- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263274
Misura corticale diretta dell'intensità e del modello del flusso di corrente prodotto da TDCS
L'obiettivo principale dello studio è misurare i campi elettrici evocati dalla tDCS utilizzando soggetti che hanno impiantato elettrodi intracranici come parte della loro valutazione per la chirurgia dell'epilessia. Le misurazioni ottenute in questi soggetti e la loro risonanza magnetica cerebrale saranno utilizzate per validare i modelli matematici esistenti.
In futuro, questi modelli perfezionati potranno essere utilizzati per indirizzare la tDCS a regioni cerebrali predeterminate in popolazioni sane, soggetti e pazienti. Come descritto sopra nella sezione sulla sicurezza, le intensità di stimolazione applicate in questo progetto non dovrebbero produrre cambiamenti nella funzione cerebrale, sono inferiori alle intensità comunemente applicate negli studi clinici e scendono ben al di sotto dei limiti di sicurezza suggeriti dagli studi sugli animali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale non invasiva (NBS) rappresenta un insieme promettente di strumenti per la neuroterapia e la riabilitazione. In una ricerca bibliografica, la NBS è stata testata per oltre settanta condizioni neurologiche e psichiatriche. La NBS può integrare i trattamenti medici esistenti, in particolare per le indicazioni neurologiche senza adeguate terapie farmacologiche (ad es. tinnito, discinesie) o per pazienti con malattia farmacoresistente (ad es. epilessia intrattabile, grave depressione).
In particolare, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) modula l'attività cerebrale erogando corrente unidirezionale a bassa intensità attraverso il cuoio capelluto. Invece di indurre potenziali d'azione, la tDCS modula il potenziale transmembrana neuronale a riposo per influenzare la plasticità cerebrale. Inoltre, da una prospettiva pragmatica, i vantaggi di tDCS includono il basso costo, la portabilità e la facilità d'uso. Inoltre, tDCS può essere facilmente combinato con altri interventi come immagini mentali, interventi cognitivi computerizzati o attività motoria assistita da robot.
L'attuale comprensione fisiologica di come il TDCS influisce sulla plasticità cerebrale a livello sinaptico, cellulare e di rete è limitata. Sperimentalmente, l'attività di attivazione neuronale spontanea sotto l'anodo generalmente aumenta, mentre l'attività di attivazione sotto il catodo diminuisce, sebbene gli effetti precisi dipendano probabilmente dall'orientamento degli assoni rispetto al campo elettrico (Nitsche e Paulus, 2000, Bindman et al., 1964, Creutzfeldt et al., 1962, Purpura e McMurtry, 1965). Gli effetti neuromodulatori della tDCS sono stati anche ampiamente attribuiti a meccanismi di plasticità sinaptica simili a LTP e LTD, che coinvolgono la modulazione dell'attività del recettore NMDA e l'attività dei canali del sodio e del calcio (Hattori et al., 1990, Islam et al., 1995 , Liebetanz et al., 2002). Inoltre, studi di neuroimaging funzionale hanno rivelato effetti di rete locali e distanti indotti dalla tDCS, probabilmente mediati da circuiti interneuronali (Lefaucheur, 2008).
È necessario far avanzare la comprensione meccanicistica dei ricercatori su come la tDCS influisca sull'eccitabilità corticale a livello locale e distribuito per (1) personalizzare i parametri di stimolazione (ad es. dimensione dell'elettrodo, posizionamento, intensità e durata della corrente) per mirare con precisione alle regioni cerebrali e massimizzare i risultati terapeutici, (2) confermare i risultati di sicurezza per le popolazioni di pazienti vulnerabili (ad es. bambini, pazienti con difetti cranici e hardware impiantato). In precedenza, i pazienti con un difetto del cuoio capelluto o del cranio erano esclusi dai protocolli di stimolazione (Bikson, 2012) a causa di un rischio teorico di shunt di corrente attraverso raccolte di CSF altamente conduttive. Tuttavia, i pazienti con lesioni cerebrali penetranti, ictus o precedenti interventi chirurgici al cervello sono proprio quelli che possono beneficiare maggiormente di queste tecnologie.
I modelli computazionali che utilizzano metodi agli elementi finiti (FEM) mirano a determinare il modello e l'intensità del flusso di corrente attraverso il cervello incorporando sia (1) i parametri di stimolazione che (2) le caratteristiche del paziente come l'anatomia sottostante e le proprietà dei tessuti (ad es. dimensioni e posizione del difetto cranico rispetto alla configurazione degli elettrodi) (Bikson 2012). Ad esempio, un modello computazionale che incorpora la configurazione degli elettrodi e le dimensioni e le proprietà del difetto cranico (Datta et al., 2010) prevede che la maggior parte delle configurazioni degli elettrodi che circondano il difetto cranico (con l'eccezione della stimolazione direttamente sopra un piccolo difetto cranico) non aumentare significativamente l'intensità del campo elettrico corticale di picco. Piuttosto, la corrente è diretta ai margini del difetto osseo, il che può essere controproducente per gli obiettivi terapeutici. Un altro caso di studio computazionale su un paziente con ictus ha dimostrato che una lesione da ictus relativamente conduttiva concentrava la corrente nelle aree perilesionali e che il posizionamento dell'elettrodo di riferimento (ad es. dovrebbe, mastoide destro, emisfero orbitofrontale destro e controlaterale) hanno alterato in modo significativo il percorso del flusso di corrente maggiore (Datta et al., 2011).
Tuttavia, queste previsioni di modellazione sono limitate nella loro applicazione clinica, poiché è necessaria la convalida sperimentale. La determinazione quantitativa del campo elettrico a livello del tessuto neurale è necessaria per stabilire l'efficacia e la sicurezza per un dato individuo (Bikson 2012). A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi pubblicati che abbiano confermato empiricamente i modelli previsti e le intensità di flusso attuali previste da questi modelli. Questo studio sperimentale proposto rappresenta il primo nel suo genere a quantificare le intensità di tensione, misurate sulla superficie del cervello, in risposta a vari parametri di stimolazione, e rappresenterà un progresso significativo nel campo della neurostimolazione non invasiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11106
- Neurology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti per questo studio saranno reclutati da pazienti sottoposti a posizionamento di routine di elettrodi intracranici come parte della valutazione per il trattamento chirurgico dell'epilessia refrattaria alla medicina. I criteri di inclusione includono:
- Età ≥ 18 anni
- Posizionamento di matrici di elettrodi intracranici (griglia, striscia e/o elettrodi di profondità) per la localizzazione del focus delle crisi e/o la mappatura della corteccia eloquente
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Solo pazienti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (quoziente di intelligenza <70)
- Rottura della pelle del viso o della fronte che interferirebbe con il posizionamento degli elettrodi superficiali
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Allergia all'adesivo nota
- Patologia intracranica occupante spazio tra cui tumore cerebrale, malformazione aterovenosa, malformazione cavernosa, precedente resezione chirurgica o significativa encefalomalcia che creerebbe disomogeneità tissutale sconosciuta che non può essere modellata con precisione.
- Soggetti che hanno avuto un attacco elettrografico o clinico entro un'ora prima della procedura di stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misura corticale diretta
I soggetti autorizzati avranno anche elettrodi transcranici applicati in quattro siti extracranici, sotto la medicazione sterile e distanti dal difetto chirurgico del cranio.
I quattro elettrodi saranno posizionati in posizioni uniformi basate sul sistema standard di 10-10 elettrodi, alle tempie bilateralmente (posizioni F9 e F10) e all'occipite bilateralmente (posizioni PO9 e PO10).
I soggetti saranno stimolati secondo un set predeterminato di parametri che ricadono bene all'interno di soglie di sicurezza determinate empiricamente e computazionalmente, come discusso sopra.
L'intero protocollo di stimolazione è descritto in dettaglio nella sezione 5 e si prevede che duri non più di 30 minuti.
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La tDCS convenzionale e la tACS a bassa frequenza vengono comunemente somministrate a un'intensità di corrente di 2 mA o inferiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità corrente
Lasso di tempo: Postoperativo 24 ore su 24
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Risonanza magnetica
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Postoperativo 24 ore su 24
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Carica totale (intensità di stimolazione x durata della stimolazione in coulomb
Lasso di tempo: 24 ore post op
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Risonanza magnetica
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24 ore post op
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Densità di carica totale dell'elettrodo (carica totale/area dell'elettrodo in colonne/metri2) misurata in vari siti di registrazione degli elettrodi subdurali e di profondità
Lasso di tempo: 24 ore post op
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Risonanza magnetica
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24 ore post op
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anli Liu, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01171
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS)
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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University of FloridaReclutamento
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Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna