Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe corticale meting van de intensiteit en het patroon van de stroom geproduceerd door TDCS

21 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het primaire doel van de studie is het meten van de elektrische velden die worden opgewekt door tDCS met proefpersonen die intracraniale elektroden hebben geïmplanteerd als onderdeel van hun evaluatie voor epilepsiechirurgie. De metingen die zijn verkregen bij deze proefpersonen en hun hersen-MRI zullen worden gebruikt om bestaande wiskundige modellen te valideren.

In de toekomst kunnen deze verfijnde modellen worden gebruikt om tDCS te richten op vooraf bepaalde hersengebieden bij gezonde proefpersonen en patiëntenpopulaties. Zoals hierboven beschreven in het veiligheidsgedeelte, wordt niet verwacht dat de stimulatie-intensiteiten die in dit project worden toegepast, veranderingen in de hersenfunctie teweegbrengen, lager zijn dan de intensiteiten die gewoonlijk worden toegepast in klinische onderzoeken en ver onder de veiligheidslimieten vallen die door dierstudies worden gesuggereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve hersenstimulatie (NBS) vertegenwoordigt een veelbelovende reeks hulpmiddelen voor neurotherapeutica en revalidatie. In een literatuuronderzoek is NBS getest op meer dan zeventig neurologische en psychiatrische aandoeningen. NBS kan bestaande medische behandelingen aanvullen, vooral voor neurologische indicaties zonder geschikte farmacotherapieën (bijv. tinnitus, dyskinesieën) of voor patiënten met een farmacoresistente ziekte (bijv. hardnekkige epilepsie, ernstige depressie).

In het bijzonder moduleert transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersenactiviteit door eenrichtingsstroom van lage intensiteit door de hoofdhuid te sturen. In plaats van actiepotentialen te induceren, moduleert tDCS het rustende neuronale transmembraanpotentieel om de plasticiteit van de hersenen te beïnvloeden. Bovendien zijn de voordelen van tDCS vanuit een pragmatisch perspectief onder meer de lage kosten, draagbaarheid en gebruiksgemak. Bovendien kan tDCS gemakkelijk worden gecombineerd met andere interventies, zoals mentale beeldvorming, computergestuurde cognitieve interventies of robotondersteunde motorische activiteit.

Het huidige fysiologische begrip van hoe TDCS de plasticiteit van de hersenen beïnvloedt op synaptisch, cellulair en netwerkniveau is beperkt. Experimenteel neemt de spontane neuronale afvuuractiviteit onder de anode over het algemeen toe, terwijl de afvuuractiviteit onder de kathode afneemt, hoewel de precieze effecten waarschijnlijk afhangen van de oriëntatie van de axonen ten opzichte van het elektrische veld (Nitsche en Paulus, 2000; Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura en McMurtry, 1965). De neuromodulerende effecten van tDCS zijn ook algemeen toegeschreven aan LTP- en LTD-achtige mechanismen van synaptische plasticiteit, waarbij de NMDA-receptoractiviteit en natrium- en calciumkanaalactiviteit worden gemoduleerd (Hattori et al., 1990; Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). Bovendien hebben functionele neuroimaging-onderzoeken zowel lokale als verre netwerkeffecten onthuld die worden veroorzaakt door tDCS, waarschijnlijk gemedieerd door interneuronale circuits (Lefaucheur, 2008).

Het bevorderen van het mechanistische begrip van de onderzoekers van hoe tDCS de corticale exciteerbaarheid op lokaal en verdeeld niveau beïnvloedt, is noodzakelijk om (1) stimulatieparameters aan te passen (bijv. elektrodegrootte, positionering, stroomintensiteit en duur) om hersengebieden nauwkeurig te targeten en therapeutische resultaten te maximaliseren, (2) veiligheidsresultaten bevestigen voor kwetsbare patiëntenpopulaties (bijv. kinderen, patiënten met schedeldefecten en geïmplanteerde hardware). Voorheen werden patiënten met een hoofdhuid- of schedeldefect uitgesloten van stimulatieprotocollen (Bikson, 2012) vanwege een theoretisch risico op stroomshunting door sterk geleidende CSF-verzamelingen. Patiënten met doordringend hersenletsel, een beroerte of een eerdere hersenoperatie zijn echter juist degenen die het meeste baat kunnen hebben bij deze technologieën.

Computationele modellen die gebruikmaken van eindige-elementenmethoden (FEM) zijn bedoeld om het patroon en de intensiteit van de stroom door de hersenen te bepalen door zowel (1) stimulatieparameters als (2) patiëntkenmerken zoals onderliggende anatomie en weefseleigenschappen (bijv. grootte en positie van schedeldefect ten opzichte van elektrodeconfiguratie) (Bikson 2012). Een rekenmodel waarin de elektrodeconfiguratie en de grootte en eigenschappen van het schedeldefect zijn verwerkt (Datta et al., 2010) voorspelt bijvoorbeeld dat de meeste elektrodeconfiguraties rondom het schedeldefect (met uitzondering van stimulatie direct bovenop een klein schedeldefect) de maximale corticale elektrische veldintensiteit niet significant verhogen. In plaats daarvan wordt de stroom naar de randen van het botdefect geleid, wat contraproductief kan zijn voor therapeutische doelen. Een andere computationele casestudy bij een patiënt met een beroerte toonde aan dat een relatief geleidende beroerte-laesie stroom concentreerde in de perilesionale gebieden en dat de plaatsing van de referentie-elektrode (bijv. rechter schouder, rechter mastoïde, rechter orbitofrontale en contralaterale hemisfeer) hebben het pad van de grootste stroom aanzienlijk veranderd (Datta et al., 2011).

Toch zijn deze modelleringsvoorspellingen beperkt in hun klinische toepassing, omdat experimentele validatie noodzakelijk is. Kwantitatieve bepaling van het elektrische veld op neuraal weefselniveau is vereist om de werkzaamheid en veiligheid voor een bepaald individu vast te stellen (Bikson 2012). Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de voorspelde patronen en stroomsterktes die door deze modellen worden voorspeld, empirisch hebben bevestigd. Deze voorgestelde experimentele studie vertegenwoordigt de eerste in zijn soort om spanningsintensiteiten te kwantificeren, zoals gemeten aan het hersenoppervlak, in reactie op verschillende stimulatieparameters, en zal een aanzienlijke vooruitgang betekenen op het gebied van niet-invasieve neurostimulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die routinematige plaatsing van intracraniale elektroden ondergaan als onderdeel van de evaluatie voor chirurgische behandeling van medisch refractaire epilepsie. Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Plaatsing van intracraniale elektrode-arrays (raster-, strip- en/of diepte-elektroden) voor lokalisatie van aanvalsfocus en/of mapping van welsprekende cortex
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Alleen Engelstalige patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen (intelligentiequotiënt <70)
  2. Gezichts- of voorhoofdhuidafbraak die de plaatsing van de oppervlakte-elektrode zou verstoren
  3. Contra-indicatie voor MRI
  4. Bekende lijmallergie
  5. Ruimte die intracraniale pathologie inneemt, waaronder hersentumor, aterioveneuze malformatie, caverneuze malformatie, eerdere chirurgische resectie of significante encefalomalcie die onbekende weefselinhomogeniteit zou creëren die niet nauwkeurig kan worden gemodelleerd.
  6. Proefpersonen die binnen een uur voorafgaand aan de stimulatieprocedure een elektrografische of klinische aanval hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe corticale meting
Bij proefpersonen met toestemming zullen ook transcraniale elektroden worden aangebracht op vier extracraniale plaatsen, onder het steriele verband en op afstand van het chirurgische schedeldefect. De vier elektroden worden in uniforme posities geplaatst op basis van het standaardsysteem met 10-10 elektroden, bilateraal bij de slapen (posities F9 en F10) en bilateraal bij de achterhoofdsknobbel (posities PO9 en PO10). Proefpersonen zullen worden gestimuleerd volgens een vooraf bepaalde reeks parameters die ruim binnen empirisch en computationeel bepaalde veiligheidsdrempels vallen, zoals hierboven besproken. Het volledige stimulatieprotocol wordt in detail beschreven in hoofdstuk 5 en zal naar verwachting niet langer dan 30 minuten duren.
Conventionele tDCS en laagfrequente tACS worden gewoonlijk toegediend met een stroomintensiteit van 2 mA of minder
Andere namen:
  • TDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur Post Op
MRI
24 uur Post Op
Totale lading (stimulatie-intensiteit x duur van stimulatie in coulombs
Tijdsspanne: 24 uur post-op
MRI
24 uur post-op
Totale ladingsdichtheid van de elektrode (totale lading/elektrode-oppervlak in kleuren/meter2) zoals gemeten op verschillende subdurale en diepte-elektrode-opnameplaatsen
Tijdsspanne: 24 uur post-op
MRI
24 uur post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-01171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)

3
Abonneren