Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progu pobudzenia w obturacyjnym bezdechu sennym

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Wpływ progu pobudzenia w obturacyjnym bezdechu sennym: wpływ leku Donepezil na próg pobudzenia i wskaźnik spłycenia bezdechu

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z niskim progiem pobudzenia mogą obudzić się zbyt wcześnie podczas zdarzenia oddechowego, zanim mięśnie górnych dróg oddechowych będą mogły zostać aktywowane w celu uzyskania stabilnej wentylacji. Zatem strategie manipulowania progiem pobudzenia oddechowego mogą potencjalnie poprawić jakość snu i zaburzenia oddychania podczas snu. Środki, które podnoszą próg pobudzenia, mogą zatem przynieść korzyści niektórym pacjentom z OSA. Ogólnym celem tego projektu jest określenie znaczenia progu pobudzenia w OSA, ustalenie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podwyższonego progu pobudzenia oraz przetestowanie tej hipotezy za pomocą farmakologicznej manipulacji progiem pobudzenia, aby osiągnąć ten cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym. Badacze sprawdzą, czy donepezil ma istotny wpływ na próg pobudzenia i na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu.

Donepezil jest inhibitorem cholinoesterazy zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia objawów choroby Alzheimera.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani całonocnej polisomonografii, jak opisano poniżej, i otrzymają donepezil (10 mg bezpośrednio przed snem) lub placebo (w losowej kolejności), a następnie około 14 dni później placebo lub donepezil. Cel ten pozwoli nam zbadać wpływ donepezilu na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu. Do badania planuje się włączenie około 30 osób.

Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu oraz progów pobudzenia/mechaniki górnych dróg oddechowych zostanie porównana w grupach otrzymujących donepezil z grupą otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • badanie snu (z indeksem bezdechów i spłyceń oddechów >5)
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana niestabilna choroba serca (oprócz leczonego nadciśnienia tętniczego), płuc (w tym astma), nerek, neurologiczna (w tym padaczka), nerwowo-mięśniowa lub wątroby.
  • Podatny na wrzody żołądka.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) przez tydzień lub dłużej
  • Masa ciała <55kg
  • Historia nadwrażliwości na Afrin, Lidokainę i (lub) Donepezil
  • Historia skazy krwotocznej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub oddychanie.
  • Zaburzenie psychiczne inne niż łagodna depresja; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia paniczne lub lękowe.
  • Znaczne papierosy (> 5 dziennie), alkohol (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków.
  • Ponad 10 filiżanek napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje gazowane) dziennie.
  • Pozbawiony snu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Desaturacja poniżej 70% trwająca dłużej niż 10 sekund na zdarzenie w badaniu snu (bez tlenu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Dane dotyczące snu z podanym Donepezilem
Lek: Donepezil
Donepezil 10 mg przed snem
Komparator placebo: Placebo
Dane dotyczące snu z podanym placebo
Lek: placebo
Jedna sztuka placebo przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i wiązać się ze spadkiem utlenowania krwi. Wyższa wartość AHI wskazuje na cięższy bezdech senny
14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)
Próg pobudzenia mierzono jako średnie nadir ciśnienia w drogach oddechowych bezpośrednio przed pobudzeniem elektroencefalograficznym (EEG). Mierzono je za pomocą cewnika ciśnieniowego nagłośni. Cewnik/balon nagłośniowy jest połączony z cewnikiem ciśnieniowym wprowadzanym przez udrożnione, znieczulone nozdrze i końcówkę cewnika umieszczoną w okolicy gardła dolnego.
14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie pętli
Ramy czasowe: 14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)
Czułość systemu kontroli wentylacji (wzmocnienie pętli) określono ilościowo, dopasowując uproszczony model matematyczny do spontanicznego wzorca wentylacji obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Czułość systemu kontroli wentylacji (wzmocnienie pętli) określono ilościowo, dopasowując uproszczony model matematyczny do spontanicznego wzorca wentylacji OSA 21. Wzmocnienie pętli jest odzwierciedlone w wielkości przeregulowania wentylacji po zaburzeniu wentylacji (spłycenie powietrza/bezdech), gdzie wzmocnienie pętli = odpowiedź/zakłócenie. Fluktuacje wentylacji szacuje się za pomocą przekształconej pierwiastkowo kwadratowej krzywej ciśnienia w nosie. Wzmocnienie pętli podano jako odpowiedź oddechową na zakłócenie 1 cyklu/min (LG1); wartość LGn>1 powoduje okresowe bezdechy centralne. Obliczenia wykonano przy użyciu programu MATLAB
14 dni (podczas nocnego badania snu po podaniu donepezilu lub placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD141272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj