Perkutánní vysokodávková radioterapie u pacientů s oligometastázami karcinomu prostaty (Oli-P)
6. února 2023 aktualizováno: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Účinnost a toxicita perkutánní vysokodávkované radioterapie u pacientů s oligometastázami karcinomu prostaty
Účelem této studie je zhodnotit výsledky pacientů léčených vysokodávkovým ozařovacím režimem za použití stereotaktické hypofrakcionované nebo normofrakcionované radioterapie pro oligometastatický karcinom prostaty a stanovit účinnost (produkující požadovaný výsledek nebo účinek) a bezpečnost v tomto nastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se zjistí, že pacient je způsobilý k účasti v této studii, bude zařazen do studijní skupiny na základě velikosti léze (lézí) a uvážení odpovědného lékaře. Do studie bude zařazeno až 71 pacientů.
Pokud je pacient léčen standardní radioterapií, dostane pacient 25 frakcí 2 Gy do metastáz, délka léčby bude 5 týdnů.
Pokud je pacient léčen obrazem řízenou hypofrakcionovanou radioterapií, dostane pacient 3 frakce 10 Gy do metastáz, délka léčby bude 1 týden.
Radiační plánování a léčba:
Během všech radiačních terapií budou snímky pořízené během léčby po jejím ukončení pečlivě analyzovány. Pacient bude mít 3 až 25 ozařování na metastázu v závislosti na uvážení odpovědného lékaře.
Zbytek plánování radiační léčby a schůzky s dodáním léčby se nezmění. Dávka podaná nádoru a počet léčeb, které pacient dostane, budou stanoveny na základě uvážení odpovědného lékaře a nejsou ovlivněny účastí v této studii.
Následné návštěvy:
Po ukončení plánu radiační léčby se pacient vrátí na následné návštěvy v následujících časových bodech:
- Ve 3 měsících
- Poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté
- Poté 1krát ročně, a to tak dlouho, jak je to možné, mohou být naplánovány další následné návštěvy, pokud se odpovědný lékař domnívá, že jsou potřebné.
Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:
- Jakékoli aktualizace lékařské historie pacienta budou zaznamenány a pacient bude dotázán na případné vedlejší účinky, které pacient může mít.
- Bude zaznamenán stav výkonu pacienta.
- Budou přezkoumány kompletní dotazníky o symptomech pacienta.
- Pacient podstoupí klinické vyšetření
- Pacient bude mít následné zobrazení (jako je MRI), aby zkontroloval stav onemocnění.
Toto je pozorovací studie. Radiační terapie je dodávána pomocí CE certifikovaných a komerčně dostupných metod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s oligometastázami (1-5) a stavy po lokální terapii karcinomu prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dobrým celkovým stavem (WHO 0-1)
- Žádné komorbidity, které by omezovaly další délku života pacienta na <5 let (názor lékaře)
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Stav po definitivní lokální terapii, jako je radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie (i po neo-/-adjuvantní hormonální terapii, po pooperační radioterapii)
- Recidiva PSA po primární terapii nebo radiologicky unikátní metastázy, představující kompletní staging (starý až 8 týdnů) pomocí CT hrudníku/břicha/pánve a kostního skenu, případně hybridní zobrazovací PET (pozitronová emisní tomografie) (acetátová PET, PET-PSMA, NAFL- PET) a CT / MRI je dostačující
- Zobrazovací detekce jednotlivých metastáz (až 5, v závislosti na situaci), že je k dispozici radiační terapie (histologické potvrzení MET není vyžadováno)
- Žádná paralelní účast na dalších klinických terapeutických studiích do 4 týdnů a po ozařování
- Souhlas pacienta a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká komorbidita, která omezuje další očekávanou délku života pacienta na <5 let (názor lékaře)
- PSA při relapsu PSA > 10 ng/ml
- Probíhající androgenní deprivace v době zařazení do studie
- nebyla provedena lokální terapie
- žádné histologické potvrzení rakoviny prostaty
- nedostatek souladu
- absence souhlasu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální frakcionované ozařování
|
25*2 Gy (jednou denně, 5 dní v týdnu)
|
|
hypo frakcionované ozařování
|
3*10 Gy (jednou denně, 2-3 dny v týdnu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita ve 2. roce po radioterapii ablatvie
Časové okno: 24 měsíců po terapii
|
Toxicita bude hodnocena (CTCAE 4.03) při každé následné návštěvě, stav bude zaznamenán klinickým vyšetřením a radiologickým zobrazením.
|
24 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná toxicita
Časové okno: do 90. dne po zahájení radioterapie
|
Toxicita bude hodnocena (CTCAE 4.03) po 3 měsících následné návštěvy, stav bude zaznamenán klinickým vyšetřením a radiologickým zobrazením.
|
do 90. dne po zahájení radioterapie
|
|
Kvalita života (QLQ-C30 a QLQ-PR25) během sledování
Časové okno: 24 měsíců po ukončení terapie
|
QoL bude hodnocena pomocí QoL-Questionaires QLQ-C30 a QLQ-PR25 na začátku, 3, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
24 měsíců po ukončení terapie
|
|
Lokální kontrola ozářených nádorových projevů
Časové okno: 24 měsíců po ukončení terapie
|
Nádorová odpověď bude hodnocena (RECIST) při kontrolní návštěvě 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby, stav bude zaznamenán klinickým vyšetřením a radiologickým zobrazením.
|
24 měsíců po ukončení terapie
|
|
Přežití bez terapie
Časové okno: 24 měsíců po ukončení terapie
|
Přežití bez léčby bude hodnoceno jako doba od zahájení ozařování do zahájení systémové léčby nebo androgenní deprivace.
Stav bude posouzen při každé následné návštěvě.
|
24 měsíců po ukončení terapie
|
|
PSA přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců po ukončení terapie
|
Přežití bez relapsu PSA bude hodnoceno jako doba od začátku ozařování do vzestupu PSA o více než 20 % nad výchozí hodnotu.
Hodnota PSA bude stanovena krevním testem.
|
24 měsíců po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR - Oli-P - 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .