- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263274
Direkte kortikal måling af intensiteten og mønsteret af strømflow produceret af TDCS
Det primære studiemål er at måle de elektriske felter fremkaldt af tDCS ved hjælp af forsøgspersoner, der har implanteret intrakranielle elektroder som en del af deres evaluering til epilepsikirurgi. Målingerne opnået i disse forsøgspersoner og deres hjerne-MRI vil blive brugt til at validere eksisterende matematiske modeller.
I fremtiden kan disse raffinerede modeller bruges til at målrette tDCS til forudbestemte hjerneområder i raske og forsøgspersoner og patientpopulationer. Som beskrevet ovenfor i sikkerhedsafsnittet forventes intensiteterne af stimulering anvendt i dette projekt ikke at producere ændringer i hjernefunktion, er under intensiteter, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg, og falder et godt stykke under sikkerhedsgrænserne foreslået af dyreforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv hjernestimulering (NBS) repræsenterer et lovende sæt værktøjer til neuroterapeutika og rehabilitering. I en litteratursøgning er NBS blevet testet for over halvfjerds neurologiske og psykiatriske tilstande. NBS kan supplere eksisterende medicinske behandlinger, især til neurologiske indikationer uden egnede farmakoterapier (f. tinnitus, dyskinesier) eller til patienter med farmako-resistent sygdom (f.eks. uhåndterlig epilepsi, svær depression).
Især transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) modulerer hjerneaktivitet ved at levere lav intensitet ensrettet strøm gennem hovedbunden. I stedet for at inducere aktionspotentialer, modulerer tDCS hvilende neuronalt transmembranpotentiale for at påvirke hjernens plasticitet. Ud fra et pragmatisk perspektiv inkluderer tDCS' fordele desuden dens lave omkostninger, portabilitet og brugervenlighed. Ydermere kan tDCS nemt kombineres med andre interventioner såsom mentale billeder, computeriserede kognitive interventioner eller robotassisteret motorisk aktivitet.
Den nuværende fysiologiske forståelse af, hvordan TDCS påvirker hjernens plasticitet på synaptisk, cellulært og netværksniveau er begrænset. Eksperimentelt øges den spontane neuronale affyringsaktivitet under anoden generelt, mens affyringsaktiviteten under katoden falder, selvom de præcise effekter sandsynligvis afhænger af axonernes orientering til det elektriske felt (Nitsche og Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura og McMurtry, 1965). De neuromodulatoriske virkninger af tDCS er også bredt tilskrevet LTP- og LTD-lignende mekanismer af synaptisk plasticitet, der involverer modulering af NMDA-receptoraktivitet og natrium- og calciumkanalaktivitet (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995) , Liebetanz et al., 2002). Desuden har funktionelle neuroimaging undersøgelser afsløret både lokale og fjerne netværkseffekter induceret af tDCS, sandsynligvis medieret af interneuronale kredsløb (Lefaucheur, 2008).
Det er nødvendigt at fremme efterforskernes mekanistiske forståelse af, hvordan tDCS påvirker kortikal excitabilitet på et lokalt og distribueret niveau for at (1) tilpasse stimuleringsparametre (f.eks. elektrodestørrelse, positionering, strømintensitet og varighed) for præcist at målrette hjerneregioner og maksimere terapeutiske resultater, (2) bekræfte sikkerhedsresultater for sårbare patientpopulationer (f.eks. børn, patienter med kraniedefekter og implanteret hardware). Tidligere er patienter med en hovedbund eller kraniedefekt blevet udelukket fra stimuleringsprotokoller (Bikson, 2012) på grund af en teoretisk risiko for strømshunting gennem stærkt ledende CSF-samlinger. Patienter med penetrerende hjerneskade, slagtilfælde eller tidligere hjerneoperationer er dog netop dem, der kan have størst gavn af disse teknologier.
Beregningsmodeller, der anvender finite element-metoder (FEM) har til formål at bestemme mønsteret og intensiteten af strømstrømmen gennem hjernen ved at inkorporere både (1) stimulationsparametre og (2) patientkarakteristika såsom underliggende anatomi og vævsegenskaber (f. størrelse og position af kraniedefekt i forhold til elektrodekonfiguration) (Bikson 2012). For eksempel forudsiger én beregningsmodel, der inkorporerer elektrodekonfiguration og kranedefektstørrelse og egenskaber (Datta et al., 2010), at størstedelen af elektrodekonfigurationer omkring kranedefekten (med undtagelse af stimulering direkte oven på en lille kraniedefekt) vil ikke signifikant øge den maksimale kortikale elektriske feltintensitet. Snarere ledes strømmen til kanterne af knogledefekten, hvilket kan være kontraproduktivt i forhold til terapeutiske mål. Et andet beregningsmæssigt casestudie på en apopleksipatient viste, at en relativt ledende slagtilfælde koncentrerede strøm i de perilesionelle områder, og at placeringen af referenceelektroden (f.eks. højre bør, højre mastoid, højre orbitofrontal og kontralateral hemisfære) væsentligt ændrede banen for størst strømflow (Datta et al., 2011).
Alligevel er disse modelleringsforudsigelser begrænset i deres kliniske anvendelse, da eksperimentel validering er nødvendig. Kvantitativ bestemmelse af det elektriske felt på nervevævsniveau er påkrævet for at fastslå effektivitet og sikkerhed for et givet individ (Bikson 2012). Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen publicerede undersøgelser, der empirisk har bekræftet de forudsagte mønstre og aktuelle strømningsintensiteter forudsagt af disse modeller. Denne foreslåede eksperimentelle undersøgelse repræsenterer den første af slagsen til at kvantificere spændingsintensiteter, målt på hjernens overflade, som reaktion på forskellige stimuleringsparametre, og vil repræsentere et betydeligt fremskridt inden for ikke-invasiv neurostimulation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11106
- Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår rutinemæssig intrakraniel elektrodeplacering som en del af evalueringen til kirurgisk behandling af medicinsk refraktær epilepsi. Inklusionskriterier omfatter:
- Alder ≥ 18 år
- Placering af intrakranielle elektrodearrays (gitter-, strip- og eller dybdeelektroder) til lokalisering af anfaldsfokus og/eller kortlægning af veltalende cortex
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kun engelsktalende patienter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (intelligenskvotient <70)
- Nedbrydning af ansigts- eller pandehud, der ville forstyrre placeringen af overfladeelektroder
- Kontraindikation til MR
- Kendt klæbemiddelallergi
- Plads optager intrakraniel patologi, herunder hjernetumor, ateriovenøs misdannelse, kavernøs misdannelse, tidligere kirurgisk resektion eller signifikant encephalomalci, der ville skabe ukendt vævsinhomogenitet, som ikke kan modelleres nøjagtigt.
- Forsøgspersoner, der har haft et elektrografisk eller klinisk anfald inden for en time før stimuleringsproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Direkte kortikal måling
Personer, der har givet samtykke, vil også få påført transkranielle elektroder på fire ekstrakranielle steder, under den sterile forbinding og fjernt fra den kirurgiske kraniumdefekt.
De fire elektroder vil blive placeret i ensartede positioner baseret på standard 10-10 elektrodesystemet, ved tindingerne bilateralt (position F9 og F10) og ved nakkeknude bilateralt (position PO9 og PO10).
Forsøgspersoner vil blive stimuleret ifølge et forudbestemt sæt af parametre, som falder godt inden for empirisk og beregningsmæssigt bestemte sikkerhedstærskler, som diskuteret ovenfor.
Hele stimuleringsprotokollen er beskrevet detaljeret i afsnit 5 og forventes ikke at vare længere end 30 minutter.
|
Konventionel tDCS og lavfrekvent tACS administreres almindeligvis ved en strømintensitet på 2 mA eller mindre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nuværende intensitet
Tidsramme: 24 timers post op
|
MR
|
24 timers post op
|
Samlet ladning (stimuleringsintensitet x stimulationens varighed i coulombs
Tidsramme: 24 timers post op
|
MR
|
24 timers post op
|
Total elektrodeladningstæthed (samlet ladning/elektrodeareal i columbs/meter2) målt ved forskellige subdurale og dybdeelektrodeoptagelsessteder
Tidsramme: 24 timers post op
|
MR
|
24 timers post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-01171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Karthick BalasubramanianIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmiskSaudi Arabien