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Medición cortical directa de la intensidad y el patrón del flujo de corriente producido por TDCS

24 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

El objetivo principal del estudio es medir los campos eléctricos evocados por tDCS utilizando sujetos a los que se les han implantado electrodos intracraneales como parte de su evaluación para la cirugía de epilepsia. Las medidas obtenidas en estos sujetos y su resonancia magnética cerebral se emplearán para validar los modelos matemáticos existentes.

En el futuro, estos modelos refinados se pueden usar para dirigir tDCS a regiones cerebrales predeterminadas en sujetos sanos y poblaciones de pacientes. Como se describió anteriormente en la sección de seguridad, no se espera que las intensidades de estimulación aplicadas en este proyecto produzcan cambios en la función cerebral, están por debajo de las intensidades comúnmente aplicadas en los ensayos clínicos y están muy por debajo de los límites de seguridad sugeridos por los estudios con animales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estimulación cerebral no invasiva (NBS, por sus siglas en inglés) representa un conjunto prometedor de herramientas para la neuroterapia y la rehabilitación. En una búsqueda bibliográfica, NBS ha sido probado para más de setenta condiciones neurológicas y psiquiátricas. NBS puede complementar los tratamientos médicos existentes, especialmente para indicaciones neurológicas sin farmacoterapias adecuadas (p. tinnitus, discinesias) o para pacientes con enfermedades farmacorresistentes (p. epilepsia intratable, depresión severa).

En particular, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) modula la actividad cerebral al administrar una corriente unidireccional de baja intensidad a través del cuero cabelludo. En lugar de inducir potenciales de acción, tDCS modula el potencial transmembrana neuronal en reposo para influir en la plasticidad cerebral. Además, desde una perspectiva pragmática, los beneficios de tDCS incluyen su bajo costo, portabilidad y facilidad de uso. Además, tDCS se puede combinar fácilmente con otras intervenciones, como imágenes mentales, intervenciones cognitivas computarizadas o actividad motora asistida por robot.

La comprensión fisiológica actual de cómo TDCS afecta la plasticidad cerebral a nivel sináptico, celular y de red es limitada. Experimentalmente, la actividad de activación neuronal espontánea bajo el ánodo generalmente aumenta, mientras que la actividad de activación bajo el cátodo disminuye, aunque los efectos precisos probablemente dependan de la orientación de los axones al campo eléctrico (Nitsche y Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura y McMurtry, 1965). Los efectos neuromoduladores de tDCS también se han atribuido ampliamente a mecanismos de plasticidad sináptica similares a LTP y LTD, que implican la modulación de la actividad del receptor NMDA y la actividad de los canales de sodio y calcio (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). Además, los estudios de neuroimagen funcional han revelado efectos de red locales y distantes inducidos por tDCS, probablemente mediados por circuitos interneuronales (Lefaucheur, 2008).

Es necesario avanzar en la comprensión mecánica de los investigadores de cómo tDCS afecta la excitabilidad cortical a nivel local y distribuido para (1) personalizar los parámetros de estimulación (p. tamaño del electrodo, posicionamiento, intensidad y duración de la corriente) para dirigirse con precisión a las regiones del cerebro y maximizar los resultados terapéuticos, (2) confirmar los resultados de seguridad para las poblaciones de pacientes vulnerables (p. niños, pacientes con defectos craneales y hardware implantado). Anteriormente, los pacientes con un defecto en el cuero cabelludo o el cráneo se excluían de los protocolos de estimulación (Bikson, 2012) debido al riesgo teórico de derivación de corriente a través de colecciones de LCR altamente conductivas. Sin embargo, los pacientes con traumatismo craneoencefálico penetrante, ictus o cirugía cerebral previa son precisamente los que más pueden beneficiarse de estas tecnologías.

Los modelos computacionales que utilizan métodos de elementos finitos (FEM) tienen como objetivo determinar el patrón y la intensidad del flujo de corriente a través del cerebro incorporando (1) parámetros de estimulación y (2) características del paciente, como la anatomía subyacente y las propiedades del tejido (p. tamaño y posición del defecto del cráneo en relación con la configuración del electrodo) (Bikson 2012). Por ejemplo, un modelo computacional que incorpora la configuración de los electrodos y el tamaño y las propiedades del defecto del cráneo (Datta et al., 2010) predice que la mayoría de las configuraciones de electrodos que rodean el defecto del cráneo (con la excepción de la estimulación directa sobre un pequeño defecto del cráneo) no aumenta significativamente la intensidad máxima del campo eléctrico cortical. Más bien, la corriente se dirige a los bordes del defecto óseo, lo que puede ser contraproducente para los objetivos terapéuticos. Otro estudio de caso computacional en un paciente con accidente cerebrovascular demostró que una lesión de accidente cerebrovascular relativamente conductiva concentró la corriente en las áreas perilesionales, y que la colocación del electrodo de referencia (p. hombro derecho, mastoides derecho, orbitofrontal derecho y hemisferio contralateral) alteraron significativamente la ruta del mayor flujo de corriente (Datta et al., 2011).

Sin embargo, estas predicciones de modelado están limitadas en su aplicación clínica, ya que es necesaria una validación experimental. Se requiere la determinación cuantitativa del campo eléctrico a nivel del tejido neural para establecer la eficacia y la seguridad para un individuo determinado (Bikson 2012). Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios publicados que hayan confirmado empíricamente los patrones predichos y las intensidades de flujo de corriente pronosticadas por estos modelos. Este estudio experimental propuesto representa el primero en su tipo en cuantificar las intensidades de voltaje, medidas en la superficie del cerebro, en respuesta a varios parámetros de estimulación, y representará un avance significativo en el campo de la neuroestimulación no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11106
        • Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos de este estudio serán reclutados de pacientes que se sometan a la colocación rutinaria de electrodos intracraneales como parte de la evaluación para el tratamiento quirúrgico de la epilepsia médicamente refractaria. Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Colocación de guías de electrodos intracraneales (electrodos de rejilla, de tira o de profundidad) para la localización del foco de convulsiones y/o el mapeo de la corteza elocuente
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Solo pacientes de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo (coeficiente de inteligencia <70)
  2. Ruptura de la piel del rostro o de la frente que podría interferir con la colocación de electrodos de superficie
  3. Contraindicación de la resonancia magnética
  4. Alergia adhesiva conocida
  5. Patología intracraneal que ocupa espacio, incluidos tumor cerebral, malformación arteriovenosa, malformación cavernosa, resección quirúrgica previa o encefalomalia significativa que crearía una falta de homogeneidad desconocida del tejido que no se puede modelar con precisión.
  6. Sujetos que han tenido una convulsión electrográfica o clínica dentro de una hora antes del procedimiento de estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición cortical directa
A los sujetos que hayan dado su consentimiento también se les aplicarán electrodos transcraneales en cuatro sitios extracraneales, debajo del vendaje estéril y distantes del defecto craneal quirúrgico. Los cuatro electrodos se colocarán en posiciones uniformes según el sistema estándar de electrodos 10-10, en las sienes de forma bilateral (posiciones F9 y F10) y en el occipucio de forma bilateral (posiciones PO9 y PO10). Los sujetos serán estimulados de acuerdo con un conjunto predeterminado de parámetros que caen bien dentro de los umbrales de seguridad determinados empírica y computacionalmente, como se discutió anteriormente. Todo el protocolo de estimulación se describe en detalle en la sección 5 y se prevé que no dure más de 30 minutos.
El tDCS convencional y el tACS de baja frecuencia se administran comúnmente a una intensidad de corriente de 2 mA o menos
Otros nombres:
  • TDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad actual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Resonancia magnética
Postoperatorio 24 horas
Carga total (intensidad de estimulación x duración de la estimulación en coulombs)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Resonancia magnética
Postoperatorio 24 horas
Densidad de carga total del electrodo (carga total/área del electrodo en columbios/metros2) medida en varios sitios de registro de electrodos subdurales y de profundidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Resonancia magnética
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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