- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263274
Bezpośredni korowy pomiar intensywności i wzorca przepływu prądu wytwarzanego przez TDCS
Głównym celem badania jest pomiar pól elektrycznych wywołanych przez tDCS przy użyciu pacjentów, którym wszczepiono elektrody wewnątrzczaszkowe w ramach oceny pod kątem operacji padaczki. Pomiary uzyskane u tych osób oraz ich MRI mózgu zostaną wykorzystane do weryfikacji istniejących modeli matematycznych.
W przyszłości te udoskonalone modele będą mogły być wykorzystywane do kierowania tDCS do określonych obszarów mózgu u osób zdrowych, badanych i populacji pacjentów. Jak opisano powyżej w części dotyczącej bezpieczeństwa, intensywność stymulacji zastosowana w tym projekcie nie powinna powodować zmian w funkcjonowaniu mózgu, jest niższa od intensywności powszechnie stosowanej w badaniach klinicznych i znacznie poniżej limitów bezpieczeństwa sugerowanych w badaniach na zwierzętach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NBS) to obiecujący zestaw narzędzi dla neuroterapii i rehabilitacji. Podczas wyszukiwania literatury NBS został przetestowany pod kątem ponad siedemdziesięciu schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych. NBS może stanowić uzupełnienie istniejących metod leczenia, zwłaszcza ze wskazań neurologicznych bez odpowiednich farmakoterapii (np. szum w uszach, dyskinezy) lub u pacjentów z chorobami opornymi na leki (np. nieuleczalna padaczka, ciężka depresja).
W szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) moduluje aktywność mózgu poprzez dostarczanie jednokierunkowego prądu o niskim natężeniu przez skórę głowy. Zamiast indukować potencjały czynnościowe, tDCS moduluje spoczynkowy potencjał transbłonowy neuronów, aby wpływać na plastyczność mózgu. Ponadto, z pragmatycznego punktu widzenia, zalety tDCS obejmują niski koszt, przenośność i łatwość użytkowania. Co więcej, tDCS można łatwo łączyć z innymi interwencjami, takimi jak obrazy mentalne, komputerowe interwencje poznawcze lub aktywność ruchowa wspomagana przez robota.
Obecne fizjologiczne zrozumienie, w jaki sposób TDCS wpływa na plastyczność mózgu na poziomie synaptycznym, komórkowym i sieciowym, jest ograniczone. Eksperymentalnie spontaniczna aktywność odpalania neuronów pod anodą generalnie wzrasta, podczas gdy aktywność odpalania pod katodą maleje, chociaż dokładne efekty prawdopodobnie zależą od orientacji aksonów względem pola elektrycznego (Nitsche i Paulus, 2000, Bindman i in., 1964, Creutzfeldt i in., 1962, Purpura i McMurtry, 1965). Neuromodulacyjne efekty tDCS zostały również szeroko przypisane mechanizmom plastyczności synaptycznej podobnym do LTP i LTD, obejmującym modulację aktywności receptora NMDA oraz aktywność kanałów sodowych i wapniowych (Hattori i in., 1990, Islam i in., 1995 , Liebetanz i in., 2002). Ponadto funkcjonalne badania neuroobrazowania ujawniły zarówno lokalne, jak i odległe efekty sieciowe indukowane przez tDCS, prawdopodobnie za pośrednictwem obwodów międzyneuronalnych (Lefaucheur, 2008).
Aby (1) dostosować parametry stymulacji (np. rozmiar elektrody, umiejscowienie, natężenie i czas trwania prądu) w celu precyzyjnego ukierunkowania na obszary mózgu i maksymalizacji wyników terapeutycznych, (2) potwierdzenie wyników bezpieczeństwa dla wrażliwych populacji pacjentów (np. dzieci, pacjentów z wadami czaszki i implantowanym sprzętem). Wcześniej pacjenci z wadami skóry głowy lub czaszki byli wykluczani z protokołów stymulacji (Bikson, 2012) ze względu na teoretyczne ryzyko przetoczenia prądu przez wysoce przewodzące zbiorniki płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednak pacjenci z penetrującym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu lub przebytą operacją mózgu są właśnie tymi, którzy mogą odnieść największe korzyści z tych technologii.
Modele obliczeniowe wykorzystujące metody elementów skończonych (MES) mają na celu określenie wzorca i natężenia przepływu prądu przez mózg poprzez uwzględnienie zarówno (1) parametrów stymulacji, jak i (2) cech pacjenta, takich jak podstawowa anatomia i właściwości tkanek (np. wielkość i położenie ubytku czaszki w stosunku do konfiguracji elektrod) (Bikson 2012). Na przykład jeden model obliczeniowy obejmujący konfigurację elektrod oraz rozmiar i właściwości ubytku czaszki (Datta i in., 2010) przewiduje, że większość konfiguracji elektrod otaczających ubytek czaszki (z wyjątkiem stymulacji bezpośrednio nad niewielkim ubytkiem czaszki) będzie nie zwiększa znacząco szczytowego natężenia korowego pola elektrycznego. Prąd jest raczej kierowany na krawędzie ubytku kostnego, co może być przeciwne do celów terapeutycznych. Inne obliczeniowe studium przypadku pacjenta po udarze wykazało, że względnie przewodząca zmiana udarowa koncentrowała prąd w obszarach wokół zmiany, a umieszczenie elektrody referencyjnej (np. prawa powinna, prawa wyrostek sutkowaty, prawa półkula oczodołowo-czołowa i kontralateralna) znacząco zmieniły ścieżkę największego przepływu prądu (Datta i in., 2011).
Jednak te prognozy modelowania mają ograniczone zastosowanie kliniczne, ponieważ konieczna jest walidacja eksperymentalna. Ilościowe określenie pola elektrycznego na poziomie tkanki nerwowej jest niezbędne do ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa dla danej osoby (Bikson 2012). Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanych badań, które empirycznie potwierdziły przewidywane wzorce i natężenia przepływu prądu przewidywane przez te modele. To proponowane badanie eksperymentalne stanowi pierwsze w swoim rodzaju ilościowe określenie intensywności napięcia mierzonego na powierzchni mózgu w odpowiedzi na różne parametry stymulacji i będzie stanowić znaczący postęp w dziedzinie nieinwazyjnej neurostymulacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci do tego badania będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych rutynowemu umieszczaniu elektrod wewnątrzczaszkowych w ramach oceny leczenia chirurgicznego padaczki lekoopornej. Kryteria włączenia obejmują:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umieszczenie macierzy elektrod wewnątrzczaszkowych (elektrody siatkowe, paskowe i/lub głębokie) w celu lokalizacji ogniska napadu i/lub mapowania elokwentnej kory mózgowej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Tylko dla pacjentów anglojęzycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (iloraz inteligencji <70)
- Uszkodzenie skóry twarzy lub czoła, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu elektrod powierzchniowych
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana alergia na klej
- Patologia zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkowa, w tym guz mózgu, malformacja tętniczo-żylna, malformacja jamista, wcześniejsza resekcja chirurgiczna lub znaczna encefalomalcia, która spowodowałaby nieznaną niejednorodność tkanki, której nie można dokładnie modelować.
- Pacjenci, u których wystąpił napad elektrograficzny lub kliniczny w ciągu jednej godziny przed procedurą stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni pomiar korowy
Osobom, które wyrażą zgodę, zostaną również umieszczone elektrody przezczaszkowe w czterech miejscach pozaczaszkowych, poniżej sterylnego opatrunku iw pewnej odległości od chirurgicznego ubytku czaszki.
Cztery elektrody zostaną umieszczone w jednakowych pozycjach w oparciu o standardowy system elektrod 10-10, na skroniach obustronnie (pozycje F9 i F10) oraz na potylicy obustronnie (pozycje PO9 i PO10).
Osobnicy będą stymulowani zgodnie z ustalonym z góry zestawem parametrów, które dobrze mieszczą się w określonych empirycznie i obliczeniowo progach bezpieczeństwa, jak omówiono powyżej.
Cały protokół stymulacji został szczegółowo opisany w punkcie 5 i przewiduje się, że nie będzie trwał dłużej niż 30 minut.
|
Konwencjonalne tDCS i tACS o niskiej częstotliwości są zwykle podawane przy natężeniu prądu 2 mA lub mniejszym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżąca intensywność
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
|
MRI
|
24-godzinny post op
|
|
Całkowity ładunek (intensywność stymulacji x czas trwania stymulacji w kulombach
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
|
MRI
|
24-godzinny post op
|
|
Całkowita gęstość ładunku elektrody (całkowity ładunek/powierzchnia elektrody w kolumbach/metrach2) mierzona w różnych miejscach rejestracji elektrody podtwardówkowej i głębokiej
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
|
MRI
|
24-godzinny post op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-01171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania