Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n tuottama suora aivokuoren mittaus virtauksen intensiteetistä ja kuviosta

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata tDCS:n aiheuttamia sähkökenttiä käyttämällä koehenkilöitä, joille on istutettu kallonsisäisiä elektrodeja osana epilepsialeikkauksen arviointia. Näistä koehenkilöistä saatuja mittauksia ja heidän aivojen MRI:tä käytetään olemassa olevien matemaattisten mallien validointiin.

Tulevaisuudessa näitä jalostettuja malleja voidaan käyttää tDCS:n kohdistamiseen ennalta määrätyille aivoalueille terveissä ja koehenkilöissä ja potilaspopulaatioissa. Kuten yllä turvallisuusosiossa kuvattiin, tässä hankkeessa käytettyjen stimulaation voimakkuuksien ei odoteta aiheuttavan muutoksia aivojen toiminnassa, ne ovat alle kliinisissä kokeissa yleisesti käytettyjen intensiteettien ja jäävät selvästi eläinkokeiden ehdottamien turvallisuusrajojen alapuolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NBS) edustaa lupaavia työkaluja neuroterapiaan ja kuntoutukseen. Kirjallisuuden haussa NBS:ää on testattu yli seitsemänkymmenen neurologisen ja psykiatrisen sairauden varalta. NBS voi täydentää olemassa olevia lääketieteellisiä hoitoja, erityisesti neurologisissa indikaatioissa ilman sopivia farmakoterapioita (esim. tinnitus, dyskinesiat) tai potilaille, joilla on lääkeresistentti sairaus (esim. vaikea epilepsia, vaikea masennus).

Erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) moduloi aivojen toimintaa välittämällä matalan intensiteetin yksisuuntaista virtaa päänahan läpi. Sen sijaan, että tDCS indusoisi toimintapotentiaalia, se moduloi lepohermosolujen transmembraanipotentiaalia vaikuttaakseen aivojen plastisuuteen. Lisäksi pragmaattisesta näkökulmasta katsottuna tDCS:n etuja ovat edullinen hinta, siirrettävyys ja helppokäyttöisyys. Lisäksi tDCS voidaan helposti yhdistää muihin interventioihin, kuten mielikuviin, tietokoneistettuihin kognitiivisiin interventioihin tai robottiavusteiseen motoriseen toimintaan.

Nykyinen fysiologinen ymmärrys siitä, kuinka TDCS vaikuttaa aivojen plastisuuteen synaptisella, solu- ja verkkotasolla, on rajallinen. Kokeellisesti spontaani hermosolujen laukaisuaktiivisuus anodin alla yleensä lisääntyy, kun taas laukaisuaktiivisuus katodin alla vähenee, vaikka tarkat vaikutukset riippuvat todennäköisesti aksonien suunnasta sähkökenttään (Nitsche ja Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et ai., 1962, Purpura ja McMurtry, 1965). tDCS:n neuromodulatoriset vaikutukset on myös yleisesti katsottu johtuvan LTP:n ja LTD:n kaltaisista synaptisen plastisuuden mekanismeista, joihin liittyy NMDA-reseptoriaktiivisuuden sekä natrium- ja kalsiumkanavaaktiivisuuden modulaatio (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et ai., 2002). Lisäksi toiminnalliset neuroimaging-tutkimukset ovat paljastaneet sekä paikallisia että kaukaisia ​​tDCS:n aiheuttamia verkkovaikutuksia, joita todennäköisesti välittävät neuronaaliset piirit (Lefaucheur, 2008).

Tutkijoiden mekaanisen ymmärryksen edistäminen siitä, kuinka tDCS vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen paikallisella ja hajautetulla tasolla, on välttämätöntä, jotta (1) voidaan mukauttaa stimulaatioparametreja (esim. elektrodien koko, sijainti, virran intensiteetti ja kesto) kohdistaa tarkasti aivoalueet ja maksimoida terapeuttiset tulokset, (2) vahvistaa turvatulokset haavoittuville potilasryhmille (esim. lapset, potilaat, joilla on kallovaurioita ja istutettu laitteisto). Aiemmin potilaat, joilla on päänahan tai kallon vajaatoiminta, on jätetty stimulaatioprotokollien ulkopuolelle (Bikson, 2012), koska teoreettisesti riskinä on virranvaihto erittäin johtavien CSF-kokoelmien läpi. Kuitenkin potilaat, joilla on tunkeutuva aivovamma, aivohalvaus tai aikaisempi aivoleikkaus, ovat juuri niitä, jotka voivat hyötyä eniten näistä tekniikoista.

Elementtimenetelmiä (FEM) käyttävillä laskennallisilla malleilla pyritään määrittämään aivojen läpi kulkevan virran kuvio ja intensiteetti sisällyttämällä sekä (1) stimulaatioparametrit että (2) potilaan ominaisuudet, kuten taustalla olevat anatomiat ja kudosominaisuudet (esim. kallovaurion koko ja sijainti suhteessa elektrodikokoonpanoon) (Bikson 2012). Esimerkiksi eräs laskennallinen malli, joka sisältää elektrodikonfiguraation ja kallovaurion koon ja ominaisuudet (Datta et al., 2010), ennustaa, että suurin osa kallovauriota ympäröivistä elektrodikonfiguraatioista (lukuun ottamatta stimulaatiota suoraan pienen kallovaurion päällä) eivät lisää merkittävästi kortikaalisen sähkökentän huippuintensiteettiä. Pikemminkin virta ohjataan luuvaurion reunoihin, mikä voi olla haitallista terapeuttisten tavoitteiden kannalta. Toinen laskennallinen tapaustutkimus aivohalvauspotilaalla osoitti, että suhteellisen johtava aivohalvausleesio keskitti virran perilesionaalisille alueille ja että vertailuelektrodin sijoitus (esim. oikean pitäisi, oikean mastoidin, oikean orbitofrontaalin ja kontralateraalisen pallonpuoliskon tulisi muuttaa merkittävästi suurimman virran kulkua (Datta et al., 2011).

Nämä mallinnusennusteet ovat kuitenkin rajallisia kliinisissä sovelluksissaan, koska kokeellinen validointi on tarpeen. Sähkökentän kvantitatiivinen määritys hermokudoksen tasolla on tarpeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi tietylle yksilölle (Bikson 2012). Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka olisivat empiirisesti vahvistaneet näiden mallien ennustamat ennustetut kuviot ja virtausintensiteetit. Tämä ehdotettu kokeellinen tutkimus on ensimmäinen laatuaan mittaava jännite-intensiteetit mitattuna aivojen pinnalla vasteena erilaisille stimulaatioparametreille, ja se edustaa merkittävää edistystä ei-invasiivisen neurostimulaation alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöt valitaan potilaista, joille suoritetaan rutiininomaisen intrakraniaalisen elektrodin sijoittelu osana lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian kirurgisen hoidon arviointia. Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Intrakraniaalisten elektrodiryhmien (ristikko-, nauha- ja/tai syvyyselektrodit) sijoittaminen kohtausfokustuksen paikallistamista ja/tai kaunopuheisen aivokuoren kartoittamista varten
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Vain englanninkieliset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen vajaatoiminta (älykkyysosamäärä <70)
  2. Kasvojen tai otsan ihovaurio, joka häiritsee pintaelektrodien sijoittelua
  3. MRI:n vasta-aihe
  4. Tunnettu liima-allergia
  5. Tila, jossa on kallonsisäinen patologia, mukaan lukien aivokasvain, ateriovenoottinen epämuodostuma, paisuvainen epämuodostuma, aikaisempi kirurginen resektio tai merkittävä enkefalomalsia, joka aiheuttaisi tuntemattoman kudoksen epähomogeenisuuden, jota ei voida tarkasti mallintaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut sähkögrafinen tai kliininen kohtaus tunnin sisällä ennen stimulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora aivokuoren mittaus
Suostuneille koehenkilöille asetetaan myös transkraniaaliset elektrodit neljään kallon ulkopuoliseen kohtaan, steriilin sidoksen alapuolelle ja kaukana kirurgisesta kallovauriosta. Neljä elektrodia sijoitetaan yhdenmukaisiin asentoihin standardin 10-10 elektrodijärjestelmän mukaisesti, ohimoihin molemmin puolin (asennot F9 ja F10) ja niskakyhmyyn molemminpuolisesti (asennot PO9 ja PO10). Koehenkilöitä stimuloidaan ennalta määrätyn parametrijoukon mukaisesti, jotka ovat hyvin empiirisesti ja laskennallisesti määritettyjen turvakynnysten sisällä, kuten edellä on käsitelty. Koko stimulaatioprotokolla on kuvattu yksityiskohtaisesti osiossa 5, ja sen odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.
Perinteistä tDCS:ää ja matalataajuista tACS:ää annetaan yleensä 2 mA tai pienemmällä virranvoimakkuudella
Muut nimet:
  • TDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin post Op
MRI
24 tunnin post Op
Kokonaisvaraus (stimulaation intensiteetti x stimulaation kesto coulombeina
Aikaikkuna: 24 tunnin posti op
MRI
24 tunnin posti op
Elektrodin kokonaisvaraustiheys (kokonaisvaraus/elektrodin pinta-ala kolumneina/metreinä2) mitattuna eri subduraali- ja syvyyselektrodien tallennuspaikoista
Aikaikkuna: 24 tunnin posti op
MRI
24 tunnin posti op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-01171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)

3
Tilaa