Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktuális áramlás intenzitásának és mintázatának közvetlen kérgi mérése a TDCS által

2023. július 21. frissítette: NYU Langone Health

A vizsgálat elsődleges célja a tDCS által kiváltott elektromos mezők mérése olyan alanyok felhasználásával, akiknek intracranialis elektródákat ültettek be az epilepszia műtéti értékelésének részeként. Az ezeknél az alanyoknál kapott méréseket és agyi MRI-t a meglévő matematikai modellek validálására fogják használni.

A jövőben ezek a finomított modellek felhasználhatók arra, hogy a tDCS-t előre meghatározott agyi régiókra célozzák egészséges és alanyok és betegek populációiban. Ahogy fentebb a biztonsági részben leírtuk, a projektben alkalmazott stimuláció intenzitása várhatóan nem okoz változást az agyműködésben, a klinikai vizsgálatok során általánosan alkalmazott intenzitás alatt van, és jóval az állatkísérletek által javasolt biztonsági határértékek alá esik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A noninvazív agystimuláció (NBS) ígéretes eszköztárat jelent a neuroterápia és a rehabilitáció számára. Egy irodalmi kutatás során az NBS-t több mint hetven neurológiai és pszichiátriai állapotra tesztelték. Az NBS kiegészítheti a meglévő orvosi kezeléseket, különösen neurológiai indikációk esetén, megfelelő farmakoterápia nélkül (pl. fülzúgás, dyskinesiák) vagy gyógyszerrezisztens betegségben (pl. kezelhetetlen epilepszia, súlyos depresszió).

Különösen a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) modulálja az agyi aktivitást azáltal, hogy alacsony intenzitású egyirányú áramot vezet át a fejbőrön. Ahelyett, hogy akciós potenciálokat indukálna, a tDCS modulálja a nyugalmi neuronális transzmembrán potenciált, hogy befolyásolja az agy plaszticitását. Sőt, pragmatikus szempontból a tDCS előnyei közé tartozik az alacsony költség, a hordozhatóság és az egyszerű használat. Ezenkívül a tDCS könnyen kombinálható más beavatkozásokkal, például mentális képalkotással, számítógépes kognitív beavatkozásokkal vagy robot által segített motoros tevékenységgel.

A jelenlegi fiziológiai ismeretek arról, hogy a TDCS hogyan befolyásolja az agy plaszticitását szinaptikus, sejtszintű és hálózati szinten, korlátozott. Kísérletileg a spontán neuronok tüzelési aktivitása az anód alatt általában növekszik, míg a katód alatti tüzelési aktivitás csökken, bár a pontos hatások valószínűleg az axonok elektromos térre való orientációjától függenek (Nitsche és Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt és munkatársai, 1962, Purpura és McMurtry, 1965). A tDCS neuromoduláló hatásait széles körben a szinaptikus plaszticitás LTP- és LTD-szerű mechanizmusainak tulajdonítják, amelyek magukban foglalják az NMDA-receptor-aktivitás modulálását, valamint a nátrium- és kalciumcsatorna-aktivitást (Hattori és mtsai, 1990, Islam et al., 1995). , Liebetanz et al., 2002). Ezenkívül a funkcionális neuroimaging vizsgálatok feltárták a tDCS által kiváltott helyi és távoli hálózati hatásokat, amelyeket valószínűleg interneuronális áramkörök közvetítenek (Lefaucheur, 2008).

Ahhoz, hogy (1) testreszabhassuk a stimulációs paramétereket (pl. elektródák mérete, pozicionálása, áramintenzitása és időtartama), hogy pontosan megcélozzák az agyi régiókat és maximalizálják a terápiás eredményeket, (2) megerősítik a biztonsági eredményeket a veszélyeztetett betegpopulációk esetében (pl. gyermekek, koponyahibás betegek és beültetett hardver). Korábban a fejbőr- vagy koponyahibás betegeket kizárták a stimulációs protokollokból (Bikson, 2012), mert fennállt az elméleti kockázata annak, hogy a nagy vezetőképességű CSF-gyűjteményeken keresztül áramot söntnek. Azonban a behatoló agysérülésen, stroke-on vagy korábban agyműtéten átesett betegek azok, akiknek a legtöbb hasznot húzzák ezek a technológiák.

A végeselem-módszereket (FEM) használó számítási modellek célja az agyon átáramló áram mintázatának és intenzitásának meghatározása azáltal, hogy mind (1) stimulációs paramétereket, mind (2) páciens jellemzőit, például a mögöttes anatómiát és a szöveti tulajdonságokat (pl. a koponyahiba mérete és helyzete az elektródkonfigurációhoz viszonyítva) (Bikson 2012). Például egy számítási modell, amely magában foglalja az elektródák konfigurációját, valamint a koponyahiba méretét és tulajdonságait (Datta et al., 2010), azt jósolja, hogy a koponya defektusát körülvevő elektródakonfigurációk többsége (kivéve a közvetlenül egy kis koponya defektuson történő stimulálást) nem növeli szignifikánsan a csúcskérgi elektromos térintenzitást. Inkább az áram a csonthiány szélei felé irányul, ami ellentétes lehet a terápiás célokkal. Egy másik számítási esettanulmány egy stroke-os betegen kimutatta, hogy egy viszonylag vezető stroke-elváltozás a periléziós területeken koncentrálta az áramot, és a referenciaelektróda elhelyezése (pl. a jobb oldali mastoid, a jobb orbitofrontális és az ellenoldali félteke) jelentősen megváltoztatták a legnagyobb áramáramlás útját (Datta et al., 2011).

Ezek a modellezési előrejelzések azonban korlátozottak a klinikai alkalmazásukban, mivel kísérleti validációra van szükség. Az elektromos mező mennyiségi meghatározása az idegszövet szintjén szükséges az adott egyén hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához (Bikson 2012). A kutatók tudomása szerint nincs olyan publikált tanulmány, amely empirikusan megerősítette volna az ezen modellek által előre jelzett mintázatokat és áramáramlási intenzitásokat. Ez a javasolt kísérleti tanulmány az első a természetben a feszültség intenzitásának számszerűsítésére az agy felszínén, a különböző stimulációs paraméterekre adott válaszként, és jelentős előrelépést jelent a noninvazív neurostimuláció területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat alanyait az orvosilag refrakter epilepszia sebészeti kezelésének értékelése részeként rutinszerű koponyaűri elektródák behelyezésén átesett betegek közül választják ki. A felvételi kritériumok a következők:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Intrakraniális elektródasorok (rács, szalag és/vagy mélységi elektródák) elhelyezése a rohamfókusz lokalizálásához és/vagy az ékesszóló kéreg feltérképezéséhez
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  4. Csak angolul beszélő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (intelligenciahányados <70)
  2. Az arc vagy a homlok bőrének károsodása, amely megzavarná a felületi elektródák elhelyezését
  3. Az MRI ellenjavallata
  4. Ismert ragasztóallergia
  5. Intracranialis patológiát elfoglaló tér, beleértve az agydaganatot, az ateriovenosus malformációt, a barlangi malformációt, a korábbi műtéti reszekciót vagy a jelentős encephalomalciát, amely ismeretlen szöveti inhomogenitást okoz, és nem lehet pontosan modellezni.
  6. Azok az alanyok, akiknél a stimulációs eljárást megelőző egy órában elektrográfiai vagy klinikai roham volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen kortikális mérés
A beleegyező alanyok koponyán kívüli elektródáit is alkalmazzák négy extracranialis helyen, a steril kötszer alatt és távol a műtéti koponya defektustól. A négy elektródát a szabványos 10-10 elektródarendszer alapján egységes pozícióba kell elhelyezni, a halántéknál bilaterálisan (F9 és F10 pozíció), és kétoldalt a nyakszirten (PO9 és PO10 pozíciók). Az alanyokat a paraméterek előre meghatározott halmaza szerint stimulálják, amelyek jól esnek az empirikusan és számításilag meghatározott biztonsági küszöbökön belül, amint azt fent tárgyaltuk. A teljes stimulációs protokollt az 5. szakasz részletesen leírja, és várhatóan nem tart tovább 30 percnél.
A hagyományos tDCS-t és az alacsony frekvenciájú tACS-t általában 2 mA vagy kisebb áramerősség mellett adják be.
Más nevek:
  • TDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi intenzitás
Időkeret: 24 órás Post Op
MRI
24 órás Post Op
Teljes töltés (stimuláció intenzitása x stimuláció időtartama coulombokban
Időkeret: 24 órás posta op
MRI
24 órás posta op
Az elektródák teljes töltéssűrűsége (teljes töltés/elektróda területe coloumbban/méterben2) a különböző szubdurális és mélységi elektródák rögzítési helyein mérve
Időkeret: 24 órás posta op
MRI
24 órás posta op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anli Liu, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-01171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel