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O impacto do limiar de excitação na apneia obstrutiva do sono

6 de agosto de 2019 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego

O impacto do limiar de despertar na apnéia obstrutiva do sono: efeitos do Donepezil no limiar de despertar e no índice de apnéia e hipopnéia

A hipótese dos investigadores é que os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) com baixo limiar de despertar podem acordar muito cedo durante um evento respiratório, antes que os músculos das vias aéreas superiores possam ser ativados para obter uma ventilação estável. Assim, estratégias para manipular o limiar de despertar respiratório poderiam potencialmente melhorar a qualidade do sono e os distúrbios respiratórios do sono. Portanto, os agentes que aumentam o limiar de excitação provavelmente beneficiarão alguns pacientes com AOS. O objetivo geral deste projeto é determinar a importância do limiar de excitação na OSA, determinar quais pacientes podem se beneficiar de um limiar de excitação elevado e testar essa hipótese usando a manipulação farmacológica do limiar de excitação para atingir esse objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto. Os investigadores irão testar se o donepezil tem efeitos importantes no limiar de despertar e no índice de apneia e hipopneia.

Donepezil é um inibidor da colinesterase aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.

Os participantes elegíveis passarão por polissonografia durante a noite conforme descrito abaixo e receberão donepezil (10 mg imediatamente antes de dormir) ou placebo (em ordem aleatória) seguidos aproximadamente 14 dias depois com placebo ou donepezil. Este objetivo nos permitirá testar o impacto do donepezil no índice de apnéia e hipopnéia. O estudo planeja inscrever aproximadamente 30 indivíduos.

A alteração no índice de apnéia e hipopnéia, bem como nos limiares de despertar/mecânica das vias aéreas superiores, será comparada nos grupos donepezil com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • estudo do sono (com índice de apneia e hipopneia >5)
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca instável conhecida (exceto hipertensão tratada), pulmonar (incluindo asma), renal, neurológica (incluindo epilepsia), neuromuscular ou hepática.
  • Suscetível a úlceras estomacais.
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Usando terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante uma semana ou mais
  • Peso corporal <55kg
  • História de hipersensibilidade a Afrin, Lidocaína e/ou Donepezil
  • História de diátese hemorrágica e/ou hemorragia gastrointestinal.
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o sono ou a respiração.
  • Um distúrbio psiquiátrico, exceto depressão leve; por exemplo. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de pânico ou ansiedade.
  • Cigarro substancial (>5/dia), álcool (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas.
  • Mais de 10 xícaras de bebidas com cafeína (café, chá, refrigerante/pop) por dia.
  • Privado de sono na última semana
  • Dessaturações abaixo de 70% com duração superior a 10 segundos por evento no estudo do sono (sem oxigênio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil
Dados do sono com Donepezil administrados
Medicamento: Donepezil
Donepezil 10mg antes de dormir
Comparador de Placebo: Placebo
Dados do sono com placebo administrado
Medicamento: placebo
Um pedaço de placebo antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)
O índice de apnéia-hipopnéia ou índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é um índice usado para indicar a gravidade da apnéia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono. As apnéias (pausas respiratórias) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas à diminuição da oxigenação sanguínea. Um valor de AHI mais alto indica apneia do sono mais grave
14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de excitação respiratória
Prazo: 14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)
O Limiar de Despertar foi medido como o nadir médio da pressão das vias aéreas epiglóticas imediatamente antes do despertar do eletroencefalograma (EEG). Foi medido com um cateter de pressão epiglótica. O cateter/balão epiglótico é conectado em um cateter de pressão inserido através da narina descongestionada e anestesiada e a ponta do cateter localizada na área hipofaríngea.
14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de Loop
Prazo: 14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)
A sensibilidade do sistema de controle ventilatório (ganho de loop) foi quantificada ajustando um modelo matemático simplificado ao padrão ventilatório espontâneo da apneia obstrutiva do sono (AOS). A sensibilidade do sistema de controle ventilatório (ganho de loop) foi quantificada ajustando um modelo matemático simplificado ao padrão ventilatório espontâneo da OSA 21. O ganho do loop é refletido no tamanho do overshoot ventilatório após uma perturbação ventilatória (hipopneia/apneia), onde o ganho do loop = resposta/distúrbio. As flutuações ventilatórias são estimadas usando a forma de onda da pressão nasal transformada em raiz quadrada. O ganho de loop foi relatado como a resposta ventilatória a uma perturbação de 1 ciclo/min (LG1); um valor de LGn>1 resulta em apnéia central periódica. Os cálculos foram realizados usando MATLAB
14 dias (durante o estudo noturno do sono após a administração de donepezil ou placebo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD141272

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