Altas dosis de radioterapia percutánea en pacientes con oligometástasis de carcinoma de próstata (Oli-P)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Eficacia y toxicidad de una radioterapia percutánea a altas dosis en pacientes con oligometástasis de carcinoma de próstata
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de los pacientes tratados con un régimen de dosis altas de radiación usando radioterapia estereotáctica hipofraccionada o normofraccionada para el cáncer de próstata oligometastásico y establecer la eficacia (producir un resultado o efecto deseado) y la seguridad en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que el paciente es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio según el tamaño de la(s) lesión(es) y el criterio del médico responsable. Se inscribirán hasta 71 pacientes en el estudio.
Si el paciente es tratado con radioterapia estándar, el paciente recibirá 25 fracciones de 2 Gy para las metástasis, la duración del tratamiento será de 5 semanas.
Si el paciente es tratado con radioterapia hipofraccionada guiada por imagen, el paciente recibirá 3 fracciones de 10 Gy a las metástasis, la duración del tratamiento será de 1 semana.
Planificación y tratamiento de radiación:
Durante todos los tratamientos de radiación, las imágenes que se toman durante el tratamiento se analizarán de cerca una vez que finalice el tratamiento. El paciente tendrá de 3 a 25 tratamientos de radiación por metástasis dependiendo del criterio del médico responsable.
El resto de las citas de planificación y administración del tratamiento de radiación permanecerán sin cambios. La dosis administrada al tumor y la cantidad de tratamientos que recibirá el paciente serán determinadas a criterio del médico responsable, y no se ven afectadas por la participación en este estudio.
Visitas de seguimiento:
Después de que termine el programa de tratamiento de radiación, el paciente regresará para las visitas de seguimiento en los siguientes puntos de tiempo:
- A los 3 meses
- Luego, cada 3 meses durante 1 año, y luego
- 1 vez al año después de eso, durante el mayor tiempo posible Se pueden programar visitas de seguimiento adicionales, si el médico responsable cree que son necesarias.
En estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se registrará cualquier actualización del historial médico del paciente y se le preguntará al paciente sobre los efectos secundarios que pueda tener.
- Se registrará el estado funcional del paciente.
- Se revisarán los cuestionarios de síntomas completos del paciente.
- El paciente tendrá un examen clínico.
- Al paciente se le realizarán imágenes de seguimiento (como una resonancia magnética) para verificar el estado de la enfermedad.
Este es un estudio observacional. La radioterapia se administra utilizando métodos certificados por la CE y comercialmente disponibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con oligometástasis (1-5) y estado tras terapia local del cáncer de próstata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con buen estado general (OMS 0-1)
- Ausencia de comorbilidades que limiten la esperanza de vida del paciente a <5 años (opinión del médico)
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Estado después de la terapia local definitiva, como la prostatectomía radical o la radioterapia definitiva (incluso después de la terapia hormonal neo-/-adyuvante, después de la radioterapia postoperatoria)
- Recaída de PSA después de la terapia primaria o metástasis radiológica única, presentar estadificación completa (hasta 8 semanas de edad) mediante TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea alternativamente una PET de imagen híbrida (tomografía por emisión de positrones) (PET con acetato, PET-PSMA, NAFL- PET) y CT / MRI es suficiente
- Detección por imágenes de metástasis individuales (hasta 5, dependiendo de la situación) que estén disponibles en Radioterapia (no se requiere confirmación histológica del MET)
- Sin participación paralela en otros ensayos clínicos terapéuticos hasta 4 semanas y después de la radiación
- Consentimiento del paciente y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- comorbilidad grave que limita la esperanza de vida del paciente a <5 años (opinión del médico)
- PSA en recaída de PSA > 10ng/ml
- Privación de andrógenos en curso en el momento de la inclusión en el estudio
- no se ha realizado terapia local
- sin confirmación histológica de cáncer de próstata
- falta de cumplimiento
- ausencia de consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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irradiación fraccionada normal
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25*2 Gy (una vez al día, 5 días a la semana)
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irradiación hipofraccionada
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3*10 Gy (una vez al día, 2-3 días a la semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía al año 2 después de la radioterapia ablativa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la terapia
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La toxicidad se calificará (CTCAE 4.03) en cada visita de seguimiento, el estado se registrará mediante examen clínico e imágenes radiológicas.
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24 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad temprana
Periodo de tiempo: hasta el día 90 después del inicio de la radioterapia
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La toxicidad se calificará (CTCAE 4.03) en la visita de seguimiento a los 3 meses, el estado se registrará mediante examen clínico e imágenes radiológicas.
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hasta el día 90 después del inicio de la radioterapia
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Calidad de vida (QLQ-C30 y QLQ-PR25) durante el Seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la terapia
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La calidad de vida se evaluará con los cuestionarios QoL-QLQ-C30 y QLQ-PR25 al inicio, 3, 12 y 24 meses después del tratamiento.
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24 meses después del final de la terapia
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Control local de manifestaciones tumorales irradiadas
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la terapia
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Se evaluará la respuesta del tumor (RECIST) en la visita de seguimiento 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento, se registrará el estado mediante examen clínico e imágenes radiológicas.
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24 meses después del final de la terapia
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Supervivencia sin terapia
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la terapia
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La supervivencia sin terapia se evaluará como el tiempo desde el inicio de la radiación hasta el inicio del tratamiento sistémico o la privación de andrógenos.
El estado se evaluará en cada visita de seguimiento.
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24 meses después del final de la terapia
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Supervivencia libre de recaída de PSA
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la terapia
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La supervivencia libre de recaídas del PSA se evaluará como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radiación hasta que el PSA aumente más del 20 % por encima del valor inicial.
PSA: el valor se evaluará mediante análisis de sangre.
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24 meses después del final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR - Oli-P - 2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .