Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prahu vzrušení u obstrukční spánkové apnoe

6. srpna 2019 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Vliv prahu vzrušení u obstrukční spánkové apnoe: Účinky donepezilu na prahovou hodnotu vzrušení a na index hypopnoe při apnoe

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nízkým prahem vzrušení se mohou během respirační události probudit příliš brzy, než je možné aktivovat svaly horních cest dýchacích k dosažení stabilní ventilace. Strategie pro manipulaci s prahem dechového vzrušení by tedy mohly potenciálně zlepšit kvalitu spánku a dýchací poruchy ve spánku. Látky, které zvyšují práh vzrušení, jsou proto pravděpodobně přínosem pro některé pacienty s OSA. Celkovým cílem tohoto projektu je určit důležitost prahu vzrušení u OSA, určit, kteří pacienti by mohli mít prospěch ze zvýšeného prahu vzrušení, a otestovat tuto hypotézu pomocí farmakologické manipulace prahu vzrušení k dosažení tohoto cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií. Vyšetřovatelé budou testovat, zda má donepezil důležité účinky na práh vzrušení a na index apnoe hypopnoe.

Donepezil je inhibitor cholinesterázy schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu příznaků Alzheimerovy choroby.

Způsobilí účastníci podstoupí celonoční polysomonografii, jak je popsáno níže, a dostanou buď donepezil (10 mg bezprostředně před spaním) nebo placebo (v náhodném pořadí) a zhruba o 14 dní později placebo nebo donepezil. Tento cíl nám umožní testovat vliv donepezilu na index apnoe hypopnoe. Studie plánuje zapsat přibližně 30 předmětů.

Změna indexu apnoe a hypopnoe, stejně jako prahy vzrušení/mechanika horních cest dýchacích, budou porovnány ve skupinách s donepezilem se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • studie spánku (s indexem apnoe a hypopnoe > 5)
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé nestabilní srdeční (kromě léčené hypertenze), plicní (včetně astmatu), ledvinové, neurologické (včetně epilepsie), neuromuskulární nebo jaterní onemocnění.
  • Náchylné k žaludečním vředům.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Použití terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) po dobu jednoho týdne nebo déle
  • Tělesná hmotnost < 55 kg
  • Anamnéza přecitlivělosti na Afrin, Lidokain a/nebo Donepezil
  • Krvácející diatéza a/nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze.
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit spánek nebo dýchání.
  • Psychická porucha, jiná než mírná deprese; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, panické nebo úzkostné poruchy.
  • Silná cigareta (>5/den), alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog.
  • Více než 10 šálků nápojů s kofeinem (káva, čaj, soda/pop) denně.
  • Zbavený spánku v posledním týdnu
  • Desaturace pod 70 % trvající déle než 10 sekund na událost ve studii spánku (bez kyslíku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil
Údaje o spánku s podaným Donepezilem
Lék: Donepezil
Donepezil 10 mg před spaním
Komparátor placeba: Placebo
Údaje o spánku s placebem
Lék: placebo
Jeden kousek placeba před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)
Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Apnoe (pauzy v dýchání) musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem okysličení krve. Vyšší hodnota AHI indikuje závažnější spánkovou apnoe
14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota respiračního vzrušení
Časové okno: 14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)
Arousal Threshold byl měřen jako průměrný nadir epiglotický tlak v dýchacích cestách bezprostředně před elektroencefalogramem (EEG) vzrušením. Bylo měřeno epiglotickým tlakovým katétrem. Epiglotický katétr/balónek je spojen v tlakovém katétru zavedeném přes odlehčenou, anestetizovanou nosní dírku a špičku katétru umístěnou v oblasti hypofaryngu.
14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk smyčky
Časové okno: 14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)
Citlivost systému řízení ventilace (zisk smyčky) byla kvantifikována přizpůsobením zjednodušeného matematického modelu vzoru spontánní ventilace obstrukční spánkové apnoe (OSA). Citlivost systému řízení ventilace (zisk smyčky) byla kvantifikována přizpůsobením zjednodušeného matematického modelu vzoru spontánní ventilace OSA 21. Zisk smyčky se odráží ve velikosti ventilačního překmitu po ventilační perturbaci (hypopnoe/apnoe), kde zisk smyčky = odezva/porucha. Ventilační fluktuace se odhadují pomocí křivky nazálního tlaku transformované odmocninou. Zisk smyčky byl hlášen jako ventilační odpověď na poruchu 1 cyklus/min (LG1); hodnota LGn>1 vede k periodické centrální apnoe. Výpočty byly provedeny pomocí MATLABu
14 dní (během studie nočního spánku po podání donepezilu nebo placeba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD141272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit