- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02263274
Az aktuális áramlás intenzitásának és mintázatának közvetlen kérgi mérése a TDCS által
A vizsgálat elsődleges célja a tDCS által kiváltott elektromos mezők mérése olyan alanyok felhasználásával, akiknek intracranialis elektródákat ültettek be az epilepszia műtéti értékelésének részeként. Az ezeknél az alanyoknál kapott méréseket és agyi MRI-t a meglévő matematikai modellek validálására fogják használni.
A jövőben ezek a finomított modellek felhasználhatók arra, hogy a tDCS-t előre meghatározott agyi régiókra célozzák egészséges és alanyok és betegek populációiban. Ahogy fentebb a biztonsági részben leírtuk, a projektben alkalmazott stimuláció intenzitása várhatóan nem okoz változást az agyműködésben, a klinikai vizsgálatok során általánosan alkalmazott intenzitás alatt van, és jóval az állatkísérletek által javasolt biztonsági határértékek alá esik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A noninvazív agystimuláció (NBS) ígéretes eszköztárat jelent a neuroterápia és a rehabilitáció számára. Egy irodalmi kutatás során az NBS-t több mint hetven neurológiai és pszichiátriai állapotra tesztelték. Az NBS kiegészítheti a meglévő orvosi kezeléseket, különösen neurológiai indikációk esetén, megfelelő farmakoterápia nélkül (pl. fülzúgás, dyskinesiák) vagy gyógyszerrezisztens betegségben (pl. kezelhetetlen epilepszia, súlyos depresszió).
Különösen a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) modulálja az agyi aktivitást azáltal, hogy alacsony intenzitású egyirányú áramot vezet át a fejbőrön. Ahelyett, hogy akciós potenciálokat indukálna, a tDCS modulálja a nyugalmi neuronális transzmembrán potenciált, hogy befolyásolja az agy plaszticitását. Sőt, pragmatikus szempontból a tDCS előnyei közé tartozik az alacsony költség, a hordozhatóság és az egyszerű használat. Ezenkívül a tDCS könnyen kombinálható más beavatkozásokkal, például mentális képalkotással, számítógépes kognitív beavatkozásokkal vagy robot által segített motoros tevékenységgel.
A jelenlegi fiziológiai ismeretek arról, hogy a TDCS hogyan befolyásolja az agy plaszticitását szinaptikus, sejtszintű és hálózati szinten, korlátozott. Kísérletileg a spontán neuronok tüzelési aktivitása az anód alatt általában növekszik, míg a katód alatti tüzelési aktivitás csökken, bár a pontos hatások valószínűleg az axonok elektromos térre való orientációjától függenek (Nitsche és Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt és munkatársai, 1962, Purpura és McMurtry, 1965). A tDCS neuromoduláló hatásait széles körben a szinaptikus plaszticitás LTP- és LTD-szerű mechanizmusainak tulajdonítják, amelyek magukban foglalják az NMDA-receptor-aktivitás modulálását, valamint a nátrium- és kalciumcsatorna-aktivitást (Hattori és mtsai, 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). Ezenkívül a funkcionális neuroimaging vizsgálatok feltárták a tDCS által kiváltott helyi és távoli hálózati hatásokat, amelyeket valószínűleg interneuronális áramkörök közvetítenek (Lefaucheur, 2008).
Ahhoz, hogy (1) testreszabhassuk a stimulációs paramétereket (pl. elektródák mérete, pozicionálása, áramintenzitása és időtartama), hogy pontosan megcélozzák az agyi régiókat és maximalizálják a terápiás eredményeket, (2) megerősítik a biztonsági eredményeket a veszélyeztetett betegpopulációk esetében (pl. gyermekek, koponyahibás betegek és beültetett hardver). Korábban a fejbőr- vagy koponyahibás betegeket kizárták a stimulációs protokollokból (Bikson, 2012), mert fennállt az elméleti kockázata annak, hogy a nagy vezetőképességű CSF-gyűjteményeken keresztül áramot söntnek. Azonban a behatoló agysérülésen, stroke-on vagy korábban agyműtéten átesett betegek azok, akiknek a legtöbb hasznot húzzák ezek a technológiák.
A végeselem-módszereket (FEM) használó számítási modellek célja az agyon átáramló áram mintázatának és intenzitásának meghatározása azáltal, hogy mind (1) stimulációs paramétereket, mind (2) páciens jellemzőit, például a mögöttes anatómiát és a szöveti tulajdonságokat (pl. a koponyahiba mérete és helyzete az elektródkonfigurációhoz viszonyítva) (Bikson 2012). Például egy számítási modell, amely magában foglalja az elektródák konfigurációját, valamint a koponyahiba méretét és tulajdonságait (Datta et al., 2010), azt jósolja, hogy a koponya defektusát körülvevő elektródakonfigurációk többsége (kivéve a közvetlenül egy kis koponya defektuson történő stimulálást) nem növeli szignifikánsan a csúcskérgi elektromos térintenzitást. Inkább az áram a csonthiány szélei felé irányul, ami ellentétes lehet a terápiás célokkal. Egy másik számítási esettanulmány egy stroke-os betegen kimutatta, hogy egy viszonylag vezető stroke-elváltozás a periléziós területeken koncentrálta az áramot, és a referenciaelektróda elhelyezése (pl. a jobb oldali mastoid, a jobb orbitofrontális és az ellenoldali félteke) jelentősen megváltoztatták a legnagyobb áramáramlás útját (Datta et al., 2011).
Ezek a modellezési előrejelzések azonban korlátozottak a klinikai alkalmazásukban, mivel kísérleti validációra van szükség. Az elektromos mező mennyiségi meghatározása az idegszövet szintjén szükséges az adott egyén hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához (Bikson 2012). A kutatók tudomása szerint nincs olyan publikált tanulmány, amely empirikusan megerősítette volna az ezen modellek által előre jelzett mintázatokat és áramáramlási intenzitásokat. Ez a javasolt kísérleti tanulmány az első a természetben a feszültség intenzitásának számszerűsítésére az agy felszínén, a különböző stimulációs paraméterekre adott válaszként, és jelentős előrelépést jelent a noninvazív neurostimuláció területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11106
- Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat alanyait az orvosilag refrakter epilepszia sebészeti kezelésének értékelése részeként rutinszerű koponyaűri elektródák behelyezésén átesett betegek közül választják ki. A felvételi kritériumok a következők:
- Életkor ≥ 18 év
- Intrakraniális elektródasorok (rács, szalag és/vagy mélységi elektródák) elhelyezése a rohamfókusz lokalizálásához és/vagy az ékesszóló kéreg feltérképezéséhez
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Csak angolul beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (intelligenciahányados <70)
- Az arc vagy a homlok bőrének károsodása, amely megzavarná a felületi elektródák elhelyezését
- Az MRI ellenjavallata
- Ismert ragasztóallergia
- Intracranialis patológiát elfoglaló tér, beleértve az agydaganatot, az ateriovenosus malformációt, a barlangi malformációt, a korábbi műtéti reszekciót vagy a jelentős encephalomalciát, amely ismeretlen szöveti inhomogenitást okoz, és nem lehet pontosan modellezni.
- Azok az alanyok, akiknél a stimulációs eljárást megelőző egy órában elektrográfiai vagy klinikai roham volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közvetlen kortikális mérés
A beleegyező alanyok koponyán kívüli elektródáit is alkalmazzák négy extracranialis helyen, a steril kötszer alatt és távol a műtéti koponya defektustól.
A négy elektródát a szabványos 10-10 elektródarendszer alapján egységes pozícióba kell elhelyezni, a halántéknál bilaterálisan (F9 és F10 pozíció), és kétoldalt a nyakszirten (PO9 és PO10 pozíciók).
Az alanyokat a paraméterek előre meghatározott halmaza szerint stimulálják, amelyek jól esnek az empirikusan és számításilag meghatározott biztonsági küszöbökön belül, amint azt fent tárgyaltuk.
A teljes stimulációs protokollt az 5. szakasz részletesen leírja, és várhatóan nem tart tovább 30 percnél.
|
A hagyományos tDCS-t és az alacsony frekvenciájú tACS-t általában 2 mA vagy kisebb áramerősség mellett adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelenlegi intenzitás
Időkeret: 24 órás Post Op
|
MRI
|
24 órás Post Op
|
Teljes töltés (stimuláció intenzitása x stimuláció időtartama coulombokban
Időkeret: 24 órás posta op
|
MRI
|
24 órás posta op
|
Az elektródák teljes töltéssűrűsége (teljes töltés/elektróda területe coloumbban/méterben2) a különböző szubdurális és mélységi elektródák rögzítési helyein mérve
Időkeret: 24 órás posta op
|
MRI
|
24 órás posta op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-01171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .