Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ophidselsestærskel ved obstruktiv søvnapnø

6. august 2019 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Indvirkningen af ​​ophidselsestærskel i obstruktiv søvnapnø: Donepezils virkninger på ophidselsestærsklen og på apnøhypopnøindekset

Efterforskernes hypotese er, at patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) med en lav arousal-tærskel kan vågne for tidligt under en respiratorisk hændelse, før de øvre luftvejsmuskler kan aktiveres for at opnå stabil ventilation. Strategier til at manipulere respiratorisk ophidselsestærskel kunne således potentielt forbedre søvnkvaliteten og søvnforstyrret vejrtrækning. Midler, der hæver arousal-tærsklen, vil derfor sandsynligvis være til gavn for nogle patienter med OSA. Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme vigtigheden af ​​ophidselsestærsklen i OSA, bestemme hvilke patienter der kan drage fordel af en forhøjet ophidselsestærskel, og teste denne hypotese ved at bruge farmakologisk manipulation af ophidselsestærsklen for at nå dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Efterforskerne vil teste, om donepezil har vigtige effekter på arousal-tærsklen og på apnø-hypopnøindekset.

Donepezil er en kolinesterasehæmmer godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af symptomer på Alzheimers sygdom.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå polysomonografi natten over som beskrevet nedenfor og vil modtage enten donepezil (10 mg umiddelbart før søvn) eller placebo (i tilfældig rækkefølge) efterfulgt ca. 14 dage senere med placebo eller donepezil. Dette mål vil give os mulighed for at teste virkningen af ​​donepezil på apnø hypopnø-indekset. Undersøgelsen planlægger at optage cirka 30 fag.

Ændringen i apnø-hypopnø-indekset samt arousal-tærskler/øvre luftvejsmekanik vil blive sammenlignet i donepezil-grupperne med placebo-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • søvnundersøgelse (med apnø hypopnø indeks>5)
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt ustabil hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension), pulmonal (inklusive astma), nyresygdom, neurologisk (herunder epilepsi), neuromuskulær eller leversygdom.
  • Modtagelig for mavesår.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Brug af positivt luftvejstryk (PAP) behandling over en uge eller længere
  • Kropsvægt <55 kg
  • Anamnese med overfølsomhed over for Afrin, Lidocain og/eller Donepezil
  • Anamnese med blødende diatese og/eller gastrointestinal blødning.
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning.
  • En psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
  • Betydelig cigaret (>5/dag), alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
  • Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.
  • Frataget søvn i den seneste uge
  • Desaturationer til under 70 %, der varer mere end 10 sekunder pr. hændelse i søvnundersøgelsen (uden ilt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil
Søvndata med Donepezil givet
Medicin: Donepezil
Donepezil 10mg før søvn
Placebo komparator: Placebo
Søvndata med placebo givet
Medicin: placebo
Et stykke placebo før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)
Apnea-Hypopnea Index eller Apnoea-Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøerne (pauser i vejrtrækningen) skal vare i mindst 10 sekunder og være forbundet med et fald i blodets iltning. En højere AHI-værdi indikerer mere alvorlig søvnapnø
14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk ophidselsestærskel
Tidsramme: 14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)
Arousal Threshold blev målt som det gennemsnitlige nadir epiglottiske luftvejstryk umiddelbart før elektroencefalogram (EEG) arousal. Det blev målt med et epiglottisk trykkateter. Det epiglottiske kateter/ballon er forbundet i et trykkateter, der indføres gennem det afstoppede, bedøvede næsebor og spidsen af ​​kateteret placeret ved det hypopharyngeale område.
14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loop Gain
Tidsramme: 14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)
Følsomheden af ​​det ventilatoriske kontrolsystem (loop gain) blev kvantificeret ved at tilpasse en forenklet matematisk model til det spontane ventilatoriske mønster af obstruktiv søvnapnø (OSA). Følsomheden af ​​det ventilatoriske kontrolsystem (loop gain) blev kvantificeret ved at tilpasse en forenklet matematisk model til det spontane ventilatoriske mønster af OSA 21. Sløjfeforstærkning afspejles i størrelsen af ​​det respiratoriske overskridelse efter en ventilatorisk forstyrrelse (hypopnø/apnø), hvor loop gain = respons/forstyrrelse. Ventilatoriske fluktuationer estimeres ved hjælp af den kvadratrodstransformerede nasale trykbølgeform. Loop gain blev rapporteret som den respiratoriske respons på en 1 cyklus/minut forstyrrelse (LG1); en værdi på LGn>1 giver periodisk central apnø. Beregninger blev udført under anvendelse af MATLAB
14 dage (i løbet af nattens søvnundersøgelse efter donepezil eller placebo er givet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD141272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner