Perkutan høydosestrålebehandling hos pasienter med oligometastaser av prostatakarsinom (Oli-P)
6. februar 2023 oppdatert av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Effektiviteten og toksisiteten til en perkutan høydose strålebehandling hos pasienter med oligometastaser av prostatakarsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av pasienter behandlet med høydosestrålebehandling ved bruk av enten stereotaktisk hypofraksjonert eller normofraksjonert strålebehandling for oligometastatisk prostatakreft og å etablere effekt (produserer et ønsket resultat eller effekt) og sikkerhet i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis pasienten viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil pasienten bli tildelt en studiegruppe basert på størrelsen på lesjonen(e) og den ansvarlige legens skjønn. Opptil 71 pasienter vil bli registrert i studien.
Dersom pasienten behandles med standard strålebehandling vil pasienten få 25 fraksjoner av 2 Gy til metastasene, behandlingsvarigheten vil være 5 uker.
Dersom pasienten behandles med bildeveiledet hypofraksjonert strålebehandling vil pasienten få 3 fraksjoner av 10 Gy til metastasene, behandlingsvarigheten vil være 1 uke.
Stråleplanlegging og -behandling:
Ved alle strålebehandlinger vil bildene som tas under behandlingen bli nøye analysert etter at behandlingen er avsluttet. Pasienten vil ha 3 til 25 strålebehandlinger per metastase avhengig av den ansvarlige legens skjønn.
Resten av strålebehandlingsplanleggingen og behandlingsavtalene vil være uendret. Dosen som gis til svulsten og antall behandlinger pasienten vil motta, vil bli bestemt av den ansvarlige legens skjønn, og påvirkes ikke av å delta i denne studien.
Oppfølgingsbesøk:
Etter at strålebehandlingsplanen avsluttes, vil pasienten komme tilbake for oppfølgingsbesøk på følgende tidspunkt:
- Ved 3 måneder
- Deretter hver 3. måned i 1 år, og deretter
- 1 gang i året etter det, så lenge som mulig. Ytterligere oppfølgingsbesøk kan planlegges dersom ansvarlig lege mener det er nødvendig.
Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Eventuelle oppdateringer av sykehistorien til pasienten vil bli registrert og pasienten vil bli spurt om eventuelle bivirkninger pasienten kan ha.
- Pasientens ytelsesstatus vil bli registrert.
- Pasientens komplette symptomspørreskjema vil bli gjennomgått.
- Pasienten vil ha en klinisk undersøkelse
- Pasienten vil ha oppfølgingsavbildning (som en MR) for å sjekke sykdomsstatusen.
Dette er en observasjonsstudie. Strålebehandling leveres ved bruk av CE-sertifiserte og kommersielt tilgjengelige metoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med oligometastaser (1-5) og tilstand etter lokal terapi av prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med god allmenntilstand (WHO 0-1)
- Ingen komorbiditeter som begrenser pasientens videre forventet levealder til <5 år (legens vurdering)
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Tilstand etter definitiv lokal terapi, som radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling (selv etter neo-/-adjuvant hormonbehandling, etter postoperativ strålebehandling)
- PSA-tilbakefall etter primærbehandling eller radiologisk unik metastase, presentere komplett stadieinndeling (opptil 8 uker gammel) ved CT thorax/abdomen/bekken- og beinskanning alternativt en hybrid avbildnings-PET (positronemisjonstomografi) (acetat PET, PET-PSMA, NAFL- PET) og CT/MR er tilstrekkelig
- Bildegjenkjenning av individuelle metastaser (opptil 5, avhengig av situasjonen) at en strålebehandling er tilgjengelig (histologisk bekreftelse av MET er ikke nødvendig)
- Ingen parallell deltakelse til videre kliniske terapeutiske studier til 4 uker og etter stråling
- Samtykke fra pasienten og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig komorbiditet som begrenser pasientens videre forventet levealder til <5 år (legens vurdering)
- PSA ved PSA-tilbakefall> 10ng/ml
- Pågående androgenmangel på tidspunktet for studieinkludering
- ikke blitt utført lokal terapi
- ingen histologisk bekreftelse på prostatakreft
- mangel på samsvar
- fravær av samtykke fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal fraksjonert bestråling
|
25*2 Gy (en gang om dagen, 5 dager i uken)
|
|
hypofraksjonert bestråling
|
3*10 Gy (en gang om dagen, 2-3 dager i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet ved år 2 etter ablatvie strålebehandling
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Toksisiteten vil bli skåret (CTCAE 4.03) ved hvert oppfølgingsbesøk, status vil bli registrert ved klinisk undersøkelse og radiologisk avbildning.
|
24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig toksisitet
Tidsramme: til dag 90 etter oppstart av strålebehandling
|
Toksisiteten vil bli skåret (CTCAE 4.03) ved 3 måneders oppfølgingsbesøk, status vil bli registrert ved klinisk undersøkelse og radiologisk avbildning.
|
til dag 90 etter oppstart av strålebehandling
|
|
Livskvalitet (QLQ-C30 og QLQ-PR25) under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
QoL vil bli vurdert med QoL-spørreskjemaene QLQ-C30 og QLQ-PR25 ved baseline, 3, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Lokal kontroll av bestrålte tumormanifestasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Tumorresponsen vil bli evaluert (RECIST) ved oppfølgingsbesøk 3,12 og 24 måneder etter avsluttet behandling, status vil bli registrert ved klinisk undersøkelse og radiologisk avbildning.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Terapifri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Terapifri overlevelse vil bli vurdert som tid fra start av stråling til start av systemisk behandling eller androgenmangel.
Status vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
PSA tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling
|
PSA-tilbakefallsfri overlevelse vil bli vurdert som tid fra start av stråling til PSA-stigning mer enn 20 % over baseline.
PSA - verdi vil bli vurdert ved blodprøver.
|
24 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR - Oli-P - 2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .