Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av opphisselsesterskel ved obstruktiv søvnapné

6. august 2019 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Virkningen av opphisselsesterskel i obstruktiv søvnapné: Donepezils effekter på opphisselsesterskelen og på apnehypopnéindeksen

Etterforskernes hypotese er at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) med lav opphisselsesterskel kan våkne for tidlig under en respirasjonshendelse, før øvre luftveismuskler kan aktiveres for å oppnå stabil ventilasjon. Dermed kan strategier for å manipulere respiratorisk opphisselsesterskel potensielt forbedre søvnkvaliteten og søvnforstyrret pust. Midler som øker opphisselsesterskelen vil derfor sannsynligvis være til fordel for noen pasienter med OSA. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme viktigheten av opphisselsesterskelen i OSA, bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av en økt opphisselsesterskel, og teste denne hypotesen ved å bruke farmakologisk manipulasjon av opphisselsesterskelen for å oppnå dette målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie. Etterforskerne vil teste om donepezil har viktige effekter på opphisselsesterskelen og på apné hypopnea-indeksen.

Donepezil er en kolinesterasehemmer godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av symptomer på Alzheimers sykdom.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå polysomonografi over natten som beskrevet nedenfor og vil motta enten donepezil (10 mg rett før søvn) eller placebo (i tilfeldig rekkefølge) fulgt omtrent 14 dager senere med placebo eller donepezil. Dette målet vil tillate oss å teste effekten av donepezil på apné hypopnea-indeksen. Studiet planlegger å registrere omtrent 30 fag.

Endringen i apné hypopnea indeks samt opphisselsesterskler/øvre luftveismekanikk vil bli sammenlignet i donepezilgruppene med placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • søvnstudie (med apné hypopnea indeks>5)
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent ustabil hjertesykdom (bortsett fra behandlet hypertensjon), lungesykdom (inkludert astma), nyresykdom, nevrologisk (inkludert epilepsi), nevromuskulær eller leversykdom.
  • Mottakelig for magesår.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Bruk av positivt luftveistrykk (PAP) behandling over en uke eller lenger
  • Kroppsvekt <55kg
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Afrin, Lidokain og/eller Donepezil
  • Anamnese med blødende diatese og/eller gastrointestinal blødning.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller pust.
  • En psykiatrisk lidelse, annet enn mild depresjon; f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, panikk eller angstlidelser.
  • Betydelig sigarett (>5/dag), alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer.
  • Mer enn 10 kopper drikker med koffein (kaffe, te, brus/pop) per dag.
  • Fratatt søvn den siste uken
  • Desaturasjoner til under 70 % som varer mer enn 10 sekunder per hendelse i søvnstudien (uten oksygen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil
Søvndata med Donepezil gitt
Legemiddel: Donepezil
Donepezil 10 mg før søvn
Placebo komparator: Placebo
Søvndata med placebo gitt
Legemiddel: placebo
Ett stykke placebo før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)
Apné-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Apnéene (pustepausene) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i blodoksygenering. En høyere AHI-verdi indikerer mer alvorlig søvnapné
14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk opphisselsesterskel
Tidsramme: 14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)
Arousal-terskel ble målt som gjennomsnittlig nadir epiglottisk luftveistrykk rett før elektroencefalogram (EEG) arousal. Det ble målt med et epiglottisk trykkkateter. Det epiglottiske kateteret/ballongen er koblet i et trykkkateter som føres inn gjennom det tette, bedøvede neseboret og tuppen av kateteret plassert ved hypofaryngealt område.
14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loop Gain
Tidsramme: 14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)
Følsomheten til det respiratoriske kontrollsystemet (loop gain) ble kvantifisert ved å tilpasse en forenklet matematisk modell til det spontane respirasjonsmønsteret av obstruktiv søvnapné (OSA). Følsomheten til det respiratoriske kontrollsystemet (sløyfeforsterkning) ble kvantifisert ved å tilpasse en forenklet matematisk modell til det spontane ventilatormønsteret til OSA 21. Sløyfeforsterkning gjenspeiles i størrelsen på ventilasjonsoverskuddet etter en ventilasjonsforstyrrelse (hypopné/apné), der sløyfeforsterkning = respons/forstyrrelse. Ventilasjonssvingninger estimeres ved å bruke den kvadratrottransformerte nesetrykkbølgeformen. Loop gain ble rapportert som ventilasjonsresponsen på en 1 syklus/min forstyrrelse (LG1); en verdi på LGn>1 gir periodisk sentral apné. Beregninger ble utført ved bruk av MATLAB
14 dager (i løpet av nattens søvnstudie etter at donepezil eller placebo er gitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD141272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere