- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263274
Directe corticale meting van de intensiteit en het patroon van de stroom geproduceerd door TDCS
Het primaire doel van de studie is het meten van de elektrische velden die worden opgewekt door tDCS met proefpersonen die intracraniale elektroden hebben geïmplanteerd als onderdeel van hun evaluatie voor epilepsiechirurgie. De metingen die zijn verkregen bij deze proefpersonen en hun hersen-MRI zullen worden gebruikt om bestaande wiskundige modellen te valideren.
In de toekomst kunnen deze verfijnde modellen worden gebruikt om tDCS te richten op vooraf bepaalde hersengebieden bij gezonde proefpersonen en patiëntenpopulaties. Zoals hierboven beschreven in het veiligheidsgedeelte, wordt niet verwacht dat de stimulatie-intensiteiten die in dit project worden toegepast, veranderingen in de hersenfunctie teweegbrengen, lager zijn dan de intensiteiten die gewoonlijk worden toegepast in klinische onderzoeken en ver onder de veiligheidslimieten vallen die door dierstudies worden gesuggereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve hersenstimulatie (NBS) vertegenwoordigt een veelbelovende reeks hulpmiddelen voor neurotherapeutica en revalidatie. In een literatuuronderzoek is NBS getest op meer dan zeventig neurologische en psychiatrische aandoeningen. NBS kan bestaande medische behandelingen aanvullen, vooral voor neurologische indicaties zonder geschikte farmacotherapieën (bijv. tinnitus, dyskinesieën) of voor patiënten met een farmacoresistente ziekte (bijv. hardnekkige epilepsie, ernstige depressie).
In het bijzonder moduleert transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersenactiviteit door eenrichtingsstroom van lage intensiteit door de hoofdhuid te sturen. In plaats van actiepotentialen te induceren, moduleert tDCS het rustende neuronale transmembraanpotentieel om de plasticiteit van de hersenen te beïnvloeden. Bovendien zijn de voordelen van tDCS vanuit een pragmatisch perspectief onder meer de lage kosten, draagbaarheid en gebruiksgemak. Bovendien kan tDCS gemakkelijk worden gecombineerd met andere interventies, zoals mentale beeldvorming, computergestuurde cognitieve interventies of robotondersteunde motorische activiteit.
Het huidige fysiologische begrip van hoe TDCS de plasticiteit van de hersenen beïnvloedt op synaptisch, cellulair en netwerkniveau is beperkt. Experimenteel neemt de spontane neuronale afvuuractiviteit onder de anode over het algemeen toe, terwijl de afvuuractiviteit onder de kathode afneemt, hoewel de precieze effecten waarschijnlijk afhangen van de oriëntatie van de axonen ten opzichte van het elektrische veld (Nitsche en Paulus, 2000; Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura en McMurtry, 1965). De neuromodulerende effecten van tDCS zijn ook algemeen toegeschreven aan LTP- en LTD-achtige mechanismen van synaptische plasticiteit, waarbij de NMDA-receptoractiviteit en natrium- en calciumkanaalactiviteit worden gemoduleerd (Hattori et al., 1990; Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). Bovendien hebben functionele neuroimaging-onderzoeken zowel lokale als verre netwerkeffecten onthuld die worden veroorzaakt door tDCS, waarschijnlijk gemedieerd door interneuronale circuits (Lefaucheur, 2008).
Het bevorderen van het mechanistische begrip van de onderzoekers van hoe tDCS de corticale exciteerbaarheid op lokaal en verdeeld niveau beïnvloedt, is noodzakelijk om (1) stimulatieparameters aan te passen (bijv. elektrodegrootte, positionering, stroomintensiteit en duur) om hersengebieden nauwkeurig te targeten en therapeutische resultaten te maximaliseren, (2) veiligheidsresultaten bevestigen voor kwetsbare patiëntenpopulaties (bijv. kinderen, patiënten met schedeldefecten en geïmplanteerde hardware). Voorheen werden patiënten met een hoofdhuid- of schedeldefect uitgesloten van stimulatieprotocollen (Bikson, 2012) vanwege een theoretisch risico op stroomshunting door sterk geleidende CSF-verzamelingen. Patiënten met doordringend hersenletsel, een beroerte of een eerdere hersenoperatie zijn echter juist degenen die het meeste baat kunnen hebben bij deze technologieën.
Computationele modellen die gebruikmaken van eindige-elementenmethoden (FEM) zijn bedoeld om het patroon en de intensiteit van de stroom door de hersenen te bepalen door zowel (1) stimulatieparameters als (2) patiëntkenmerken zoals onderliggende anatomie en weefseleigenschappen (bijv. grootte en positie van schedeldefect ten opzichte van elektrodeconfiguratie) (Bikson 2012). Een rekenmodel waarin de elektrodeconfiguratie en de grootte en eigenschappen van het schedeldefect zijn verwerkt (Datta et al., 2010) voorspelt bijvoorbeeld dat de meeste elektrodeconfiguraties rondom het schedeldefect (met uitzondering van stimulatie direct bovenop een klein schedeldefect) de maximale corticale elektrische veldintensiteit niet significant verhogen. In plaats daarvan wordt de stroom naar de randen van het botdefect geleid, wat contraproductief kan zijn voor therapeutische doelen. Een andere computationele casestudy bij een patiënt met een beroerte toonde aan dat een relatief geleidende beroerte-laesie stroom concentreerde in de perilesionale gebieden en dat de plaatsing van de referentie-elektrode (bijv. rechter schouder, rechter mastoïde, rechter orbitofrontale en contralaterale hemisfeer) hebben het pad van de grootste stroom aanzienlijk veranderd (Datta et al., 2011).
Toch zijn deze modelleringsvoorspellingen beperkt in hun klinische toepassing, omdat experimentele validatie noodzakelijk is. Kwantitatieve bepaling van het elektrische veld op neuraal weefselniveau is vereist om de werkzaamheid en veiligheid voor een bepaald individu vast te stellen (Bikson 2012). Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de voorspelde patronen en stroomsterktes die door deze modellen worden voorspeld, empirisch hebben bevestigd. Deze voorgestelde experimentele studie vertegenwoordigt de eerste in zijn soort om spanningsintensiteiten te kwantificeren, zoals gemeten aan het hersenoppervlak, in reactie op verschillende stimulatieparameters, en zal een aanzienlijke vooruitgang betekenen op het gebied van niet-invasieve neurostimulatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11106
- Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die routinematige plaatsing van intracraniale elektroden ondergaan als onderdeel van de evaluatie voor chirurgische behandeling van medisch refractaire epilepsie. Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Plaatsing van intracraniale elektrode-arrays (raster-, strip- en/of diepte-elektroden) voor lokalisatie van aanvalsfocus en/of mapping van welsprekende cortex
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Alleen Engelstalige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (intelligentiequotiënt <70)
- Gezichts- of voorhoofdhuidafbraak die de plaatsing van de oppervlakte-elektrode zou verstoren
- Contra-indicatie voor MRI
- Bekende lijmallergie
- Ruimte die intracraniale pathologie inneemt, waaronder hersentumor, aterioveneuze malformatie, caverneuze malformatie, eerdere chirurgische resectie of significante encefalomalcie die onbekende weefselinhomogeniteit zou creëren die niet nauwkeurig kan worden gemodelleerd.
- Proefpersonen die binnen een uur voorafgaand aan de stimulatieprocedure een elektrografische of klinische aanval hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Directe corticale meting
Bij proefpersonen met toestemming zullen ook transcraniale elektroden worden aangebracht op vier extracraniale plaatsen, onder het steriele verband en op afstand van het chirurgische schedeldefect.
De vier elektroden worden in uniforme posities geplaatst op basis van het standaardsysteem met 10-10 elektroden, bilateraal bij de slapen (posities F9 en F10) en bilateraal bij de achterhoofdsknobbel (posities PO9 en PO10).
Proefpersonen zullen worden gestimuleerd volgens een vooraf bepaalde reeks parameters die ruim binnen empirisch en computationeel bepaalde veiligheidsdrempels vallen, zoals hierboven besproken.
Het volledige stimulatieprotocol wordt in detail beschreven in hoofdstuk 5 en zal naar verwachting niet langer dan 30 minuten duren.
|
Conventionele tDCS en laagfrequente tACS worden gewoonlijk toegediend met een stroomintensiteit van 2 mA of minder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidige intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur Post Op
|
MRI
|
24 uur Post Op
|
Totale lading (stimulatie-intensiteit x duur van stimulatie in coulombs
Tijdsspanne: 24 uur post-op
|
MRI
|
24 uur post-op
|
Totale ladingsdichtheid van de elektrode (totale lading/elektrode-oppervlak in kleuren/meter2) zoals gemeten op verschillende subdurale en diepte-elektrode-opnameplaatsen
Tijdsspanne: 24 uur post-op
|
MRI
|
24 uur post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-01171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië