Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое корковое измерение интенсивности и характера тока, создаваемого TDCS

24 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Основная цель исследования - измерить электрические поля, вызванные tDCS, с использованием субъектов, которым имплантировали внутричерепные электроды в рамках их оценки перед хирургическим вмешательством при эпилепсии. Измерения, полученные у этих субъектов, и их МРТ головного мозга будут использоваться для проверки существующих математических моделей.

В будущем эти усовершенствованные модели можно будет использовать для нацеливания tDCS на заранее определенные области мозга у здоровых, субъектов и пациентов. Как описано выше в разделе безопасности, ожидается, что интенсивность стимуляции, применяемая в этом проекте, не вызовет изменений в функции мозга, ниже интенсивности, обычно применяемой в клинических испытаниях, и значительно ниже пределов безопасности, установленных исследованиями на животных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Неинвазивная стимуляция мозга (NBS) представляет собой многообещающий набор инструментов для нейротерапии и реабилитации. В ходе литературного поиска NBS был протестирован при более чем семидесяти неврологических и психиатрических состояниях. NBS может дополнять существующие медицинские методы лечения, особенно при неврологических показаниях без подходящей фармакотерапии (например, шум в ушах, дискинезии) или у пациентов с фармакорезистентными заболеваниями (например, неизлечимая эпилепсия, тяжелая депрессия).

В частности, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) модулирует активность мозга, пропуская однонаправленный ток низкой интенсивности через кожу головы. Вместо того, чтобы индуцировать потенциалы действия, tDCS модулирует трансмембранный потенциал нейронов в состоянии покоя, чтобы влиять на пластичность мозга. Кроме того, с прагматической точки зрения преимущества tDCS включают его низкую стоимость, портативность и простоту использования. Кроме того, tDCS можно легко комбинировать с другими вмешательствами, такими как ментальные образы, компьютеризированные когнитивные вмешательства или двигательная активность с помощью роботов.

Текущее физиологическое понимание того, как TDCS влияет на пластичность мозга на синаптическом, клеточном и сетевом уровне, ограничено. Экспериментально спонтанная активация нейронов под анодом обычно увеличивается, тогда как активность под катодом снижается, хотя конкретные эффекты, вероятно, зависят от ориентации аксонов по отношению к электрическому полю (Nitsche and Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962; Purpura and McMurtry, 1965). Нейромодуляторные эффекты tDCS также широко объясняются LTP- и LTD-подобными механизмами синаптической пластичности, включая модуляцию активности NMDA-рецепторов и активности натриевых и кальциевых каналов (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995). , Либетанц и др., 2002). Кроме того, исследования функциональной нейровизуализации выявили как локальные, так и отдаленные сетевые эффекты, индуцированные tDCS, вероятно, опосредованные межнейронными цепями (Lefaucheur, 2008).

Продвижение исследователями механистического понимания того, как tDCS влияет на возбудимость коры на локальном и распределенном уровне, необходимо для (1) настройки параметров стимуляции (например, размер электрода, положение, сила и продолжительность тока) для точного нацеливания на области мозга и максимизации терапевтических результатов, (2) подтверждения результатов безопасности для уязвимых групп пациентов (например, дети, пациенты с дефектами черепа и имплантированными металлоконструкциями). Ранее пациенты с дефектами скальпа или черепа исключались из протоколов стимуляции (Bikson, 2012) из-за теоретического риска шунтирования тока через скопления спинномозговой жидкости с высокой проводимостью. Однако пациенты с проникающими травмами головного мозга, инсультом или предшествующими операциями на головном мозге — это именно те, кто может получить наибольшую пользу от этих технологий.

Вычислительные модели с использованием методов конечных элементов (FEM) направлены на определение характера и интенсивности тока, протекающего через мозг, путем включения как (1) параметров стимуляции, так и (2) характеристик пациента, таких как основная анатомия и свойства тканей (например, размер и положение дефекта черепа относительно конфигурации электродов) (Bikson 2012). Например, одна вычислительная модель, включающая конфигурацию электродов, размер и свойства дефекта черепа (Datta et al., 2010), предсказывает, что большинство конфигураций электродов, окружающих дефект черепа (за исключением стимуляции непосредственно поверх небольшого дефекта черепа), будут существенно не увеличивает пиковую интенсивность коркового электрического поля. Скорее ток направляется к краям костного дефекта, что может быть контрпродуктивно для терапевтических целей. Другое вычислительное исследование пациента, перенесшего инсульт, продемонстрировало, что относительно проводящее поражение, вызванное инсультом, концентрирует ток в областях, расположенных вокруг очага поражения, и что размещение контрольного электрода (например, правое предплечье, правый сосцевидный отросток, правое орбитофронтальное и контралатеральное полушарие) значительно изменили путь наибольшего тока (Datta et al., 2011).

Тем не менее, эти прогнозы моделирования ограничены в своем клиническом применении, поскольку необходима экспериментальная проверка. Количественное определение электрического поля на уровне нервной ткани необходимо для установления эффективности и безопасности для данного человека (Bikson 2012). Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований, которые бы эмпирически подтвердили предсказанные модели и текущие интенсивности потока, предсказанные этими моделями. Это предлагаемое экспериментальное исследование представляет собой первое в своем роде количественное определение интенсивности напряжения, измеренного на поверхности мозга, в ответ на различные параметры стимуляции, и представляет собой значительный прогресс в области неинвазивной нейростимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты для этого исследования будут набраны из числа пациентов, подвергающихся рутинному размещению внутричерепных электродов в рамках оценки хирургического лечения фармакорезистентной эпилепсии. Критерии включения включают:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Размещение массивов интракраниальных электродов (сетчатых, ленточных и/или глубинных электродов) для локализации очага припадка и/или картирования красноречивой коры
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. только англоговорящие пациенты

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения (Коэффициент интеллекта <70)
  2. Повреждение кожи лица или лба, которое может помешать размещению поверхностных электродов
  3. Противопоказания к МРТ
  4. Известная адгезивная аллергия
  5. Внутричерепная патология, занимающая пространство, включая опухоль головного мозга, атеровенозную мальформацию, кавернозную мальформацию, предшествующую хирургическую резекцию или значительную энцефаломальцию, которая может создать неизвестную неоднородность ткани, которую невозможно точно смоделировать.
  6. Субъекты, у которых был электрографический или клинический припадок в течение одного часа до процедуры стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямое корковое измерение
Согласившимся субъектам также будут наложены транскраниальные электроды в четырех экстракраниальных точках, ниже стерильной повязки и на расстоянии от хирургического дефекта черепа. Четыре электрода будут размещены в одинаковых положениях на основе стандартной системы из 10-10 электродов, на висках с обеих сторон (позиции F9 и F10) и на затылке с обеих сторон (позиции PO9 и PO10). Субъектов будут стимулировать в соответствии с заранее определенным набором параметров, которые находятся в пределах эмпирически и расчетно определенных порогов безопасности, как обсуждалось выше. Весь протокол стимуляции подробно описан в разделе 5, и ожидается, что он продлится не более 30 минут.
Обычная tDCS и низкочастотная tACS обычно вводятся при силе тока 2 мА или менее.
Другие имена:
  • ТДКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая интенсивность
Временное ограничение: 24 часа после операции
МРТ
24 часа после операции
Общий заряд (интенсивность стимуляции x продолжительность стимуляции в кулонах
Временное ограничение: 24 часа после операции
МРТ
24 часа после операции
Общая плотность заряда электрода (общий заряд/площадь электрода в колонках/метрах2), измеренная на различных участках регистрации субдуральных и глубинных электродов
Временное ограничение: 24 часа после операции
МРТ
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться