- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02263274
TDCS:n tuottama suora aivokuoren mittaus virtauksen intensiteetistä ja kuviosta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata tDCS:n aiheuttamia sähkökenttiä käyttämällä koehenkilöitä, joille on istutettu kallonsisäisiä elektrodeja osana epilepsialeikkauksen arviointia. Näistä koehenkilöistä saatuja mittauksia ja heidän aivojen MRI:tä käytetään olemassa olevien matemaattisten mallien validointiin.
Tulevaisuudessa näitä jalostettuja malleja voidaan käyttää tDCS:n kohdistamiseen ennalta määrätyille aivoalueille terveissä ja koehenkilöissä ja potilaspopulaatioissa. Kuten yllä turvallisuusosiossa kuvattiin, tässä hankkeessa käytettyjen stimulaation voimakkuuksien ei odoteta aiheuttavan muutoksia aivojen toiminnassa, ne ovat alle kliinisissä kokeissa yleisesti käytettyjen intensiteettien ja jäävät selvästi eläinkokeiden ehdottamien turvallisuusrajojen alapuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NBS) edustaa lupaavia työkaluja neuroterapiaan ja kuntoutukseen. Kirjallisuuden haussa NBS:ää on testattu yli seitsemänkymmenen neurologisen ja psykiatrisen sairauden varalta. NBS voi täydentää olemassa olevia lääketieteellisiä hoitoja, erityisesti neurologisissa indikaatioissa ilman sopivia farmakoterapioita (esim. tinnitus, dyskinesiat) tai potilaille, joilla on lääkeresistentti sairaus (esim. vaikea epilepsia, vaikea masennus).
Erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) moduloi aivojen toimintaa välittämällä matalan intensiteetin yksisuuntaista virtaa päänahan läpi. Sen sijaan, että tDCS indusoisi toimintapotentiaalia, se moduloi lepohermosolujen transmembraanipotentiaalia vaikuttaakseen aivojen plastisuuteen. Lisäksi pragmaattisesta näkökulmasta katsottuna tDCS:n etuja ovat edullinen hinta, siirrettävyys ja helppokäyttöisyys. Lisäksi tDCS voidaan helposti yhdistää muihin interventioihin, kuten mielikuviin, tietokoneistettuihin kognitiivisiin interventioihin tai robottiavusteiseen motoriseen toimintaan.
Nykyinen fysiologinen ymmärrys siitä, kuinka TDCS vaikuttaa aivojen plastisuuteen synaptisella, solu- ja verkkotasolla, on rajallinen. Kokeellisesti spontaani hermosolujen laukaisuaktiivisuus anodin alla yleensä lisääntyy, kun taas laukaisuaktiivisuus katodin alla vähenee, vaikka tarkat vaikutukset riippuvat todennäköisesti aksonien suunnasta sähkökenttään (Nitsche ja Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et ai., 1962, Purpura ja McMurtry, 1965). tDCS:n neuromodulatoriset vaikutukset on myös yleisesti katsottu johtuvan LTP:n ja LTD:n kaltaisista synaptisen plastisuuden mekanismeista, joihin liittyy NMDA-reseptoriaktiivisuuden sekä natrium- ja kalsiumkanavaaktiivisuuden modulaatio (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et ai., 2002). Lisäksi toiminnalliset neuroimaging-tutkimukset ovat paljastaneet sekä paikallisia että kaukaisia tDCS:n aiheuttamia verkkovaikutuksia, joita todennäköisesti välittävät neuronaaliset piirit (Lefaucheur, 2008).
Tutkijoiden mekaanisen ymmärryksen edistäminen siitä, kuinka tDCS vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen paikallisella ja hajautetulla tasolla, on välttämätöntä, jotta (1) voidaan mukauttaa stimulaatioparametreja (esim. elektrodien koko, sijainti, virran intensiteetti ja kesto) kohdistaa tarkasti aivoalueet ja maksimoida terapeuttiset tulokset, (2) vahvistaa turvatulokset haavoittuville potilasryhmille (esim. lapset, potilaat, joilla on kallovaurioita ja istutettu laitteisto). Aiemmin potilaat, joilla on päänahan tai kallon vajaatoiminta, on jätetty stimulaatioprotokollien ulkopuolelle (Bikson, 2012), koska teoreettisesti riskinä on virranvaihto erittäin johtavien CSF-kokoelmien läpi. Kuitenkin potilaat, joilla on tunkeutuva aivovamma, aivohalvaus tai aikaisempi aivoleikkaus, ovat juuri niitä, jotka voivat hyötyä eniten näistä tekniikoista.
Elementtimenetelmiä (FEM) käyttävillä laskennallisilla malleilla pyritään määrittämään aivojen läpi kulkevan virran kuvio ja intensiteetti sisällyttämällä sekä (1) stimulaatioparametrit että (2) potilaan ominaisuudet, kuten taustalla olevat anatomiat ja kudosominaisuudet (esim. kallovaurion koko ja sijainti suhteessa elektrodikokoonpanoon) (Bikson 2012). Esimerkiksi eräs laskennallinen malli, joka sisältää elektrodikonfiguraation ja kallovaurion koon ja ominaisuudet (Datta et al., 2010), ennustaa, että suurin osa kallovauriota ympäröivistä elektrodikonfiguraatioista (lukuun ottamatta stimulaatiota suoraan pienen kallovaurion päällä) eivät lisää merkittävästi kortikaalisen sähkökentän huippuintensiteettiä. Pikemminkin virta ohjataan luuvaurion reunoihin, mikä voi olla haitallista terapeuttisten tavoitteiden kannalta. Toinen laskennallinen tapaustutkimus aivohalvauspotilaalla osoitti, että suhteellisen johtava aivohalvausleesio keskitti virran perilesionaalisille alueille ja että vertailuelektrodin sijoitus (esim. oikean pitäisi, oikean mastoidin, oikean orbitofrontaalin ja kontralateraalisen pallonpuoliskon tulisi muuttaa merkittävästi suurimman virran kulkua (Datta et al., 2011).
Nämä mallinnusennusteet ovat kuitenkin rajallisia kliinisissä sovelluksissaan, koska kokeellinen validointi on tarpeen. Sähkökentän kvantitatiivinen määritys hermokudoksen tasolla on tarpeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi tietylle yksilölle (Bikson 2012). Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka olisivat empiirisesti vahvistaneet näiden mallien ennustamat ennustetut kuviot ja virtausintensiteetit. Tämä ehdotettu kokeellinen tutkimus on ensimmäinen laatuaan mittaava jännite-intensiteetit mitattuna aivojen pinnalla vasteena erilaisille stimulaatioparametreille, ja se edustaa merkittävää edistystä ei-invasiivisen neurostimulaation alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11106
- Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen koehenkilöt valitaan potilaista, joille suoritetaan rutiininomaisen intrakraniaalisen elektrodin sijoittelu osana lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian kirurgisen hoidon arviointia. Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Intrakraniaalisten elektrodiryhmien (ristikko-, nauha- ja/tai syvyyselektrodit) sijoittaminen kohtausfokustuksen paikallistamista ja/tai kaunopuheisen aivokuoren kartoittamista varten
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vain englanninkieliset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (älykkyysosamäärä <70)
- Kasvojen tai otsan ihovaurio, joka häiritsee pintaelektrodien sijoittelua
- MRI:n vasta-aihe
- Tunnettu liima-allergia
- Tila, jossa on kallonsisäinen patologia, mukaan lukien aivokasvain, ateriovenoottinen epämuodostuma, paisuvainen epämuodostuma, aikaisempi kirurginen resektio tai merkittävä enkefalomalsia, joka aiheuttaisi tuntemattoman kudoksen epähomogeenisuuden, jota ei voida tarkasti mallintaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sähkögrafinen tai kliininen kohtaus tunnin sisällä ennen stimulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suora aivokuoren mittaus
Suostuneille koehenkilöille asetetaan myös transkraniaaliset elektrodit neljään kallon ulkopuoliseen kohtaan, steriilin sidoksen alapuolelle ja kaukana kirurgisesta kallovauriosta.
Neljä elektrodia sijoitetaan yhdenmukaisiin asentoihin standardin 10-10 elektrodijärjestelmän mukaisesti, ohimoihin molemmin puolin (asennot F9 ja F10) ja niskakyhmyyn molemminpuolisesti (asennot PO9 ja PO10).
Koehenkilöitä stimuloidaan ennalta määrätyn parametrijoukon mukaisesti, jotka ovat hyvin empiirisesti ja laskennallisesti määritettyjen turvakynnysten sisällä, kuten edellä on käsitelty.
Koko stimulaatioprotokolla on kuvattu yksityiskohtaisesti osiossa 5, ja sen odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.
|
Perinteistä tDCS:ää ja matalataajuista tACS:ää annetaan yleensä 2 mA tai pienemmällä virranvoimakkuudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nykyinen intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin post Op
|
MRI
|
24 tunnin post Op
|
Kokonaisvaraus (stimulaation intensiteetti x stimulaation kesto coulombeina
Aikaikkuna: 24 tunnin posti op
|
MRI
|
24 tunnin posti op
|
Elektrodin kokonaisvaraustiheys (kokonaisvaraus/elektrodin pinta-ala kolumneina/metreinä2) mitattuna eri subduraali- ja syvyyselektrodien tallennuspaikoista
Aikaikkuna: 24 tunnin posti op
|
MRI
|
24 tunnin posti op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat