Radioterapia Percutânea de Altas Doses em Pacientes com Oligometástases de Carcinoma de Próstata (Oli-P)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Eficácia e Toxicidade de uma Radioterapia Percutânea de Altas Doses em Pacientes com Oligometástases de Carcinoma de Próstata
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de pacientes tratados com um regime de alta dose de radiação usando radioterapia estereotáxica hipofracionada ou normofracionada para câncer de próstata oligometastático e estabelecer eficácia (produzindo um resultado ou efeito desejado) e segurança neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se o paciente for considerado elegível para participar deste estudo, o paciente será designado para um grupo de estudo com base no tamanho da(s) lesão(ões) e a critério do médico responsável. Até 71 pacientes serão incluídos no estudo.
Se o paciente for tratado com radioterapia padrão, o paciente receberá 25 frações de 2 Gy para as metástases, a duração do tratamento será de 5 semanas.
Se o paciente for tratado com radioterapia hipofracionada guiada por imagem, o paciente receberá 3 frações de 10 Gy para as metástases, a duração do tratamento será de 1 semana.
Planejamento e tratamento de radiação:
Durante todos os tratamentos de radiação, as imagens tiradas durante o tratamento serão analisadas de perto após o término do tratamento. O paciente terá de 3 a 25 tratamentos de radiação por metástase, dependendo do critério do médico responsável.
O restante do planejamento do tratamento com radiação e as consultas de administração do tratamento permanecerão inalterados. A dose aplicada ao tumor e o número de tratamentos que o paciente receberá serão determinados a critério do médico responsável e não são afetados pela participação neste estudo.
Visitas de acompanhamento:
Após o término do cronograma de tratamento com radiação, o paciente retornará para consultas de acompanhamento nos seguintes horários:
- Aos 3 meses
- Então, a cada 3 meses por 1 ano, e então
- 1 vez por ano depois disso, pelo maior tempo possível Consultas adicionais de acompanhamento podem ser agendadas, se o médico responsável julgar necessário.
Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Quaisquer atualizações no histórico médico do paciente serão registradas e o paciente será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- O status de desempenho do paciente será registrado.
- Os questionários completos de sintomas do paciente serão revisados.
- O paciente passará por um exame clínico
- O paciente terá exames de imagem de acompanhamento (como uma ressonância magnética) para verificar o estado da doença.
Este é um estudo observacional. A radioterapia é administrada usando métodos certificados pela CE e disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com oligometástases (1-5) e estado após terapia local de câncer de próstata
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com bom estado geral (OMS 0-1)
- Sem comorbidades que limitem a expectativa de vida do paciente a <5 anos (opinião do médico)
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Estado após terapia local definitiva, como prostatectomia radical ou radioterapia definitiva (mesmo após terapia hormonal neo/adjuvante, após radioterapia pós-operatória)
- Recidiva de PSA após terapia primária ou metástase radiológica única, apresentar estadiamento completo (até 8 semanas de idade) por TC tórax/abdome/pelve e cintilografia óssea alternativamente PET híbrida (tomografia por emissão de pósitrons) (PET acetato, PET-PSMA, NAFL- PET) e CT / MRI é suficiente
- Detecção por imagem de metástases individuais (até 5, dependendo da situação) que uma terapia de radiação está disponível (a confirmação histológica do MET não é necessária)
- Nenhuma participação paralela a novos ensaios terapêuticos clínicos até 4 semanas e após a radiação
- Consentimento do paciente e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- comorbidade grave que limita a expectativa de vida do paciente a <5 anos (opinião do médico)
- PSA em recidiva de PSA> 10ng/ml
- Privação androgênica contínua no momento da inclusão no estudo
- não foi realizada terapia local
- sem confirmação histológica de câncer de próstata
- falta de conformidade
- ausência de consentimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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irradiação fracionada normal
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25*2 Gy (uma vez por dia, 5 dias por semana)
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irradiação hipo fracionada
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3*10 Gy (uma vez por dia, 2-3 dias por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade tardia no ano 2 após radioterapia ablatvie
Prazo: 24 meses após a terapia
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A toxicidade será pontuada (CTCAE 4.03) em cada visita de acompanhamento, o status será registrado por exame clínico e imagem radiológica.
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24 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade precoce
Prazo: até 90 dias após o início da radioterapia
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A toxicidade será pontuada (CTCAE 4.03) na visita de acompanhamento de 3 meses, o status será registrado por exame clínico e imagem radiológica.
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até 90 dias após o início da radioterapia
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Qualidade de vida (QLQ-C30 e QLQ-PR25) durante o seguimento
Prazo: 24 meses após o término da terapia
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A qualidade de vida será avaliada com os questionários de qualidade de vida QLQ-C30 e QLQ-PR25 no início, 3, 12 e 24 meses após o tratamento.
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24 meses após o término da terapia
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Controle local de manifestações tumorais irradiadas
Prazo: 24 meses após o término da terapia
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A resposta do tumor será avaliada (RECIST) na visita de acompanhamento 3,12 e 24 meses após o término do tratamento, o estado será registrado por exame clínico e imagem radiológica.
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24 meses após o término da terapia
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Sobrevida livre de terapia
Prazo: 24 meses após o término da terapia
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A sobrevida livre de terapia será avaliada como o tempo desde o início da radiação até o início do tratamento sistêmico ou privação de andrógeno.
O status será avaliado em cada visita de acompanhamento.
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24 meses após o término da terapia
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Sobrevida livre de recidiva de PSA
Prazo: 24 meses após o término da terapia
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A sobrevida livre de recidiva do PSA será avaliada como o tempo desde o início da radiação até o aumento do PSA superior a 20% acima da linha de base.
PSA - valor será avaliado por exame de sangue.
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24 meses após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR - Oli-P - 2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .