- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263274
Medição Cortical Direta da Intensidade e Padrão do Fluxo de Corrente Produzido por TDCS
O objetivo principal do estudo é medir os campos elétricos evocados por tDCS usando indivíduos que implantaram eletrodos intracranianos como parte de sua avaliação para cirurgia de epilepsia. As medidas obtidas nesses sujeitos e a ressonância magnética cerebral serão empregadas para validar os modelos matemáticos existentes.
No futuro, esses modelos refinados podem ser usados para direcionar o tDCS para regiões cerebrais predeterminadas em populações saudáveis e de indivíduos e pacientes. Conforme descrito acima na seção de segurança, não se espera que as intensidades de estimulação aplicadas neste projeto produzam alterações na função cerebral, estão abaixo das intensidades comumente aplicadas em ensaios clínicos e ficam bem abaixo dos limites de segurança sugeridos por estudos com animais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral não invasiva (NBS) representa um conjunto promissor de ferramentas para neuroterapia e reabilitação. Em uma pesquisa na literatura, o NBS foi testado para mais de setenta condições neurológicas e psiquiátricas. A NBS pode complementar os tratamentos médicos existentes, especialmente para indicações neurológicas sem farmacoterapia adequada (por exemplo, zumbido, discinesias) ou para pacientes com doença farmacorresistente (por exemplo, epilepsia intratável, depressão grave).
Em particular, a estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) modula a atividade cerebral ao fornecer corrente unidirecional de baixa intensidade através do couro cabeludo. Em vez de induzir potenciais de ação, o tDCS modula o potencial transmembranar neuronal em repouso para influenciar a plasticidade cerebral. Além disso, de uma perspectiva pragmática, os benefícios do tDCS incluem seu baixo custo, portabilidade e facilidade de uso. Além disso, o tDCS pode ser facilmente combinado com outras intervenções, como imagens mentais, intervenções cognitivas computadorizadas ou atividade motora assistida por robôs.
A compreensão fisiológica atual de como o TDCS afeta a plasticidade cerebral em um nível sináptico, celular e de rede é limitada. Experimentalmente, a atividade de disparo neuronal espontâneo sob o ânodo geralmente aumenta, enquanto a atividade de disparo sob o cátodo diminui, embora os efeitos precisos provavelmente dependam da orientação dos axônios para o campo elétrico (Nitsche e Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura e McMurtry, 1965). Os efeitos neuromodulatórios do tDCS também foram amplamente atribuídos a mecanismos de plasticidade sináptica do tipo LTP e LTD, envolvendo a modulação da atividade do receptor NMDA e da atividade dos canais de sódio e cálcio (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995 , Liebetanz et al., 2002). Além disso, estudos de neuroimagem funcional revelaram efeitos de rede locais e distantes induzidos por tDCS, provavelmente mediados por circuitos interneuronais (Lefaucheur, 2008).
O avanço da compreensão mecanicista dos investigadores de como o tDCS afeta a excitabilidade cortical em um nível local e distribuído é necessário para (1) personalizar os parâmetros de estimulação (por exemplo, tamanho do eletrodo, posicionamento, intensidade e duração da corrente) para atingir com precisão as regiões do cérebro e maximizar os resultados terapêuticos, (2) confirmar os resultados de segurança para populações de pacientes vulneráveis (por exemplo, crianças, pacientes com defeitos cranianos e hardware implantado). Anteriormente, os pacientes com defeito no couro cabeludo ou no crânio eram excluídos dos protocolos de estimulação (Bikson, 2012) devido a um risco teórico de desvio de corrente através de coletas de LCR altamente condutivas. No entanto, pacientes com lesão cerebral penetrante, acidente vascular cerebral ou cirurgia cerebral anterior são precisamente aqueles que mais podem se beneficiar dessas tecnologias.
Modelos computacionais usando métodos de elementos finitos (FEM) visam determinar o padrão e a intensidade do fluxo de corrente através do cérebro, incorporando (1) parâmetros de estimulação e (2) características do paciente, como anatomia subjacente e propriedades do tecido (por exemplo, tamanho e posição do defeito do crânio em relação à configuração do eletrodo) (Bikson 2012). Por exemplo, um modelo computacional que incorpora configuração de eletrodos e tamanho e propriedades de defeitos cranianos (Datta et al., 2010) prevê que a maioria das configurações de eletrodos ao redor do defeito craniano (com exceção da estimulação direta sobre um pequeno defeito craniano) irá não aumenta significativamente a intensidade de pico do campo elétrico cortical. Em vez disso, a corrente é direcionada para as bordas do defeito ósseo, o que pode ser contraproducente para os objetivos terapêuticos. Outro estudo de caso computacional em um paciente com AVC demonstrou que uma lesão de AVC relativamente condutora concentrou a corrente nas áreas perilesionais e que a colocação do eletrodo de referência (por exemplo, direito, mastóide direito, orbitofrontal direito e hemisfério contralateral) alteraram significativamente o caminho do maior fluxo de corrente (Datta et al., 2011).
No entanto, essas previsões de modelagem são limitadas em sua aplicação clínica, pois a validação experimental é necessária. A determinação quantitativa do campo elétrico no nível do tecido neural é necessária para estabelecer eficácia e segurança para um determinado indivíduo (Bikson 2012). Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos publicados que tenham confirmado empiricamente os padrões previstos e as intensidades de fluxo de corrente previstas por estes modelos. Este estudo experimental proposto representa o primeiro tipo a quantificar intensidades de voltagem, medidas na superfície do cérebro, em resposta a vários parâmetros de estimulação, e representará um avanço significativo no campo da neuroestimulação não invasiva
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11106
- Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos para este estudo serão recrutados de pacientes submetidos à colocação de eletrodos intracranianos de rotina como parte da avaliação para tratamento cirúrgico de epilepsia refratária a medicamentos. Os critérios de inclusão incluem:
- Idade ≥ 18 anos
- Colocação de arranjos de eletrodos intracranianos (grade, tira e/ou eletrodos de profundidade) para localização do foco convulsivo e/ou mapeamento do córtex eloquente
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Somente pacientes que falam inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (Quociente de inteligência <70)
- Ruptura da pele facial ou da testa que interferiria na colocação do eletrodo de superfície
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia adesiva conhecida
- Patologia intracraniana que ocupa espaço, incluindo tumor cerebral, malformação arteriovenosa, malformação cavernosa, ressecção cirúrgica prévia ou encefalomalcia significativa que criaria heterogeneidade tecidual desconhecida que não pode ser modelada com precisão.
- Indivíduos que tiveram uma convulsão eletrográfica ou clínica dentro de uma hora antes do procedimento de estimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição cortical direta
Indivíduos consentidos também terão eletrodos transcranianos aplicados em quatro locais extracranianos, abaixo do curativo estéril e distantes do defeito craniano cirúrgico.
Os quatro eletrodos serão colocados em posições uniformes com base no sistema padrão de eletrodos 10-10, nas têmporas bilateralmente (posições F9 e F10) e no occipital bilateralmente (posições PO9 e PO10).
Os sujeitos serão estimulados de acordo com um conjunto predeterminado de parâmetros que se enquadram bem dentro dos limites de segurança determinados empírica e computacionalmente, conforme discutido acima.
Todo o protocolo de estimulação é descrito em detalhes na seção 5 e prevê-se que não dure mais de 30 minutos.
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O tDCS convencional e o tACS de baixa frequência são comumente administrados a uma intensidade de corrente de 2 mA ou menos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade atual
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Ressonância magnética
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Pós operatório 24 horas
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Carga total (intensidade de estimulação x duração da estimulação em coulombs
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Ressonância magnética
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Pós operatório 24 horas
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Densidade total de carga do eletrodo (carga total/área do eletrodo em coloumbs/metros2) medida em vários locais de registro de eletrodos subdurais e de profundidade
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Ressonância magnética
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-01171
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