폐쇄성 수면 무호흡증에서 각성 역치의 영향
2019년 8월 6일 업데이트: Robert L. Owens, University of California, San Diego
폐쇄성 수면 무호흡증에서 각성 역치가 미치는 영향: Donepezil이 각성 역치와 무호흡 저호흡 지수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
조사관의 가설은 각성 역치가 낮은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 안정적인 환기를 달성하기 위해 상기도 근육이 활성화되기 전에 호흡 이벤트 동안 너무 일찍 일어날 수 있다는 것입니다.
따라서 호흡 각성 역치를 조작하는 전략은 잠재적으로 수면 및 수면 장애 호흡의 질을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 각성 역치를 높이는 약제는 OSA가 있는 일부 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 OSA에서 각성 역치의 중요성을 결정하고, 어떤 환자가 상승된 각성 역치로부터 혜택을 받을 수 있는지 결정하고, 이 목표를 달성하기 위해 각성 역치의 약리학적 조작을 사용하여 이 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파일럿 연구입니다. 연구자들은 도네페질이 각성 역치와 무호흡 저호흡 지수에 중요한 영향을 미치는지 여부를 테스트할 것입니다.
Donepezil은 미국 식품의약국(FDA)에서 알츠하이머병 증상 치료용으로 승인한 콜린에스테라제 억제제입니다.
적격 참가자는 아래에 설명된 대로 야간 다원조영술을 받고 도네페질(수면 직전 10mg) 또는 위약(무작위 순서)을 투여받은 후 약 14일 후에 위약 또는 도네페질을 투여받습니다. 이 목표를 통해 도네페질이 무호흡 저호흡 지수에 미치는 영향을 테스트할 수 있습니다. 이 연구는 약 30명의 피험자를 등록할 계획입니다.
도네페질 그룹과 위약 그룹에서 각성 역치/상부 기도 역학뿐만 아니라 무호흡 저호흡 지수의 변화를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 수면 연구(무호흡 저호흡 지수 >5)
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
제외 기준:
- 알려진 모든 불안정한 심장(치료된 고혈압 제외), 폐(천식 포함), 신장, 신경(간질 포함), 신경근 또는 간 질환.
- 위궤양에 취약합니다.
- 임산부 또는 수유모
- 1주일 이상 양압(PAP) 요법 사용
- 체중 <55kg
- Afrin, Lidocaine 및/또는 Donepezil에 대한 과민증 병력
- 출혈 체질 및/또는 위장관 출혈의 병력.
- 수면이나 호흡에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 경미한 우울증 이외의 정신 장애; 예를 들어 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 공황 또는 불안 장애.
- 상당한 양의 담배(>5/일), 알코올(>3oz/일) 또는 불법 약물 사용.
- 하루 10잔 이상의 카페인 음료(커피, 차, 소다/팝).
- 최근 1주일 동안 수면 부족
- 수면 연구(산소 없음)에서 이벤트당 지속 시간이 10초 이상 지속되는 70% 미만으로의 불포화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질
Donepezil이 제공된 수면 데이터
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취침 전 도네페질 10mg
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위약 비교기: 위약
주어진 위약에 대한 수면 데이터
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자기 전에 플라시보 한 조각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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무호흡-저호흡 지수 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
무호흡(호흡 정지)은 최소 10초 동안 지속되어야 하며 혈중 산소 공급 감소와 관련이 있어야 합니다.
AHI 값이 높을수록 수면 무호흡증이 더 심함을 나타냅니다.
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14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 각성 역치
기간: 14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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각성 역치는 뇌전도(EEG) 각성 직전의 평균 천저 후두개 기도압으로 측정되었습니다.
후두개 압력 카테터로 측정했습니다.
후두개 카테터/풍선은 충혈이 완화되고 마취된 콧구멍과 하인두 부위에 위치한 카테터 끝을 통해 삽입된 압력 카테터에 연결됩니다.
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14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 게인
기간: 14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 자발 환기 패턴에 단순화된 수학적 모델을 피팅하여 환기 제어 시스템(루프 게인)의 민감도를 정량화했습니다.
환기 제어 시스템의 민감도(루프 게인)는 OSA 21의 자발 환기 패턴에 단순화된 수학적 모델을 피팅하여 정량화되었습니다.
루프 게인은 환기 교란(저호흡/무호흡) 이후의 환기 오버슈트 크기에 반영됩니다. 여기서 루프 게인 = 반응/방해.
환기 변동은 제곱근 변환된 비강 압력 파형을 사용하여 추정됩니다.
루프 이득은 1주기/분 교란(LG1)에 대한 환기 반응으로 보고되었습니다. LGn>1의 값은 주기적인 중추 무호흡증을 생성합니다.
계산은 MATLAB을 사용하여 수행되었습니다.
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14일(도네페질 또는 위약 투여 후 야간 수면 연구 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li Y, Orr J, Jen R, Sands SA, DeYoung P, Smales E, Edwards B, Owens RL, Malhotra A. Is there a threshold that triggers cortical arousals in obstructive sleep apnea. Sleep. 2019 Jun 11;42(6):zsz047. doi: 10.1093/sleep/zsz047.
- Li Y, Owens RL, Sands S, Orr J, Moraes W, DeYoung P, Smales E, Jen R, Malhotra A. The Effect of Donepezil on Arousal Threshold and Apnea-Hypopnea Index. A Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2012-2018. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-384OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD141272
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