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前立腺癌の少数転移を有する患者における経皮的高線量放射線療法 (Oli-P)

2023年2月6日 更新者:Tobias Hölscher、Technische Universität Dresden

前立腺癌の少数転移を有する患者における経皮的高線量放射線療法の有効性と毒性

この研究の目的は、少数転移性前立腺癌に対する定位的低分割放射線療法または標準分割放射線療法のいずれかを使用した高線量放射線療法で治療された患者の転帰を評価し、この状況での有効性 (望ましい結果または効果を生み出す) と安全性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

研究会:

患者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、患者は病変の大きさと担当医師の裁量に基づいて研究グループに割り当てられます。 最大71人の患者が研究に登録されます。

患者が標準的な放射線療法で治療される場合、患者は転移に対して 2 Gy の 25 分割を受け、治療期間は 5 週間になります。

患者が画像誘導による低分割放射線療法で治療される場合、患者は転移に対して 10 Gy の 3 回の照射を受け、治療期間は 1 週間になります。

放射線計画と治療:

すべての放射線治療中、治療中に撮影された画像は、治療終了後に詳細に分析されます。 担当医師の裁量に応じて、患者は転移ごとに 3 ~ 25 回の放射線治療を受けます。

残りの放射線治療計画と治療実施の予定は変更されません。 腫瘍に投与される線量と患者が受ける治療の回数は、担当医師の裁量によって決定され、この研究への参加によって影響を受けることはありません。

フォローアップ訪問:

放射線治療スケジュールが終了した後、患者は次の時点でフォローアップの訪問に戻ります。

  • 3ヶ月で
  • その後、3 か月ごとに 1 年間、その後
  • その後、年に 1 回、可能な限り追加のフォローアップの訪問が予定されている場合があります。

これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。

  • 患者の病歴の更新はすべて記録され、患者は患者に発生している可能性のある副作用について尋ねられます。
  • 患者のパフォーマンスステータスが記録されます。
  • 患者の完全な症状アンケートが見直されます。
  • 患者は臨床検査を受けます
  • 患者は、病気の状態を確認するためにフォローアップ画像 (MRI など) を受けます。

これは観察研究です。 放射線療法は、CE 認定の市販の方法を使用して提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少数転移(1~5)を有する患者および前立腺癌の局所療法後の状態

説明

包含基準:

  • 全身状態が良好な患者(WHO 0-1)
  • -患者の平均余命を5年未満に制限する併存疾患がない(医師の意見)
  • -組織学的に確認された前立腺癌
  • 根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法などの根治的局所療法後の状態(ネオ/アジュバントホルモン療法後、術後放射線療法後でも)
  • -一次治療または放射線学的に固有の転移後のPSA再発、胸部/腹部/骨盤および骨スキャンによる完全な病期診断(最大8週齢)、またはハイブリッドイメージングPET(陽電子放出断層撮影)(アセテートPET、PET-PSMA、NAFL- PET)、CT/MRIで十分
  • 放射線療法が利用可能な個々の転移(状況に応じて最大5つ)の画像検出(METの組織学的確認は必要ありません)
  • -4週間および放射線療法後まで、さらなる臨床治療試験への並行参加はありません
  • 患者の同意および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者のさらなる余命を5年未満に制限する重度の併存症(医師の意見)
  • PSA再発時のPSA> 10ng/ml
  • -研究の組み入れ時の進行中のアンドロゲン欠乏
  • 局所療法を実施していない
  • 前立腺癌の組織学的確認なし
  • コンプライアンスの欠如
  • 患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常の分割照射
25*2Gy(1日1回、週5日)
ハイポ分割照射
3*10Gy(1日1回、週2~3日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブラットビー放射線療法後2年目の晩期毒性
時間枠:治療後24ヶ月
各フォローアップ来院時に毒性を採点し(CTCAE 4.03)、臨床検査および放射線画像によって状態を記録する。
治療後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期毒性
時間枠:放射線治療開始後90日目まで
毒性は、3か月のフォローアップ訪問時に記録され(CTCAE 4.03)、状態は臨床検査および放射線画像によって記録されます。
放射線治療開始後90日目まで
フォローアップ中の生活の質 (QLQ-C30 および QLQ-PR25)
時間枠:治療終了後24ヶ月
QoLは、QoLアンケートQLQ-C30およびQLQ-PR25を使用して、ベースライン、治療後3、12、および24か月で評価されます。
治療終了後24ヶ月
照射された腫瘍症状の局所制御
時間枠:治療終了後24ヶ月
腫瘍反応は、治療終了後3、12、および24か月の追跡訪問時に評価され(RECIST)、状態は臨床検査および放射線画像法によって記録されます。
治療終了後24ヶ月
無治療生存
時間枠:治療終了後24ヶ月
無治療生存期間は、放射線治療の開始から全身治療またはアンドロゲン除去の開始までの時間として評価されます。 ステータスは、各フォローアップ訪問で評価されます。
治療終了後24ヶ月
PSA 無再発生存期間
時間枠:治療終了後24ヶ月
PSA 無再発生存期間は、放射線治療の開始から PSA がベースラインより 20% 以上上昇するまでの時間として評価されます。 PSA - 値は血液検査によって評価されます。
治療終了後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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