- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263274
Přímé kortikální měření intenzity a vzoru toku proudu produkovaného TDCS
Primárním cílem studie je měření elektrických polí vyvolaných tDCS pomocí subjektů, které mají implantované intrakraniální elektrody jako součást jejich hodnocení pro epilepsii. Měření získaná u těchto subjektů a jejich MRI mozku budou použity k ověření existujících matematických modelů.
V budoucnu mohou být tyto rafinované modely použity k zacílení tDCS na předem určené oblasti mozku u zdravých subjektů a populací pacientů a pacientů. Jak je popsáno výše v části o bezpečnosti, neočekává se, že intenzity stimulace použité v tomto projektu způsobí změny ve funkci mozku, jsou pod intenzitou běžně používanou v klinických studiích a hluboko pod bezpečnostními limity navrženými studiemi na zvířatech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní mozková stimulace (NBS) představuje perspektivní soubor nástrojů pro neuroterapeutiku a rehabilitaci. V literatuře byla NBS testována na více než sedmdesát neurologických a psychiatrických stavů. NBS může doplňovat stávající léčebné postupy, zejména u neurologických indikací bez vhodných farmakoterapií (např. tinnitus, dyskineze) nebo pro pacienty s farmakorezistentním onemocněním (např. nezvladatelná epilepsie, těžká deprese).
Zejména transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) moduluje mozkovou aktivitu dodáváním jednosměrného proudu nízké intenzity přes pokožku hlavy. Spíše než indukovat akční potenciály tDCS moduluje klidový neuronální transmembránový potenciál k ovlivnění plasticity mozku. Navíc, z pragmatického hlediska, výhody tDCS zahrnují jeho nízkou cenu, přenositelnost a snadné použití. Kromě toho lze tDCS snadno kombinovat s dalšími intervencemi, jako je mentální zobrazování, počítačové kognitivní intervence nebo motorická aktivita asistovaná robotem.
Současné fyziologické chápání toho, jak TDCS ovlivňuje plasticitu mozku na synaptické, buněčné a síťové úrovni, je omezené. Experimentálně se aktivita spontánních neuronů pod anodou obecně zvyšuje, zatímco aktivita výstřelů pod katodou se snižuje, ačkoli přesné účinky pravděpodobně závisí na orientaci axonů k elektrickému poli (Nitsche a Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt a kol., 1962, Purpura a McMurtry, 1965). Neuromodulační účinky tDCS byly také široce připisovány mechanismům synaptické plasticity podobným LTP a LTD, včetně modulace aktivity NMDA-receptorů a aktivity sodíkových a vápníkových kanálů (Hattori a kol., 1990, Islam a kol., 1995 Liebetanz a kol., 2002). Kromě toho funkční neurozobrazovací studie odhalily lokální i vzdálené síťové efekty vyvolané tDCS, pravděpodobně zprostředkované interneuronálními okruhy (Lefaucheur, 2008).
Posouvání mechanistického chápání toho, jak tDCS ovlivňuje kortikální excitabilitu na místní a distribuované úrovni, je nezbytné pro (1) přizpůsobení parametrů stimulace (např. velikost elektrody, umístění, intenzita proudu a trvání) přesně zacílit oblasti mozku a maximalizovat terapeutické výsledky, (2) potvrdit bezpečnostní výsledky pro zranitelné skupiny pacientů (např. děti, pacienti s defekty lebky a implantovaným hardwarem). Dříve byli pacienti s defektem pokožky hlavy nebo lebky vyloučeni ze stimulačních (Bikson, 2012) protokolů kvůli teoretickému riziku současného zkratu prostřednictvím vysoce vodivých odběrů CSF. Nicméně pacienti s penetrujícím poraněním mozku, mrtvicí nebo předchozí operací mozku jsou přesně těmi, kteří mohou mít z těchto technologií největší prospěch.
Výpočtové modely využívající metody konečných prvků (FEM) mají za cíl určit vzor a intenzitu toku proudu mozkem začleněním jak (1) stimulačních parametrů, tak (2) charakteristik pacienta, jako jsou základní anatomie a vlastnosti tkáně (např. velikost a poloha defektu lebky vzhledem ke konfiguraci elektrody) (Bikson 2012). Například jeden výpočtový model zahrnující konfiguraci elektrod a velikost a vlastnosti defektu lebky (Datta et al., 2010) předpovídá, že většina konfigurací elektrod obklopujících defekt lebky (s výjimkou stimulace přímo na vrcholu malého defektu lebky) bude významně nezvyšuje špičkovou intenzitu kortikálního elektrického pole. Proud směřuje spíše k okrajům kostního defektu, což může být kontraproduktivní pro terapeutické cíle. Další výpočetní případová studie u pacienta s mrtvicí prokázala, že relativně vodivá léze mrtvice soustředila proud do perilezionálních oblastí a že umístění referenční elektrody (např. pravá by měla, pravá mastoidea, pravá orbitofrontální a kontralaterální hemisféra) významně změnily cestu největšího toku proudu (Datta et al., 2011).
Tyto předpovědi modelování jsou však ve své klinické aplikaci omezené, protože je nezbytné experimentální ověření. Kvantitativní stanovení elektrického pole na úrovni nervové tkáně je nutné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti pro daného jedince (Bikson 2012). Pokud je vědcům známo, neexistují žádné publikované studie, které by empiricky potvrdily předpokládané vzorce a intenzity proudění předpovídané těmito modely. Tato navrhovaná experimentální studie představuje první svého druhu pro kvantifikaci intenzit napětí měřených na povrchu mozku v reakci na různé stimulační parametry a bude představovat významný pokrok v oblasti neinvazivní neurostimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11106
- Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty pro tuto studii budou vybrány z pacientů podstupujících rutinní umístění intrakraniálních elektrod jako součást hodnocení chirurgické léčby lékařsky refrakterní epilepsie. Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Věk ≥ 18 let
- Umístění intrakraniálních elektrod (mřížkové, páskové nebo hloubkové elektrody) pro lokalizaci záchvatového ohniska a/nebo mapování výmluvného kortexu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pouze anglicky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (inteligenční kvocient <70)
- Porucha kůže na obličeji nebo na čele, která by narušovala umístění povrchové elektrody
- Kontraindikace k MRI
- Známá alergie na lepidlo
- Prostor zabírající intrakraniální patologii včetně mozkového nádoru, ateriovenózní malformace, kavernózní malformace, předchozí chirurgické resekce nebo významné encefalomalcie, která by vytvořila neznámou nehomogenitu tkáně, kterou nelze přesně modelovat.
- Subjekty, které měly elektrografický nebo klinický záchvat během jedné hodiny před stimulační procedurou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přímé kortikální měření
Souhlasným subjektům budou rovněž aplikovány transkraniální elektrody na čtyřech extrakraniálních místech, pod sterilním obvazem a ve vzdálenosti od chirurgického defektu lebky.
Čtyři elektrody budou umístěny v jednotných polohách na základě standardního systému 10-10 elektrod, na spáncích oboustranně (pozice F9 a F10) a na týlu oboustranně (pozice PO9 a PO10).
Subjekty budou stimulovány podle předem stanoveného souboru parametrů, které dobře spadají do empiricky a výpočtově stanovených bezpečnostních prahů, jak bylo diskutováno výše.
Celý stimulační protokol je podrobně popsán v části 5 a předpokládá se, že nebude trvat déle než 30 minut.
|
Konvenční tDCS a nízkofrekvenční tACS se běžně podávají při intenzitě proudu 2 mA nebo méně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita proudu
Časové okno: 24 hodin Post Op
|
MRI
|
24 hodin Post Op
|
Celkový náboj (intenzita stimulace x trvání stimulace v coulombech
Časové okno: 24 hodinový příspěvek op
|
MRI
|
24 hodinový příspěvek op
|
Celková hustota elektrodového náboje (celkový náboj/plocha elektrody v koloumbách/metrech2) měřená na různých subdurálních a hloubkových záznamových místech elektrod
Časové okno: 24 hodinový příspěvek op
|
MRI
|
24 hodinový příspěvek op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-01171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno