TDCS によって生成される電流の強度とパターンの皮質の直接測定
研究の主な目的は、てんかん手術の評価の一環として頭蓋内電極を埋め込んだ被験者を使用して、tDCS によって引き起こされる電場を測定することです。 これらの被験者と脳の MRI で得られた測定値は、既存の数学モデルを検証するために使用されます。
将来的には、これらの洗練されたモデルを使用して、tDCS を健康な被験者および患者集団の所定の脳領域にターゲット設定することができます。 安全性のセクションで前述したように、このプロジェクトで適用される刺激の強度は脳機能に変化を引き起こすとは予想されておらず、臨床試験で一般的に適用される強度を下回り、動物実験で示唆された安全限界を大幅に下回っています。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的脳刺激 (NBS) は、神経治療とリハビリテーションのための有望なツールのセットです。 文献検索では、NBS は 70 を超える神経学的および精神的症状に対してテストされています。 NBS は、特に適切な薬物療法(例: 耳鳴り、ジスキネジア)、または薬剤耐性疾患の患者(例: 難治性てんかん、重度のうつ病)。
特に、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に低強度の一方向電流を送達することで脳の活動を調節します。 tDCS は活動電位を誘導するのではなく、安静時ニューロンの膜貫通電位を調節して脳の可塑性に影響を与えます。 さらに、実用的な観点から見ると、tDCS の利点には、低コスト、移植性、使いやすさが含まれます。 さらに、tDCS は、心的イメージ、コンピュータによる認知的介入、ロボット支援による運動活動などの他の介入と簡単に組み合わせることができます。
TDCS がシナプス、細胞、ネットワークレベルで脳の可塑性にどのような影響を与えるかについての現在の生理学的理解は限られています。 実験的には、陽極下での自発的なニューロン発火活動は一般に増加するが、陰極下での発火活動は減少するが、正確な効果はおそらく電場に対する軸索の向きに依存する(Nitsche and Paulus, 2000、Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al.、1962、Purpura および McMurtry、1965)。 tDCS の神経調節効果は、NMDA 受容体活性の調節やナトリウムおよびカルシウムチャネル活性を含む、シナプス可塑性の LTP および LTD 様機構にも広く起因すると考えられています (Hattori et al., 1990、Islam et al., 1995) 、リーベタンツら、2002)。 さらに、機能的神経画像研究により、おそらくニューロン間回路によって媒介される、tDCSによって誘発される局所的および遠隔的ネットワーク効果の両方が明らかになった(Lefaucheur, 2008)。
tDCS が局所および分散レベルで皮質の興奮性にどのような影響を与えるかについて研究者らの機構的理解を進めるには、(1) 刺激パラメーター (例: 刺激パラメーター) をカスタマイズする必要があります。 電極のサイズ、位置、電流の強さ、持続時間など)を正確に脳領域を標的にし、治療結果を最大化するため、(2)脆弱な患者集団(例: 子供、頭蓋骨欠損およびインプラントされたハードウェアのある患者)。 これまで、頭皮または頭蓋骨に欠損のある患者は、導電性の高いCSF採取による電流短絡の理論的リスクのため、刺激プロトコルから除外されてきました(Bikson、2012)。 しかし、貫通性脳損傷、脳卒中、または過去に脳手術を受けた患者こそが、これらのテクノロジーから最も恩恵を受ける可能性がある患者です。
有限要素法 (FEM) を使用した計算モデルは、(1) 刺激パラメーターと (2) 根底にある解剖学的構造や組織特性 (例: 電極構成に対する頭蓋骨欠損のサイズと位置)(Bikson 2012)。 例えば、電極構成と頭蓋骨欠損のサイズおよび特性を組み込んだ 1 つの計算モデル (Datta et al., 2010) では、頭蓋骨欠損を囲む電極構成の大部分 (小さな頭蓋骨欠損の上部を直接刺激する場合を除く) が、皮質電場のピーク強度を大幅に増加させることはありません。 むしろ、電流は骨欠損の端に向けられるため、治療目標に対して逆効果となる可能性があります。 脳卒中患者に関する別の計算ケーススタディでは、比較的導電性の脳卒中病変では電流が病変周囲領域に集中し、参照電極の配置(例: 右肩、右乳様突起、右眼窩前頭、および対側半球)は、最大電流の流れの経路を大幅に変更しました(Datta et al.、2011)。
ただし、実験による検証が必要であるため、これらのモデリング予測は臨床応用には制限があります。 特定の個人に対する有効性と安全性を確立するには、神経組織レベルでの電場の定量的決定が必要です (Bikson 2012)。 研究者の知る限り、これらのモデルによって予測された予測パターンと電流強度を経験的に確認した発表された研究はありません。 この提案された実験研究は、さまざまな刺激パラメータに応じて脳表面で測定される電圧強度を定量化する初めての研究であり、非侵襲性神経刺激の分野における大きな進歩となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11106
- Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の被験者は、医学的難治性てんかんの外科的治療の評価の一環として、定期的な頭蓋内電極留置を受けている患者から募集されます。 含める基準には次のものが含まれます。
- 年齢 18 歳以上
- 発作焦点の局在化および/または雄弁皮質のマッピングのための頭蓋内電極アレイ (グリッド、ストリップ、または深さ電極) の配置
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す患者様のみ
除外基準:
- 認知障害 (知能指数 <70)
- 表面電極の配置を妨げる顔面または額の皮膚の損傷
- MRIの禁忌
- 既知の接着剤アレルギー
- 脳腫瘍、前静脈奇形、海綿体奇形、以前の外科的切除、または正確にモデル化できない未知の組織の不均一性を引き起こす重大な脳軟化症を含む、スペースを占める頭蓋内病理。
- 刺激処置前の1時間以内に電気的発作または臨床的発作を起こした被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮質の直接測定
同意した被験者には、滅菌包帯の下で外科的頭蓋骨欠損から離れた 4 つの頭蓋外部位に経頭蓋電極を適用します。
4 つの電極は、標準の 10-10 電極システムに基づいて、両側のこめかみ (F9 および F10 の位置) および両側の後頭部 (PO9 および PO10 の位置) に均一な位置に配置されます。
被験者は、上で論じたように、経験的および計算的に決定された安全閾値内に十分に収まる所定のパラメータのセットに従って刺激される。
刺激プロトコル全体はセクション 5 で詳しく説明されており、持続時間は 30 分以内であることが予想されます。
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従来の tDCS および低周波 tACS は、通常 2 mA 以下の電流強度で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電流強度
時間枠:術後24時間
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MRI
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術後24時間
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総電荷 (刺激強度 x 刺激持続時間 (クーロン))
時間枠:術後 24 時間
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MRI
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術後 24 時間
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さまざまな硬膜下電極および深部電極記録部位で測定された総電極電荷密度 (総電荷 / コロン/メートル単位の電極面積 2)
時間枠:術後 24 時間
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MRI
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術後 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anli Liu, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (TDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了