Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact du seuil d'éveil dans l'apnée obstructive du sommeil

6 août 2019 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego

L'impact du seuil d'éveil dans l'apnée obstructive du sommeil : les effets du donépézil sur le seuil d'éveil et sur l'indice d'apnée hypopnée

L'hypothèse des chercheurs est que les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec un seuil d'éveil bas peuvent se réveiller trop tôt lors d'un événement respiratoire, avant que les muscles des voies respiratoires supérieures puissent être activés pour obtenir une ventilation stable. Ainsi, des stratégies de manipulation du seuil d'éveil respiratoire pourraient potentiellement améliorer la qualité du sommeil et les troubles respiratoires du sommeil. Les agents qui élèvent le seuil d'éveil sont donc susceptibles de bénéficier à certains patients atteints d'AOS. L'objectif global de ce projet est de déterminer l'importance du seuil d'éveil dans l'OSA, de déterminer quels patients pourraient bénéficier d'un seuil d'éveil élevé et de tester cette hypothèse en utilisant la manipulation pharmacologique du seuil d'éveil pour atteindre cet objectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote. Les chercheurs testeront si le donépézil a des effets importants sur le seuil d'éveil et sur l'indice d'apnée hypopnée.

Le donépézil est un inhibiteur de la cholinestérase approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer.

Les participants éligibles subiront une polysomonographie pendant la nuit comme décrit ci-dessous et recevront soit du donépézil (10 mg immédiatement avant de dormir) soit un placebo (dans un ordre aléatoire) suivi environ 14 jours plus tard d'un placebo ou de donépézil. Cet objectif nous permettra de tester l'impact du donépézil sur l'indice d'apnée hypopnée. L'étude prévoit d'inscrire environ 30 sujets.

La modification de l'indice d'apnée hypopnée ainsi que des seuils d'éveil/mécanique des voies respiratoires supérieures sera comparée dans les groupes donépézil avec le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • étude du sommeil (avec indice d'apnée hypopnée>5)
  • Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiaque instable connue (en dehors de l'hypertension traitée), pulmonaire (y compris l'asthme), rénale, neurologique (y compris l'épilepsie), neuromusculaire ou hépatique.
  • Sensible aux ulcères d'estomac.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Utilisation de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) pendant une semaine ou plus
  • Poids corporel <55 kg
  • Antécédents d'hypersensibilité à Afrin, Lidocaine et/ou Donepezil
  • Antécédents de diathèse hémorragique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale.
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le sommeil ou la respiration.
  • Un trouble psychiatrique, autre qu'une dépression légère ; par exemple. la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression majeure, les troubles paniques ou anxieux.
  • Consommation importante de cigarettes (>5/jour), d'alcool (>3oz/jour) ou de drogues illicites.
  • Plus de 10 tasses de boissons contenant de la caféine (café, thé, soda/boissons gazeuses) par jour.
  • Privé de sommeil au cours de la dernière semaine
  • Désaturations inférieures à 70 % d'une durée supérieure à 10 secondes par événement dans l'étude du sommeil (sans oxygène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil
Données sur le sommeil avec Donepezil données
Médicament: Donépézil
Donépézil 10 mg avant de dormir
Comparateur placebo: Placebo
Données sur le sommeil avec placebo donné
Médicament: placebo
Un morceau de placebo avant de dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)
L'indice d'apnée-hypopnée ou indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. Une valeur AHI plus élevée indique une apnée du sommeil plus sévère
14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'éveil respiratoire
Délai: 14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)
Le seuil d'éveil a été mesuré comme la pression moyenne des voies respiratoires épiglottiques au nadir immédiatement avant l'éveil par électroencéphalogramme (EEG). Elle a été mesurée avec un cathéter de pression épiglottique. Le cathéter/ballon épiglottique est relié à un cathéter à pression inséré à travers la narine décongestionnée et anesthésiée et la pointe du cathéter située dans la zone hypopharyngée.
14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de boucle
Délai: 14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)
La sensibilité du système de contrôle ventilatoire (gain de boucle) a été quantifiée en ajustant un modèle mathématique simplifié au schéma ventilatoire spontané de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La sensibilité du système de contrôle ventilatoire (gain de boucle) a été quantifiée en ajustant un modèle mathématique simplifié au schéma ventilatoire spontané d'OSA 21. Le gain de boucle se reflète dans la taille du dépassement ventilatoire suite à une perturbation ventilatoire (hypopnée/apnée), où gain de boucle = réponse/perturbation. Les fluctuations ventilatoires sont estimées à l'aide de la forme d'onde de pression nasale transformée en racine carrée. Le gain de boucle a été rapporté comme la réponse ventilatoire à une perturbation de 1 cycle/min (LG1) ; une valeur de LGn>1 donne une apnée centrale périodique. Les calculs ont été effectués avec MATLAB
14 jours (pendant l'étude sur le sommeil nocturne après l'administration de donépézil ou d'un placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD141272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner