- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263274
Direkte kortikal måling av intensiteten og mønsteret av strømstrøm produsert av TDCS
Det primære studiemålet er å måle de elektriske feltene fremkalt av tDCS ved å bruke forsøkspersoner som har implantert intrakranielle elektroder som en del av deres evaluering for epilepsikirurgi. Målingene oppnådd i disse fagene og deres hjerne-MR vil bli brukt for å validere eksisterende matematiske modeller.
I fremtiden kan disse raffinerte modellene brukes til å målrette tDCS til forhåndsbestemte hjerneregioner i friske og forsøkspersoner og pasientpopulasjoner. Som beskrevet ovenfor i sikkerhetsdelen, forventes ikke stimuleringsintensitetene som brukes i dette prosjektet å gi endringer i hjernefunksjon, er under intensiteter som vanligvis brukes i kliniske studier, og faller godt under sikkerhetsgrensene foreslått av dyrestudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv hjernestimulering (NBS) representerer et lovende sett med verktøy for nevroterapeutikk og rehabilitering. I et litteratursøk har NBS blitt testet for over sytti nevrologiske og psykiatriske tilstander. NBS kan utfylle eksisterende medisinske behandlinger, spesielt for nevrologiske indikasjoner uten egnede farmakoterapier (f. tinnitus, dyskinesier) eller for pasienter med farmako-resistent sykdom (f.eks. uhåndterlig epilepsi, alvorlig depresjon).
Spesielt modulerer transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hjerneaktiviteten ved å levere lav intensitet ensrettet strøm gjennom hodebunnen. I stedet for å indusere handlingspotensialer, modulerer tDCS hvilende neuronalt transmembranpotensial for å påvirke hjernens plastisitet. Fra et pragmatisk perspektiv inkluderer fordelene med tDCS dessuten lave kostnader, portabilitet og brukervennlighet. Videre kan tDCS enkelt kombineres med andre intervensjoner som mentale bilder, datastyrte kognitive intervensjoner eller robotassistert motorisk aktivitet.
Den nåværende fysiologiske forståelsen av hvordan TDCS påvirker hjernens plastisitet på synaptisk, cellulært og nettverksnivå er begrenset. Eksperimentelt øker spontan nevronal avfyringsaktivitet under anoden generelt, mens avfyringsaktivitet under katoden avtar, selv om de nøyaktige effektene sannsynligvis avhenger av orienteringen av aksonene til det elektriske feltet (Nitsche og Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura og McMurtry, 1965). De nevromodulerende effektene av tDCS har også i stor grad blitt tilskrevet LTP- og LTD-lignende mekanismer for synaptisk plastisitet, som involverer modulering av NMDA-reseptoraktivitet og natrium- og kalsiumkanalaktivitet (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995) , Liebetanz et al., 2002). Videre har funksjonelle neuroimaging-studier avslørt både lokale og fjerntliggende nettverkseffekter indusert av tDCS, sannsynligvis mediert av interneuronale kretser (Lefaucheur, 2008).
Å fremme etterforskernes mekanistiske forståelse av hvordan tDCS påvirker kortikal eksitabilitet på et lokalt og distribuert nivå er nødvendig for å (1) tilpasse stimuleringsparametere (f.eks. elektrodestørrelse, plassering, strømintensitet og varighet) for nøyaktig å målrette hjerneregioner og maksimere terapeutiske resultater, (2) bekrefte sikkerhetsresultater for sårbare pasientpopulasjoner (f.eks. barn, pasienter med skalledefekter og implantert maskinvare). Tidligere har pasienter med hodebunns- eller skalledefekt blitt ekskludert fra stimuleringsprotokoller (Bikson, 2012) på grunn av en teoretisk risiko for strømshunting gjennom høyt ledende CSF-samlinger. Pasienter med penetrerende hjerneskade, hjerneslag eller tidligere hjernekirurgi er imidlertid nettopp de som kan ha størst nytte av disse teknologiene.
Beregningsmodeller som bruker endelige elementmetoder (FEM) tar sikte på å bestemme mønsteret og intensiteten av strømstrømmen gjennom hjernen ved å inkludere både (1) stimuleringsparametre og (2) pasientkarakteristikker som underliggende anatomi og vevsegenskaper (f. størrelse og plassering av skalledefekt i forhold til elektrodekonfigurasjon) (Bikson 2012). For eksempel forutsier en beregningsmodell som inkluderer elektrodekonfigurasjon og skalledefektstørrelse og egenskaper (Datta et al., 2010) at flertallet av elektrodekonfigurasjonene rundt skalledefekten (med unntak av stimulering direkte på toppen av en liten skalledefekt) vil øker ikke den maksimale kortikale elektriske feltintensiteten signifikant. Snarere blir strømmen rettet mot kantene av beindefekten, noe som kan være kontraproduktivt for terapeutiske mål. En annen beregningsbasert casestudie på en slagpasient viste at en relativt ledende slaglesjon konsentrerte strøm i de perilesjonelle områdene, og at plassering av referanseelektroden (f. høyre bør, høyre mastoid, høyre orbitofrontal og kontralateral hemisfære) signifikant endret banen for størst strømflyt (Datta et al., 2011).
Likevel er disse modelleringsspådommene begrenset i sin kliniske anvendelse, da eksperimentell validering er nødvendig. Kvantitativ bestemmelse av det elektriske feltet på nevralt vevsnivå er nødvendig for å etablere effektivitet og sikkerhet for et gitt individ (Bikson 2012). Så vidt etterforskerne vet, er det ingen publiserte studier som empirisk har bekreftet de forutsagte mønstrene og strømningsintensitetene forutsagt av disse modellene. Denne foreslåtte eksperimentelle studien representerer den første av typen som kvantifiserer spenningsintensiteter, målt ved hjerneoverflaten, som svar på ulike stimuleringsparametre, og vil representere et betydelig fremskritt innen ikke-invasiv nevrostimulering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11106
- Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner til denne studien vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår rutinemessig intrakraniell elektrodeplassering som en del av evalueringen for kirurgisk behandling av medisinsk refraktær epilepsi. Inkluderingskriterier inkluderer:
- Alder ≥ 18 år
- Plassering av intrakranielle elektrodematriser (gitter-, stripe- og eller dybdeelektroder) for lokalisering av anfallsfokus og/eller kartlegging av veltalende cortex
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kun engelsktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (intelligenskvotient <70)
- Hudsammenbrudd i ansiktet eller pannen som kan forstyrre plassering av overflateelektroder
- Kontraindikasjon til MR
- Kjent limallergi
- Plass som opptar intrakraniell patologi, inkludert hjernesvulst, ateriovenøs misdannelse, kavernøs misdannelse, tidligere kirurgisk reseksjon eller betydelig encefalomalci som ville skape ukjent vevsinhomogenitet som ikke kan modelleres nøyaktig.
- Personer som har hatt et elektrografisk eller klinisk anfall innen en time før stimuleringsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Direkte kortikal måling
Personer med samtykke vil også ha transkranielle elektroder påført på fire ekstrakranielle steder, under den sterile bandasjen og fjernt fra den kirurgiske skalledefekten.
De fire elektrodene vil bli plassert i ensartede posisjoner basert på standard 10-10 elektrodesystem, ved tinningene bilateralt (posisjonene F9 og F10) og ved bakhodet bilateralt (posisjonene PO9 og PO10).
Personer vil bli stimulert i henhold til et forhåndsbestemt sett med parametere som faller godt innenfor empirisk og beregningsmessig bestemte sikkerhetsterskler, som diskutert ovenfor.
Hele stimuleringsprotokollen er beskrevet i detalj i avsnitt 5, og forventes å vare ikke lenger enn 30 minutter.
|
Konvensjonelle tDCS og lavfrekvente tACS administreres vanligvis med en strømintensitet på 2 mA eller mindre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nåværende intensitet
Tidsramme: 24 timers Post Op
|
MR
|
24 timers Post Op
|
Total ladning (stimuleringsintensitet x varighet av stimulering i coulombs
Tidsramme: 24 timers post op
|
MR
|
24 timers post op
|
Total elektrodeladningstetthet (total ladning/elektrodeareal i kolumber/meter2) målt ved forskjellige subdurale og dybdeelektroderegistreringssteder
Tidsramme: 24 timers post op
|
MR
|
24 timers post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-01171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført