전립선암 소수전이 환자의 경피적 고용량 방사선 치료 (Oli-P)
전립선암 소수전이 환자에서 경피적 고용량 방사선치료의 효과 및 독성
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
환자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 환자는 병변의 크기와 담당 의사의 재량에 따라 연구 그룹에 배정됩니다. 최대 71명의 환자가 연구에 등록됩니다.
환자가 표준 방사선 요법으로 치료받는 경우 환자는 전이 부위에 2Gy의 25분의 1을 받게 되며 치료 기간은 5주가 됩니다.
환자가 영상 유도 저분할 방사선 요법으로 치료받는 경우 환자는 전이 부위에 10Gy의 3분할 방사선을 받게 되며 치료 기간은 1주일이 됩니다.
방사선 계획 및 치료:
모든 방사선 치료 중 치료 중 촬영된 영상은 치료가 끝난 후 면밀히 분석됩니다. 환자는 담당 의사의 재량에 따라 전이당 3~25회의 방사선 치료를 받게 됩니다.
나머지 방사선 치료 계획 및 치료 전달 약속은 변경되지 않습니다. 종양에 투여되는 용량 및 환자가 받을 치료 횟수는 책임 있는 의사의 재량에 따라 결정되며 본 연구에 참여해도 영향을 받지 않습니다.
후속 방문:
방사선 치료 일정이 종료된 후 환자는 다음 시점에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
- 3개월
- 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후
- 그 후 1년에 1회, 가능한 한 오랫동안 담당 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 후속 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 환자의 병력에 대한 모든 업데이트가 기록되고 환자에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
- 환자의 수행 상태가 기록됩니다.
- 환자의 완전한 증상 설문지를 검토합니다.
- 환자는 임상 검사를 받게됩니다
- 환자는 질병의 상태를 확인하기 위해 후속 영상(예: MRI)을 받게 됩니다.
이것은 관찰 연구입니다. 방사선 요법은 CE 인증 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 상태가 양호한 환자(WHO 0-1)
- 환자의 추가 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 동반 질환 없음(의사의 의견)
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법과 같은 최종 국소 요법 후 상태(신/보조 호르몬 요법 후, 수술 후 방사선 요법 후)
- 1차 요법 또는 방사선학적 고유 전이 후 PSA 재발, CT 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔 또는 하이브리드 영상 PET(양전자 방출 단층촬영)(아세테이트 PET, PET-PSMA, NAFL- PET) 및 CT/MRI로도 충분
- 방사선 요법이 가능한 개별 전이의 영상 검출(상황에 따라 최대 5개)(MET의 조직학적 확인이 필요하지 않음)
- 4주 및 방사선 조사 후 추가 임상 치료 시험에 병행 참여하지 않음
- 환자의 동의 및 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 추가 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 심각한 동반 질환(의사의 의견)
- PSA 재발의 PSA > 10ng/ml
- 연구 포함 시점에 진행 중인 안드로겐 결핍
- 국소치료를 시행하지 않은
- 전립선암의 조직학적 확인 없음
- 규정 준수 부족
- 환자의 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 분할 조사
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25*2 Gy (1일 1회, 주 5일)
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저분할 조사
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3*10 Gy (1일 1회, 주 2~3일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ablatvie 방사선 요법 후 2년째 후기 독성
기간: 치료 후 24개월
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독성은 매 후속 방문 시 점수화되며(CTCAE 4.03) 상태는 임상 검사 및 방사선 촬영으로 기록됩니다.
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치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 90일까지
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독성은 3개월 후속 방문에서 점수가 매겨지고(CTCAE 4.03) 상태는 임상 검사 및 방사선 촬영으로 기록됩니다.
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방사선 치료 시작 후 90일까지
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후속 조치 중 삶의 질(QLQ-C30 및 QLQ-PR25)
기간: 치료 종료 후 24개월
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QoL은 QoL-Questionaires QLQ-C30 및 QLQ-PR25로 기준선, 치료 후 3, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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방사선 조사된 종양 증상의 국소 제어
기간: 치료 종료 후 24개월
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종양 반응은 치료 종료 후 3, 12 및 24개월의 후속 방문에서 평가(RECIST)될 것이며, 상태는 임상 검사 및 방사선 영상화에 의해 기록될 것이다.
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치료 종료 후 24개월
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무치료 생존
기간: 치료 종료 후 24개월
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무치료 생존은 방사선 시작부터 전신 치료 시작 또는 안드로겐 박탈까지의 시간으로 평가됩니다.
각 후속 방문에서 상태를 평가합니다.
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치료 종료 후 24개월
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PSA 무재발 생존
기간: 치료 종료 후 24개월
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PSA 무재발 생존율은 방사선 시작부터 PSA가 기준치보다 20% 이상 상승할 때까지의 시간으로 평가됩니다.
PSA - 값은 혈액 검사로 평가됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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