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Der Einfluss der Erregungsschwelle bei obstruktiver Schlafapnoe

6. August 2019 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Der Einfluss der Erregungsschwelle bei obstruktiver Schlafapnoe: Die Auswirkungen von Donepezil auf die Erregungsschwelle und auf den Apnoe-Hypopnoe-Index

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einer niedrigen Erregungsschwelle während eines Atemwegsereignisses möglicherweise zu früh aufwachen, bevor die Muskeln der oberen Atemwege aktiviert werden können, um eine stabile Beatmung zu erreichen. Daher könnten Strategien zur Manipulation der Atemerregungsschwelle möglicherweise die Schlafqualität und schlafbezogene Atmungsstörungen verbessern. Daher dürften Wirkstoffe, die die Erregungsschwelle erhöhen, einigen Patienten mit OSA zugute kommen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Bedeutung der Erregungsschwelle bei OSA zu bestimmen, zu bestimmen, welche Patienten von einer erhöhten Erregungsschwelle profitieren könnten, und diese Hypothese durch pharmakologische Manipulation der Erregungsschwelle zu testen, um dieses Ziel zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Die Forscher werden testen, ob Donepezil wichtige Auswirkungen auf die Erregungsschwelle und auf den Apnoe-Hypopnoe-Index hat.

Donepezil ist ein Cholinesterasehemmer, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist.

Berechtigte Teilnehmer werden wie unten beschrieben einer Polysomonographie über Nacht unterzogen und erhalten entweder Donepezil (10 mg unmittelbar vor dem Schlafengehen) oder Placebo (in zufälliger Reihenfolge), gefolgt etwa 14 Tage später von Placebo oder Donepezil. Dieses Ziel wird es uns ermöglichen, den Einfluss von Donepezil auf den Apnoe-Hypopnoe-Index zu testen. Die Studie sieht die Aufnahme von etwa 30 Probanden vor.

Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index sowie der Erregungsschwellen/Mechanik der oberen Atemwege wird in den Donepezil-Gruppen mit der Placebo-Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Schlafstudie (mit Apnoe-Hypopnoe-Index >5)
  • Diagnose obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte instabile Herz- (außer behandelter Hypertonie), Lungen- (einschließlich Asthma), Nieren-, neurologische (einschließlich Epilepsie), neuromuskuläre oder Lebererkrankung.
  • Anfällig für Magengeschwüre.
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Anwendung einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) über eine Woche oder länger
  • Körpergewicht <55kg
  • Überempfindlichkeit gegen Afrin, Lidocain und/oder Donepezil in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathesen und/oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können.
  • Eine andere psychiatrische Störung als eine leichte Depression; z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Panik- oder Angststörungen.
  • Erheblicher Konsum von Zigaretten (>5/Tag), Alkohol (>3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen.
  • Mehr als 10 Tassen koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Limonade/Limonade) pro Tag.
  • Ich habe in der letzten Woche nicht geschlafen
  • Entsättigungen auf unter 70 % mit einer Dauer von mehr als 10 Sekunden pro Ereignis in der Schlafstudie (ohne Sauerstoff).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Schlafdaten mit Donepezil angegeben
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 10 mg vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo
Schlafdaten mit Placebo angegeben
Arzneimittel: Placebo
Ein Stück Placebo vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der den Schweregrad einer Schlafapnoe angibt. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Ein höherer AHI-Wert weist auf eine schwerere Schlafapnoe hin
14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemerregungsschwelle
Zeitfenster: 14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)
Die Erregungsschwelle wurde als durchschnittlicher Nadir-Epiglottis-Atemwegsdruck unmittelbar vor der Erregung im Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen. Die Messung erfolgte mit einem epiglottischen Druckkatheter. Der epiglottische Katheter/Ballon ist mit einem Druckkatheter verbunden, der durch das entstaute, anästhesierte Nasenloch und die Spitze des Katheters im Hypopharynxbereich eingeführt wird.
14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)
Die Empfindlichkeit des Beatmungskontrollsystems (Schleifenverstärkung) wurde quantifiziert, indem ein vereinfachtes mathematisches Modell an das spontane Beatmungsmuster der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) angepasst wurde. Die Empfindlichkeit des Beatmungskontrollsystems (Schleifenverstärkung) wurde quantifiziert, indem ein vereinfachtes mathematisches Modell an das spontane Beatmungsmuster von OSA 21 angepasst wurde. Die Schleifenverstärkung spiegelt sich in der Größe des Beatmungsüberschwingers nach einer Beatmungsstörung (Hypopnoe/Apnoe) wider, wobei Schleifenverstärkung = Reaktion/Störung ist. Beatmungsschwankungen werden anhand der quadratwurzeltransformierten Nasendruckwellenform geschätzt. Die Schleifenverstärkung wurde als Beatmungsreaktion auf eine Störung von 1 Zyklus/Minute (LG1) angegeben; ein Wert von LGn>1 führt zu periodischer zentraler Apnoe. Die Berechnungen wurden mit MATLAB durchgeführt
14 Tage (während der Nachtschlafstudie nach Gabe von Donepezil oder Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD141272

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  • Elsan
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    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
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    Vereinigte Staaten

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