Perkutan højdosis strålebehandling hos patienter med oligometastaser af prostatakarcinom (Oli-P)
6. februar 2023 opdateret af: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Effektivitet og toksicitet af en perkutan højdosis strålebehandling hos patienter med oligometastaser af prostatakarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af patienter, der er behandlet med en højdosis strålebehandling ved hjælp af enten stereotaktisk hypofraktioneret eller normofraktioneret strålebehandling til oligometastatisk prostatacancer og at etablere effektivitet (frembringer et ønsket resultat eller effekt) og sikkerhed i denne indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis patienten findes at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil patienten blive tildelt en undersøgelsesgruppe baseret på størrelsen af læsion(erne) og den ansvarlige læges skøn. Op til 71 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Hvis patienten behandles med standard strålebehandling, vil patienten modtage 25 fraktioner af 2 Gy til metastaserne, behandlingsvarigheden vil være 5 uger.
Behandles patienten med billedvejledt hypofraktioneret strålebehandling, får patienten 3 fraktioner af 10 Gy til metastaserne, behandlingsvarigheden vil være 1 uge.
Stråleplanlægning og -behandling:
Under alle strålebehandlinger vil de billeder, der tages under behandlingen, blive nøje analyseret efter endt behandling. Patienten vil have 3 til 25 strålebehandlinger pr. metastase afhængigt af den ansvarlige læges skøn.
Resten af strålebehandlingsplanlægningen og behandlingsaftaler vil være uændrede. Dosis givet til tumoren og antallet af behandlinger patienten vil modtage, vil blive bestemt af den ansvarlige læges skøn og påvirkes ikke af at deltage i denne undersøgelse.
Opfølgningsbesøg:
Efter at strålebehandlingsplanen er afsluttet, vil patienten vende tilbage til opfølgningsbesøg på følgende tidspunkter:
- Ved 3 måneder
- Derefter hver 3. måned i 1 år, og derefter
- 1 gang årligt derefter, så længe som muligt. Der kan planlægges yderligere opfølgningsbesøg, hvis den ansvarlige læge mener, at det er nødvendigt.
Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Eventuelle opdateringer til patientens sygehistorie vil blive registreret, og patienten vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som patienten måtte have.
- Patientens præstationsstatus vil blive registreret.
- Patientens komplette symptomspørgeskemaer vil blive gennemgået.
- Patienten vil have en klinisk undersøgelse
- Patienten vil have opfølgende billeddannelse (såsom en MR) for at kontrollere sygdommens status.
Dette er et observationsstudie. Strålebehandling leveres ved hjælp af CE-certificerede og kommercielt tilgængelige metoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med oligometastaser (1-5) og tilstand efter lokal terapi af prostatacancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med god almentilstand (WHO 0-1)
- Ingen komorbiditeter, der begrænser patientens videre forventede levetid til <5 år (udtalelse fra lægen)
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Tilstand efter endelig lokal terapi, såsom radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling (selv efter neo-/-adjuverende hormonbehandling, efter postoperativ strålebehandling)
- PSA-tilbagefald efter primær terapi eller radiologisk unik metastase, indebærer komplet stadieinddeling (op til 8 uger gammel) ved CT thorax/ abdomen/ bækken og knoglescanning alternativt en hybrid billeddannende PET (positronemissionstomografi) (acetat PET, PET-PSMA, NAFL- PET) og CT/MR er tilstrækkeligt
- Billeddiagnostisk påvisning af individuelle metastaser (op til 5, afhængigt af situationen), at en strålebehandling er tilgængelig (histologisk bekræftelse af MET er ikke påkrævet)
- Ingen parallel deltagelse i yderligere kliniske terapeutiske forsøg til 4 uger og efter stråling
- Patientens samtykke og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig komorbiditet, som begrænser patientens videre forventede levetid til <5 år (udtalelse fra lægen)
- PSA ved PSA-tilbagefald > 10ng/ml
- Igangværende androgen-deprivation på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
- ikke blevet udført lokal terapi
- ingen histologisk bekræftelse af prostatacancer
- manglende overholdelse
- manglende samtykke fra patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal fraktioneret bestråling
|
25*2 Gy (en gang om dagen, 5 dage om ugen)
|
|
hypofraktioneret bestråling
|
3*10 Gy (en gang om dagen, 2-3 dage om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet ved år 2 efter ablatvie strålebehandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Toksiciteten vil blive bedømt (CTCAE 4.03) ved hvert opfølgningsbesøg, status vil blive registreret ved klinisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
|
24 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig toksicitet
Tidsramme: indtil dag 90 efter start af strålebehandling
|
Toksiciteten vil blive bedømt (CTCAE 4.03) ved 3 måneders opfølgningsbesøg, status vil blive registreret ved klinisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
|
indtil dag 90 efter start af strålebehandling
|
|
Livskvalitet (QLQ-C30 og QLQ-PR25) under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
|
QoL vil blive vurderet med QoL-spørgeskemaerne QLQ-C30 og QLQ-PR25 ved baseline, 3, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
|
24 måneder efter endt behandling
|
|
Lokal kontrol af bestrålede tumormanifestationer
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
|
Tumorresponset vil blive evalueret (RECIST) ved opfølgningsbesøg 3, 12 og 24 måneder efter endt behandling, status vil blive registreret ved klinisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
|
24 måneder efter endt behandling
|
|
Terapifri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
|
Terapifri overlevelse vil blive vurderet som tid fra start af stråling til start af systemisk behandling eller androgenmangel.
Status vil blive vurderet ved hvert opfølgende besøg.
|
24 måneder efter endt behandling
|
|
PSA tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter endt behandling
|
PSA-tilbagefaldsfri overlevelse vil blive vurderet som tid fra start af stråling til PSA-stigning mere end 20 % over baseline.
PSA - værdi vil blive vurderet ved blodprøver.
|
24 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STR - Oli-P - 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .