Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van opwindingsdrempel bij obstructieve slaapapneu

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego

De impact van de opwindingsdrempel bij obstructieve slaapapneu: de effecten van Donepezil op de opwindingsdrempel en op de apneu-hypopneu-index

De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) met een lage opwindingsdrempel mogelijk te vroeg wakker worden tijdens een ademhalingsgebeurtenis, voordat de spieren van de bovenste luchtwegen kunnen worden geactiveerd om stabiele ventilatie te bereiken. Strategieën om de respiratoire opwindingsdrempel te manipuleren, kunnen dus mogelijk de kwaliteit van de slaap en slaapstoornissen in de ademhaling verbeteren. Middelen die de opwindingsdrempel verhogen, zullen daarom waarschijnlijk gunstig zijn voor sommige patiënten met OSA. Het algemene doel van dit project is om het belang van de opwindingsdrempel bij OSA te bepalen, te bepalen welke patiënten baat zouden kunnen hebben bij een verhoogde opwindingsdrempel, en deze hypothese te testen door farmacologische manipulatie van de opwindingsdrempel te gebruiken om dit doel te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilotstudie. De onderzoekers gaan testen of donepezil belangrijke effecten heeft op de opwindingsdrempel en op de apneu-hypopneu-index.

Donepezil is een cholinesteraseremmer die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Alzheimer.

In aanmerking komende deelnemers ondergaan 's nachts polysomonografie zoals hieronder beschreven en krijgen ofwel donepezil (10 mg onmiddellijk voor het slapen gaan) of placebo (in willekeurige volgorde), ongeveer 14 dagen later gevolgd door placebo of donepezil. Dit doel stelt ons in staat om de impact van donepezil op de apneu-hypopneu-index te testen. De studie is van plan om ongeveer 30 proefpersonen in te schrijven.

De verandering in de apneu-hypopneu-index en de arousaldrempels/mechanica van de bovenste luchtwegen zullen in de donepezil-groepen worden vergeleken met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • slaaponderzoek (met apneu hypopneu index>5)
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende onstabiele cardiale (afgezien van behandelde hypertensie), pulmonaire (inclusief astma), renale, neurologische (inclusief epilepsie), neuromusculaire of leverziekte.
  • Gevoelig voor maagzweren.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Gebruik van positieve luchtwegdruktherapie (PAP) gedurende een week of langer
  • Lichaamsgewicht <55kg
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Afrin, Lidocaïne en/of Donepezil
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en/of gastro-intestinale bloedingen.
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden.
  • Een psychiatrische stoornis, anders dan een lichte depressie; bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, paniek- of angststoornissen.
  • Veel sigaretten (>5/dag), alcohol (>3oz/dag) of gebruik van illegale drugs.
  • Meer dan 10 koppen dranken met cafeïne (koffie, thee, frisdrank/fris) per dag.
  • Slaapgebrek in de afgelopen week
  • Desaturaties tot minder dan 70% die langer dan 10 seconden duren per gebeurtenis in het slaaponderzoek (zonder zuurstof).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil
Slaapgegevens met Donepezil gegeven
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 10 mg voor het slapen gaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Slaapgegevens met Placebo gegeven
Geneesmiddel: placebo
Een stukje placebo voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)
De Apneu-Hypopneu Index of Apneu-Hypopneu Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De apneus (adempauzes) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de bloedoxygenatie. Een hogere AHI-waarde duidt op ernstiger slaapapneu
14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdrempel
Tijdsspanne: 14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)
Arousal Threshold werd gemeten als de gemiddelde nadir epiglottische luchtwegdruk vlak voor elektro-encefalogram (EEG) arousal. Het werd gemeten met een epiglottische drukkatheter. De epiglottische katheter/ballon is verbonden in een drukkatheter die wordt ingebracht door het ontstopte, verdoofde neusgat en de punt van de katheter die zich in het hypofaryngeale gebied bevindt.
14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lus winst
Tijdsspanne: 14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)
De gevoeligheid van het beademingsregelsysteem (lusversterking) werd gekwantificeerd door een vereenvoudigd wiskundig model aan te passen aan het spontane ademhalingspatroon van obstructieve slaapapneu (OSA). De gevoeligheid van het beademingsregelsysteem (lusversterking) werd gekwantificeerd door een vereenvoudigd wiskundig model aan te passen aan het spontane beademingspatroon van OSA 21. Lusversterking wordt weerspiegeld in de grootte van de ventilatoire overshoot na een ventilatoire verstoring (hypopneu/apneu), waarbij lusversterking = reactie/verstoring. Ventilatiefluctuaties worden geschat met behulp van de vierkantswortel getransformeerde nasale drukgolfvorm. Lusversterking werd gerapporteerd als de ventilatoire respons op een verstoring van 1 cyclus/min (LG1); een waarde van LGn>1 levert periodieke centrale apneu op. Berekeningen werden uitgevoerd met behulp van MATLAB
14 dagen (tijdens nachtelijk slaaponderzoek nadat donepezil of placebo is gegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD141272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren