standardowy system elektrod 10-10, na skroniach obustronnie (pozycje F9 i F10) oraz na potylicy obustronnie (pozycje PO9 i PO10). Osobnicy będą stymulowani zgodnie z ustalonym z góry zestawem parametrów, które dobrze mieszczą się w określonych empirycznie i obliczeniowo progach bezpieczeństwa, jak omówiono powyżej. Cały protokół stymulacji został szczegółowo opisany w punkcie 5 i przewiduje się, że nie będzie trwał dłużej niż 30 minut.
Konwencjonalne tDCS i tACS o niskiej częstotliwości są zwykle podawane przy natężeniu prądu 2 mA lub mniejszym
Inne nazwy:
  • TDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżąca intensywność
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
MRI
24-godzinny post op
Całkowity ładunek (intensywność stymulacji x czas trwania stymulacji w kulombach
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
MRI
24-godzinny post op
Całkowita gęstość ładunku elektrody (całkowity ładunek/powierzchnia elektrody w kolumbach/metrach2) mierzona w różnych miejscach rejestracji elektrody podtwardówkowej i głębokiej
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
MRI
24-godzinny post op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)

Subskrybuj