Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние порога пробуждения при обструктивном апноэ сна

6 августа 2019 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Влияние порога пробуждения при обструктивном апноэ сна: влияние донепезила на порог пробуждения и на индекс гипопноэ апноэ

Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС) с низким порогом возбуждения могут проснуться слишком рано во время респираторного события, прежде чем мышцы верхних дыхательных путей смогут активироваться для достижения стабильной вентиляции. Таким образом, стратегии управления порогом дыхательного возбуждения потенциально могут улучшить качество сна и уменьшить нарушения дыхания во сне. Таким образом, агенты, повышающие порог возбуждения, могут принести пользу некоторым пациентам с ОАС. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить важность порога возбуждения при ОАС, определить, какие пациенты могут получить пользу от повышенного порога возбуждения, и проверить эту гипотезу с помощью фармакологических манипуляций с порогом возбуждения для достижения этой цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным. Исследователи проверят, оказывает ли донепезил важное влияние на порог возбуждения и на индекс апноэ-гипопноэ.

Донепезил является ингибитором холинэстеразы, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения симптомов болезни Альцгеймера.

Подходящие участники пройдут ночную полисомонографию, как описано ниже, и получат либо донепезил (10 мг непосредственно перед сном), либо плацебо (в произвольном порядке), а затем примерно через 14 дней плацебо или донепезил. Эта цель позволит нам проверить влияние донепезила на индекс апноэ-гипопноэ. В исследовании планируется принять участие около 30 человек.

Изменение индекса апноэ-гипопноэ, а также порогов возбуждения/механики верхних дыхательных путей будут сравниваться в группах донепезила с группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • исследование сна (при индексе апноэ-гипопноэ>5)
  • Диагностика обструктивного апноэ сна

Критерий исключения:

  • Любое известное нестабильное сердечное (кроме леченной гипертензии), легочное (включая астму), почечное, неврологическое (включая эпилепсию), нервно-мышечное или печеночное заболевание.
  • Предрасположен к язве желудка.
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Использование терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP) в течение одной недели или дольше
  • Вес тела <55 кг
  • Гиперчувствительность к африну, лидокаину и/или донепезилу в анамнезе.
  • Геморрагический диатез и/или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на сон или дыхание.
  • Психическое расстройство, кроме легкой депрессии; например шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, панические или тревожные расстройства.
  • Значительное количество сигарет (> 5 в день), алкоголя (> 3 унций в день) или употребление запрещенных наркотиков.
  • Более 10 чашек напитков с кофеином (кофе, чай, газированные напитки) в день.
  • Лишенный сна в течение последней недели
  • Десатурация до уровня ниже 70% продолжительностью более 10 секунд на событие в исследовании сна (без кислорода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил
Даны данные о сне с донепезилом
Лекарство: Донепезил
Донепезил 10 мг перед сном
Плацебо Компаратор: Плацебо
Данные о сне с использованием плацебо
Лекарство: плацебо
Одна порция плацебо перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)
Индекс апноэ-гипопноэ или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна. Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови. Более высокое значение AHI указывает на более тяжелое апноэ во сне.
14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог дыхательного возбуждения
Временное ограничение: 14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)
Порог возбуждения измеряли как среднее давление в надгортанных дыхательных путях в надире непосредственно перед возбуждением на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Его измеряли с помощью надгортанного катетера. Надгортанный катетер/баллон соединяется с катетером под давлением, вводимым через деконгестивную, анестезированную ноздрю, и кончик катетера располагается в гортаноглоточной области.
14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цикл усиления
Временное ограничение: 14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)
Чувствительность системы управления вентиляцией (петлевое усиление) была количественно определена путем подгонки упрощенной математической модели к характеру спонтанной вентиляции при синдроме обструктивного апноэ во сне (СОАС). Чувствительность системы управления вентиляцией (петлевое усиление) была количественно определена путем подгонки упрощенной математической модели к характеру спонтанной вентиляции ОАС 21. Усиление петли отражается в размере вентиляционного перерегулирования после вентиляционного возмущения (гипопноэ/апноэ), где усиление петли = ответ/нарушение. Вентиляционные флуктуации оцениваются с использованием формы кривой назального давления, преобразованной с помощью квадратного корня. Усиление петли сообщалось как вентиляционная реакция на нарушение 1 цикл/мин (LG1); значение LGn>1 дает периодическое центральное апноэ. Расчеты проводились с помощью MATLAB
14 дней (во время исследования ночного сна после введения донепезила или плацебо)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD141272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться