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Radiothérapie percutanée à haute dose chez les patients atteints d'oligométastases du cancer de la prostate (Oli-P)

6 février 2023 mis à jour par: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Efficacité et toxicité d'une radiothérapie percutanée à haute dose chez les patients atteints d'oligométastases du cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des patients traités avec un régime de rayonnement à haute dose utilisant une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée ou normofractionnée pour le cancer de la prostate oligométastatique et d'établir l'efficacité (produisant un résultat ou un effet souhaité) et la sécurité dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si le patient est jugé éligible pour participer à cette étude, le patient sera affecté à un groupe d'étude en fonction de la taille de la ou des lésions et à la discrétion du médecin responsable. Jusqu'à 71 patients seront inscrits à l'étude.

Si le patient est traité par radiothérapie standard, le patient recevra 25 fractions de 2 Gy aux métastases, la durée du traitement sera de 5 semaines.

Si le patient est traité par radiothérapie hypofractionnée guidée par l'image, le patient recevra 3 fractions de 10 Gy aux métastases, la durée du traitement sera de 1 semaine.

Planification et traitement radiologique :

Pendant toutes les radiothérapies, les images prises pendant le traitement seront analysées de près après la fin du traitement. Le patient aura 3 à 25 traitements de radiothérapie par métastase selon la discrétion du médecin responsable.

Le reste des rendez-vous pour la planification de la radiothérapie et la prestation du traitement demeureront inchangés. La dose administrée à la tumeur et le nombre de traitements que le patient recevra seront déterminés à la discrétion du médecin responsable et ne sont pas affectés par la participation à cette étude.

Visites de suivi :

Une fois le programme de radiothérapie terminé, le patient reviendra pour des visites de suivi aux moments suivants :

  • A 3 mois
  • Ensuite, tous les 3 mois pendant 1 an, puis
  • 1 fois par an par la suite, aussi longtemps que possible Des visites de suivi supplémentaires peuvent être programmées, si le médecin responsable pense qu'elles sont nécessaires.

Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Toute mise à jour des antécédents médicaux du patient sera enregistrée et le patient sera interrogé sur les effets secondaires que le patient pourrait avoir.
  • L'état de performance du patient sera enregistré.
  • Les questionnaires complets sur les symptômes du patient seront examinés.
  • Le patient aura un examen clinique
  • Le patient aura une imagerie de suivi (comme une IRM) pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude observationnelle. La radiothérapie est administrée à l'aide de méthodes certifiées CE et disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec oligométastases (1-5) et état après traitement local du cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en bon état général (WHO 0-1)
  • Absence de comorbidités limitant l'espérance de vie ultérieure du patient à < 5 ans (avis du médecin)
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Etat après traitement local définitif, comme une prostatectomie radicale ou une radiothérapie définitive (même après hormonothérapie néo-/-adjuvante, après radiothérapie postopératoire)
  • PSA rechute après traitement primaire ou métastase radiologique unique, présenter un bilan complet (jusqu'à 8 semaines) par TDM thorax/abdomen/bassin et scintigraphie osseuse alternativement une imagerie hybride TEP (tomographie par émission de positrons) (PET acétate, TEP-PSMA, NAFL- PET) et CT / IRM est suffisant
  • Détection par imagerie des métastases individuelles (jusqu'à 5, selon la situation) qu'une radiothérapie est disponible (la confirmation histologique du MET n'est pas requise)
  • Pas de participation parallèle à d'autres essais cliniques thérapeutiques à 4 semaines et après radiothérapie
  • Consentement du patient et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • comorbidité sévère qui limite l'espérance de vie du patient à moins de 5 ans (avis du médecin)
  • PSA en rechute PSA > 10ng/ml
  • Privation androgénique continue au moment de l'inclusion dans l'étude
  • pas été effectué thérapie locale
  • pas de confirmation histologique du cancer de la prostate
  • manque de conformité
  • absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
irradiation fractionnée normale
Radiation: irradiation fractionnée normale
25*2 Gy (une fois par jour, 5 jours par semaine)
irradiation hypofractionnée
Radiation: irradiation hypofractionnée
3*10 Gy (une fois par jour, 2-3 jours par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive à 2 ans après radiothérapie ablatvie
Délai: 24 mois après la thérapie
La toxicité sera notée (CTCAE 4.03) à chaque visite de suivi, l'état sera enregistré par examen clinique et imagerie radiologique.
24 mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité précoce
Délai: jusqu'au jour 90 après le début de la radiothérapie
La toxicité sera notée (CTCAE 4.03) lors de la visite de suivi à 3 mois, le statut sera enregistré par examen clinique et imagerie radiologique.
jusqu'au jour 90 après le début de la radiothérapie
Qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-PR25) pendant le suivi
Délai: 24 mois après la fin du traitement
La qualité de vie sera évaluée avec les QoL-Questionnaires QLQ-C30 et QLQ-PR25 au départ, 3, 12 et 24 mois après le traitement.
24 mois après la fin du traitement
Contrôle local des manifestations tumorales irradiées
Délai: 24 mois après la fin du traitement
La réponse tumorale sera évaluée (RECIST) lors de la visite de suivi 3,12 et 24 mois après la fin du traitement, l'état sera enregistré par examen clinique et imagerie radiologique.
24 mois après la fin du traitement
Survie sans thérapie
Délai: 24 mois après la fin du traitement
La survie sans traitement sera évaluée comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le début du traitement systémique ou de la privation d'androgènes. Le statut sera évalué à chaque visite de suivi.
24 mois après la fin du traitement
Survie sans rechute du PSA
Délai: 24 mois après la fin du traitement
La survie sans rechute du PSA sera évaluée comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et l'augmentation du PSA de plus de 20 % au-dessus de la ligne de base. PSA - la valeur sera évaluée par des tests sanguins.
24 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR - Oli-P - 2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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