Percutane hooggedoseerde radiotherapie bij patiënten met oligometastasen van prostaatcarcinoom (Oli-P)
Effectiviteit en toxiciteit van percutane hooggedoseerde radiotherapie bij patiënten met oligometastasen van prostaatcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de patiënt toegewezen aan een onderzoeksgroep op basis van de grootte van de laesie(s) en het oordeel van de verantwoordelijke arts. Er zullen maximaal 71 patiënten in de studie worden opgenomen.
Als de patiënt wordt behandeld met standaard radiotherapie, krijgt de patiënt 25 fracties van 2 Gy op de uitzaaiingen, de behandelingsduur is 5 weken.
Indien de patiënt wordt behandeld met beeldgeleide hypofractionerende radiotherapie krijgt de patiënt 3 fracties van 10 Gy op de uitzaaiingen, de behandelingsduur is 1 week.
Stralingsplanning en -behandeling:
Tijdens alle bestralingsbehandelingen worden de beelden die tijdens de behandeling worden gemaakt, na afloop van de behandeling nauwkeurig geanalyseerd. De patiënt krijgt 3 tot 25 bestralingen per metastase, afhankelijk van het oordeel van de verantwoordelijke arts.
De rest van de planning van de bestralingsbehandeling en de afspraken voor het afleveren van de behandeling blijven ongewijzigd. De dosis die aan de tumor wordt gegeven en het aantal behandelingen dat de patiënt krijgt, wordt bepaald door de verantwoordelijke arts en wordt niet beïnvloed door deelname aan dit onderzoek.
Vervolgbezoeken:
Nadat het bestralingsbehandelingsschema is afgelopen, komt de patiënt terug voor vervolgbezoeken op de volgende tijdstippen:
- Op 3 maanden
- Daarna, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, en dan
- Daarna 1 keer per jaar, zo lang mogelijk. Er kunnen aanvullende controlebezoeken worden ingepland, als de verantwoordelijke arts dit nodig acht.
Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- Alle updates van de medische geschiedenis van de patiënt worden geregistreerd en de patiënt wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen van de patiënt.
- De prestatiestatus van de patiënt wordt geregistreerd.
- De volledige symptoomvragenlijsten van de patiënt zullen worden beoordeeld.
- De patiënt krijgt een klinisch onderzoek
- De patiënt krijgt vervolgbeeldvorming (zoals een MRI) om de status van de ziekte te controleren.
Dit is een observatieonderzoek. Bestralingstherapie wordt geleverd met behulp van CE-gecertificeerde en in de handel verkrijgbare methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met goede algemene conditie (WHO 0-1)
- Geen comorbiditeiten die de verdere levensverwachting van de patiënt beperken tot <5 jaar (oordeel arts)
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Toestand na definitieve lokale therapie, zoals radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie (ook na neo-/-adjuvante hormoontherapie, na postoperatieve radiotherapie)
- PSA-recidief na primaire therapie of radiologische unieke metastase, huidige volledige stadiëring (tot 8 weken oud) door CT thorax/abdom/bekken- en botscan of een hybride beeldvormende PET (positronemissietomografie) (acetaat-PET, PET-PSMA, NAFL- PET) en CT/MRI is voldoende
- Beeldvorming detectie van individuele metastasen (maximaal 5, afhankelijk van de situatie) dat een bestralingstherapie beschikbaar is (histologische bevestiging van de MET is niet vereist)
- Geen parallelle deelname aan verdere klinische therapeutische onderzoeken tot 4 weken en na bestraling
- Toestemming van de patiënt en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbiditeit die de verdere levensverwachting van de patiënt beperken tot < 5 jaar (oordeel arts)
- PSA bij PSA-terugval> 10ng/ml
- Aanhoudende androgeendeprivatie op het moment van opname in de studie
- lokale therapie niet uitgevoerd
- geen histologische bevestiging van prostaatkanker
- gebrek aan naleving
- afwezigheid van toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normale gefractioneerde bestraling
|
25*2 Gy (eenmaal per dag, 5 dagen per week)
|
|
hypo gefractioneerde bestraling
|
3*10 Gy (eenmaal per dag, 2-3 dagen per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteit in jaar 2 na ablatvie radiotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
|
De toxiciteit wordt gescoord (CTCAE 4.03) bij elk vervolgbezoek, de status wordt vastgelegd door klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
|
24 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 90 na start radiotherapie
|
De toxiciteit wordt gescoord (CTCAE 4.03) bij een follow-upbezoek van 3 maanden, de status wordt vastgelegd door klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
|
tot dag 90 na start radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven (QLQ-C30 en QLQ-PR25) tijdens follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
|
KvL zal worden beoordeeld met de KvL-vragenlijsten QLQ-C30 en QLQ-PR25 bij baseline, 3, 12 en 24 maanden na de behandeling.
|
24 maanden na het einde van de therapie
|
|
Lokale controle van bestraalde tumormanifestaties
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
|
De tumorrespons zal worden geëvalueerd (RECIST) tijdens het vervolgbezoek 3, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling, de status zal worden vastgelegd door middel van klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
|
24 maanden na het einde van de therapie
|
|
Therapievrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
|
Therapievrije overleving zal worden beoordeeld als de tijd vanaf het begin van de bestraling tot het begin van de systemische behandeling of androgeendeprivatie.
Bij elk vervolgbezoek wordt de status beoordeeld.
|
24 maanden na het einde van de therapie
|
|
PSA terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
|
PSA-terugvalvrije overleving zal worden beoordeeld als de tijd vanaf het begin van de bestraling tot een PSA-stijging van meer dan 20% boven de basislijn.
PSA-waarde wordt bepaald door middel van bloedonderzoek.
|
24 maanden na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR - Oli-P - 2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .