Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte kortikal måling af intensiteten og mønsteret af strømflow produceret af TDCS

21. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Det primære studiemål er at måle de elektriske felter fremkaldt af tDCS ved hjælp af forsøgspersoner, der har implanteret intrakranielle elektroder som en del af deres evaluering til epilepsikirurgi. Målingerne opnået i disse forsøgspersoner og deres hjerne-MRI vil blive brugt til at validere eksisterende matematiske modeller.

I fremtiden kan disse raffinerede modeller bruges til at målrette tDCS til forudbestemte hjerneområder i raske og forsøgspersoner og patientpopulationer. Som beskrevet ovenfor i sikkerhedsafsnittet forventes intensiteterne af stimulering anvendt i dette projekt ikke at producere ændringer i hjernefunktion, er under intensiteter, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg, og falder et godt stykke under sikkerhedsgrænserne foreslået af dyreforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv hjernestimulering (NBS) repræsenterer et lovende sæt værktøjer til neuroterapeutika og rehabilitering. I en litteratursøgning er NBS blevet testet for over halvfjerds neurologiske og psykiatriske tilstande. NBS kan supplere eksisterende medicinske behandlinger, især til neurologiske indikationer uden egnede farmakoterapier (f. tinnitus, dyskinesier) eller til patienter med farmako-resistent sygdom (f.eks. uhåndterlig epilepsi, svær depression).

Især transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) modulerer hjerneaktivitet ved at levere lav intensitet ensrettet strøm gennem hovedbunden. I stedet for at inducere aktionspotentialer, modulerer tDCS hvilende neuronalt transmembranpotentiale for at påvirke hjernens plasticitet. Ud fra et pragmatisk perspektiv inkluderer tDCS' fordele desuden dens lave omkostninger, portabilitet og brugervenlighed. Ydermere kan tDCS nemt kombineres med andre interventioner såsom mentale billeder, computeriserede kognitive interventioner eller robotassisteret motorisk aktivitet.

Den nuværende fysiologiske forståelse af, hvordan TDCS påvirker hjernens plasticitet på synaptisk, cellulært og netværksniveau er begrænset. Eksperimentelt øges den spontane neuronale affyringsaktivitet under anoden generelt, mens affyringsaktiviteten under katoden falder, selvom de præcise effekter sandsynligvis afhænger af axonernes orientering til det elektriske felt (Nitsche og Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura og McMurtry, 1965). De neuromodulatoriske virkninger af tDCS er også bredt tilskrevet LTP- og LTD-lignende mekanismer af synaptisk plasticitet, der involverer modulering af NMDA-receptoraktivitet og natrium- og calciumkanalaktivitet (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995) , Liebetanz et al., 2002). Desuden har funktionelle neuroimaging undersøgelser afsløret både lokale og fjerne netværkseffekter induceret af tDCS, sandsynligvis medieret af interneuronale kredsløb (Lefaucheur, 2008).

Det er nødvendigt at fremme efterforskernes mekanistiske forståelse af, hvordan tDCS påvirker kortikal excitabilitet på et lokalt og distribueret niveau for at (1) tilpasse stimuleringsparametre (f.eks. elektrodestørrelse, positionering, strømintensitet og varighed) for præcist at målrette hjerneregioner og maksimere terapeutiske resultater, (2) bekræfte sikkerhedsresultater for sårbare patientpopulationer (f.eks. børn, patienter med kraniedefekter og implanteret hardware). Tidligere er patienter med en hovedbund eller kraniedefekt blevet udelukket fra stimuleringsprotokoller (Bikson, 2012) på grund af en teoretisk risiko for strømshunting gennem stærkt ledende CSF-samlinger. Patienter med penetrerende hjerneskade, slagtilfælde eller tidligere hjerneoperationer er dog netop dem, der kan have størst gavn af disse teknologier.

Beregningsmodeller, der anvender finite element-metoder (FEM) har til formål at bestemme mønsteret og intensiteten af ​​strømstrømmen gennem hjernen ved at inkorporere både (1) stimulationsparametre og (2) patientkarakteristika såsom underliggende anatomi og vævsegenskaber (f. størrelse og position af kraniedefekt i forhold til elektrodekonfiguration) (Bikson 2012). For eksempel forudsiger én beregningsmodel, der inkorporerer elektrodekonfiguration og kranedefektstørrelse og egenskaber (Datta et al., 2010), at størstedelen af ​​elektrodekonfigurationer omkring kranedefekten (med undtagelse af stimulering direkte oven på en lille kraniedefekt) vil ikke signifikant øge den maksimale kortikale elektriske feltintensitet. Snarere ledes strømmen til kanterne af knogledefekten, hvilket kan være kontraproduktivt i forhold til terapeutiske mål. Et andet beregningsmæssigt casestudie på en apopleksipatient viste, at en relativt ledende slagtilfælde koncentrerede strøm i de perilesionelle områder, og at placeringen af ​​referenceelektroden (f.eks. højre bør, højre mastoid, højre orbitofrontal og kontralateral hemisfære) væsentligt ændrede banen for størst strømflow (Datta et al., 2011).

Alligevel er disse modelleringsforudsigelser begrænset i deres kliniske anvendelse, da eksperimentel validering er nødvendig. Kvantitativ bestemmelse af det elektriske felt på nervevævsniveau er påkrævet for at fastslå effektivitet og sikkerhed for et givet individ (Bikson 2012). Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen publicerede undersøgelser, der empirisk har bekræftet de forudsagte mønstre og aktuelle strømningsintensiteter forudsagt af disse modeller. Denne foreslåede eksperimentelle undersøgelse repræsenterer den første af slagsen til at kvantificere spændingsintensiteter, målt på hjernens overflade, som reaktion på forskellige stimuleringsparametre, og vil repræsentere et betydeligt fremskridt inden for ikke-invasiv neurostimulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11106
        • Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår rutinemæssig intrakraniel elektrodeplacering som en del af evalueringen til kirurgisk behandling af medicinsk refraktær epilepsi. Inklusionskriterier omfatter:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Placering af intrakranielle elektrodearrays (gitter-, strip- og eller dybdeelektroder) til lokalisering af anfaldsfokus og/eller kortlægning af veltalende cortex
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Kun engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (intelligenskvotient <70)
  2. Nedbrydning af ansigts- eller pandehud, der ville forstyrre placeringen af ​​overfladeelektroder
  3. Kontraindikation til MR
  4. Kendt klæbemiddelallergi
  5. Plads optager intrakraniel patologi, herunder hjernetumor, ateriovenøs misdannelse, kavernøs misdannelse, tidligere kirurgisk resektion eller signifikant encephalomalci, der ville skabe ukendt vævsinhomogenitet, som ikke kan modelleres nøjagtigt.
  6. Forsøgspersoner, der har haft et elektrografisk eller klinisk anfald inden for en time før stimuleringsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte kortikal måling
Personer, der har givet samtykke, vil også få påført transkranielle elektroder på fire ekstrakranielle steder, under den sterile forbinding og fjernt fra den kirurgiske kraniumdefekt. De fire elektroder vil blive placeret i ensartede positioner baseret på standard 10-10 elektrodesystemet, ved tindingerne bilateralt (position F9 og F10) og ved nakkeknude bilateralt (position PO9 og PO10). Forsøgspersoner vil blive stimuleret ifølge et forudbestemt sæt af parametre, som falder godt inden for empirisk og beregningsmæssigt bestemte sikkerhedstærskler, som diskuteret ovenfor. Hele stimuleringsprotokollen er beskrevet detaljeret i afsnit 5 og forventes ikke at vare længere end 30 minutter.
Konventionel tDCS og lavfrekvent tACS administreres almindeligvis ved en strømintensitet på 2 mA eller mindre
Andre navne:
  • TDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende intensitet
Tidsramme: 24 timers post op
MR
24 timers post op
Samlet ladning (stimuleringsintensitet x stimulationens varighed i coulombs
Tidsramme: 24 timers post op
MR
24 timers post op
Total elektrodeladningstæthed (samlet ladning/elektrodeareal i columbs/meter2) målt ved forskellige subdurale og dybdeelektrodeoptagelsessteder
Tidsramme: 24 timers post op
MR
24 timers post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-01171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS)

3
Abonner