Radioterapia percutanea ad alte dosi in pazienti con oligometastasi del carcinoma della prostata (Oli-P)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Efficacia e tossicità di una radioterapia percutanea ad alte dosi in pazienti con oligometastasi di carcinoma prostatico
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dei pazienti trattati con un regime di radiazioni ad alta dose utilizzando la radioterapia stereotassica ipofrazionata o normofrazionata per il carcinoma della prostata oligometastatico e stabilire l'efficacia (producendo un risultato o effetto desiderato) e la sicurezza in questa impostazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se il paziente risulta idoneo a partecipare a questo studio, il paziente verrà assegnato a un gruppo di studio in base alle dimensioni della/e lesione/i e alla discrezione del medico responsabile. Saranno arruolati nello studio fino a 71 pazienti.
Se il paziente è trattato con radioterapia standard, il paziente riceverà 25 frazioni di 2 Gy alle metastasi, la durata del trattamento sarà di 5 settimane.
Se il paziente è trattato con radioterapia ipofrazionata guidata da immagini, il paziente riceverà 3 frazioni da 10 Gy alle metastasi, la durata del trattamento sarà di 1 settimana.
Pianificazione e trattamento delle radiazioni:
Durante tutti i trattamenti con radiazioni, le immagini acquisite durante il trattamento verranno analizzate attentamente al termine del trattamento. Il paziente avrà da 3 a 25 trattamenti con radiazioni per metastasi a seconda della discrezione del medico responsabile.
Il resto della pianificazione del trattamento con radiazioni e gli appuntamenti per la consegna del trattamento rimarranno invariati. La dose somministrata al tumore e il numero di trattamenti che il paziente riceverà saranno determinati a discrezione del medico responsabile e non sono influenzati dalla partecipazione a questo studio.
Visite di follow-up:
Al termine del programma di radioterapia, il paziente tornerà per le visite di follow-up nei seguenti orari:
- A 3 mesi
- Poi, ogni 3 mesi per 1 anno, e poi
- Successivamente 1 volta all'anno, il più a lungo possibile Ulteriori visite di follow-up possono essere programmate, se il medico responsabile ritiene che siano necessarie.
Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Eventuali aggiornamenti alla storia medica del paziente verranno registrati e al paziente verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che il paziente potrebbe avere.
- Lo stato delle prestazioni del paziente verrà registrato.
- Verranno esaminati i questionari completi sui sintomi del paziente.
- Il paziente sarà sottoposto a un esame clinico
- Il paziente verrà sottoposto a imaging di follow-up (come una risonanza magnetica) per verificare lo stato della malattia.
Questo è uno studio osservazionale. La radioterapia viene erogata utilizzando metodi certificati CE e disponibili in commercio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con oligometastasi (1-5) e stato dopo terapia locale del cancro alla prostata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con buone condizioni generali (WHO 0-1)
- Assenza di comorbilità che limitino l'ulteriore aspettativa di vita del paziente a <5 anni (parere del medico)
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
- Stato dopo terapia locale definitiva, come prostatectomia radicale o radioterapia definitiva (anche dopo terapia ormonale neo/adiuvante, dopo radioterapia postoperatoria)
- Recidiva di PSA dopo terapia primaria o metastasi radiologiche uniche, presente stadiazione completa (fino a 8 settimane di età) mediante TAC torace/addome/bacino e scintigrafia ossea in alternativa a una PET ibrida per imaging (tomografia a emissione di positroni) (PET con acetato, PET-PSMA, NAFL- PET) e TC/MRI è sufficiente
- Rilevazione per immagini di singole metastasi (fino a 5, a seconda della situazione) che è disponibile una radioterapia (non è richiesta la conferma istologica del MET)
- Nessuna partecipazione parallela a ulteriori prove terapeutiche cliniche a 4 settimane e dopo radiazione
- Consenso del paziente e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- comorbidità gravi che limitano l'ulteriore aspettativa di vita del paziente a <5 anni (opinione del medico)
- PSA in recidiva di PSA > 10 ng/ml
- Privazione di androgeni in corso al momento dell'inclusione nello studio
- non è stata effettuata terapia locale
- nessuna conferma istologica di cancro alla prostata
- mancanza di conformità
- assenza di consenso del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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normale irradiazione frazionata
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25*2 Gy (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana)
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irradiazione ipofrazionata
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3*10 Gy (una volta al giorno, 2-3 giorni alla settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità tardiva all'anno 2 dopo radioterapia ablativa
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la terapia
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La tossicità verrà valutata (CTCAE 4.03) ad ogni visita di follow-up, lo stato verrà registrato mediante esame clinico e imaging radiologico.
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24 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità precoce
Lasso di tempo: fino al giorno 90 dopo l'inizio della radioterapia
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La tossicità verrà valutata (CTCAE 4.03) alla visita di follow-up di 3 mesi, lo stato verrà registrato mediante esame clinico e imaging radiologico.
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fino al giorno 90 dopo l'inizio della radioterapia
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Qualità della vita (QLQ-C30 e QLQ-PR25) durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della terapia
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La QoL sarà valutata con i questionari QoL QLQ-C30 e QLQ-PR25 al basale, 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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24 mesi dopo la fine della terapia
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Controllo locale delle manifestazioni tumorali irradiate
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della terapia
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La risposta del tumore sarà valutata (RECIST) alla visita di follow-up 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento, lo stato sarà registrato mediante esame clinico e imaging radiologico.
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24 mesi dopo la fine della terapia
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Sopravvivenza senza terapia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della terapia
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La sopravvivenza libera da terapia sarà valutata come tempo dall'inizio della radiazione all'inizio del trattamento sistemico o della privazione degli androgeni.
Lo stato sarà valutato ad ogni visita di follow-up.
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24 mesi dopo la fine della terapia
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Sopravvivenza libera da recidiva di PSA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine della terapia
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La sopravvivenza libera da recidiva del PSA sarà valutata come tempo dall'inizio della radiazione all'aumento del PSA superiore al 20% rispetto al basale.
PSA - il valore sarà valutato mediante analisi del sangue.
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24 mesi dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR - Oli-P - 2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .