Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izgalmi küszöb hatása obstruktív alvási apnoe esetén

2019. augusztus 6. frissítette: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Az ébredési küszöb hatása obstruktív alvási apnoe esetén: a Donepezil hatása az ébredési küszöbre és az apnoe hipopnoe indexére

A kutatók hipotézise szerint az alacsony ingerküszöbű obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek túl korán ébredhetnek fel egy légzési esemény során, mielőtt a felső légúti izmok aktiválódnának a stabil lélegeztetés elérése érdekében. Így a légzési izgalom küszöbének manipulálására irányuló stratégiák potenciálisan javíthatják az alvás minőségét és az alvászavaros légzést. Az ingerküszöböt emelő szerek ezért valószínűleg előnyösek egyes OSA-s betegek számára. Ennek a projektnek az általános célja az arousal küszöb fontosságának meghatározása OSA-ban, annak meghatározása, hogy mely betegek számára előnyös az emelt izgalomküszöb, és tesztelni ezt a hipotézist az izgalmi küszöb farmakológiai manipulálásával a cél elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány. A kutatók megvizsgálják, hogy a donepezilnek van-e jelentős hatása az izgalmi küszöbre és az apnoe hypopnoe indexére.

A donepezil egy kolinészteráz-gátló, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.

A jogosult résztvevők éjszakai poliszomonográfián esnek át az alábbiak szerint, és vagy donepezilt (10 mg közvetlenül elalvás előtt) vagy placebót (véletlen sorrendben), majd nagyjából 14 nappal később placebót vagy donepezilt kapnak. Ez a cél lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a donepezil hatását az apnoe hypopnoe indexére. A tanulmány körülbelül 30 alany felvételét tervezi.

Az apnoe hypopnoe indexének változását, valamint az izgalmi küszöböket/felső légúti mechanikát a donepezil csoportban összehasonlítják a placebo csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • alvásvizsgálat (apnoe hypopnoe index> 5)
  • Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert instabil szívbetegség (kivéve a kezelt magas vérnyomást), tüdő- (beleértve az asztmát), vese-, neurológiai (beleértve az epilepsziát), neuromuszkuláris vagy májbetegség.
  • Hajlamos gyomorfekélyre.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Pozitív légúti nyomás (PAP) terápia alkalmazása egy hétig vagy tovább
  • Testtömeg <55 kg
  • Afrin, lidokain és/vagy donepezil iránti túlérzékenység anamnézisében
  • Vérzéses diatézis és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy a légzést.
  • Pszichiátriai rendellenesség, kivéve az enyhe depressziót; például. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, pánik- vagy szorongásos zavarok.
  • Jelentős mennyiségű cigaretta (>5/nap), alkohol (>3 uncia/nap) vagy tiltott kábítószerek használata.
  • Több mint 10 csésze koffeintartalmú ital (kávé, tea, szóda/pop) naponta.
  • Az elmúlt egy hétben megfosztották az alvástól
  • 70% alatti deszaturáció, amely eseményenként több mint 10 másodpercig tart az alvásvizsgálat során (oxigén nélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil
Alvási adatok a Donepezil mellett
Drog: Donepezil
Donepezil 10 mg lefekvés előtt
Placebo Comparator: Placebo
Alvási adatok placebóval
Drog: placebo
Egy darab placebo lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)
Az Apnoe-Hipopnoe Index vagy az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index. Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti. Az apnoénak (légzési szünetnek) legalább 10 másodpercig kell tartania, és a vér oxigénellátásának csökkenésével kell számolnia. A magasabb AHI érték súlyosabb alvási apnoét jelez
14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti izgalmi küszöb
Időkeret: 14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)
Az izgalmi küszöböt az átlagos legalacsonyabb epiglottikus légúti nyomásként mértük, közvetlenül az elektroencefalogramos (EEG) izgalom előtt. Ezt epiglottikus nyomású katéterrel mértük. Az epiglottikus katéter/ballon egy nyomásos katéterben van összekötve, amelyet a torlódásmentes, érzéstelenített orrlyukon és a katéter hegyén keresztül vezetnek be a hypopharyngealis területen.
14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loop Gain
Időkeret: 14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)
A lélegeztetőrendszer érzékenységét (hurokerősítés) úgy határoztuk meg, hogy egy egyszerűsített matematikai modellt illesztettünk az obstruktív alvási apnoe (OSA) spontán lélegeztetési mintájára. A lélegeztetőrendszer érzékenységét (hurokerősítés) úgy határoztuk meg, hogy egy egyszerűsített matematikai modellt illesztettünk az OSA 21 spontán lélegeztetési mintájára. A hurokerősítés a lélegeztetési zavart (hipopnea/apnoe) követő lélegeztetési túllövés méretében tükröződik, ahol a hurokerősítés = válasz/zavar. A lélegeztetési ingadozásokat a négyzetgyökös transzformált orrnyomás hullámforma segítségével becsüljük meg. A hurokerősítést az 1 ciklus/perc sebességű zavarra adott lélegeztetési válaszként (LG1) jelentették; LGn>1 érték periodikus központi apnoét eredményez. A számításokat MATLAB segítségével végeztük
14 nap (az éjszakai alvás vizsgálata során donepezil vagy placebo beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD141272

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel