Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane hooggedoseerde radiotherapie bij patiënten met oligometastasen van prostaatcarcinoom (Oli-P)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Effectiviteit en toxiciteit van percutane hooggedoseerde radiotherapie bij patiënten met oligometastasen van prostaatcarcinoom

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te evalueren van patiënten die behandeld zijn met een hoge dosis bestraling met behulp van stereotactische hypofractioneerde of normofractioneerde radiotherapie voor oligometastatische prostaatkanker en om de werkzaamheid (produceren van een gewenst resultaat of effect) en veiligheid in deze setting vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de patiënt toegewezen aan een onderzoeksgroep op basis van de grootte van de laesie(s) en het oordeel van de verantwoordelijke arts. Er zullen maximaal 71 patiënten in de studie worden opgenomen.

Als de patiënt wordt behandeld met standaard radiotherapie, krijgt de patiënt 25 fracties van 2 Gy op de uitzaaiingen, de behandelingsduur is 5 weken.

Indien de patiënt wordt behandeld met beeldgeleide hypofractionerende radiotherapie krijgt de patiënt 3 fracties van 10 Gy op de uitzaaiingen, de behandelingsduur is 1 week.

Stralingsplanning en -behandeling:

Tijdens alle bestralingsbehandelingen worden de beelden die tijdens de behandeling worden gemaakt, na afloop van de behandeling nauwkeurig geanalyseerd. De patiënt krijgt 3 tot 25 bestralingen per metastase, afhankelijk van het oordeel van de verantwoordelijke arts.

De rest van de planning van de bestralingsbehandeling en de afspraken voor het afleveren van de behandeling blijven ongewijzigd. De dosis die aan de tumor wordt gegeven en het aantal behandelingen dat de patiënt krijgt, wordt bepaald door de verantwoordelijke arts en wordt niet beïnvloed door deelname aan dit onderzoek.

Vervolgbezoeken:

Nadat het bestralingsbehandelingsschema is afgelopen, komt de patiënt terug voor vervolgbezoeken op de volgende tijdstippen:

  • Op 3 maanden
  • Daarna, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, en dan
  • Daarna 1 keer per jaar, zo lang mogelijk. Er kunnen aanvullende controlebezoeken worden ingepland, als de verantwoordelijke arts dit nodig acht.

Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Alle updates van de medische geschiedenis van de patiënt worden geregistreerd en de patiënt wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen van de patiënt.
  • De prestatiestatus van de patiënt wordt geregistreerd.
  • De volledige symptoomvragenlijsten van de patiënt zullen worden beoordeeld.
  • De patiënt krijgt een klinisch onderzoek
  • De patiënt krijgt vervolgbeeldvorming (zoals een MRI) om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een observatieonderzoek. Bestralingstherapie wordt geleverd met behulp van CE-gecertificeerde en in de handel verkrijgbare methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oligometastasen (1-5) en staat na lokale therapie van prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met goede algemene conditie (WHO 0-1)
  • Geen comorbiditeiten die de verdere levensverwachting van de patiënt beperken tot <5 jaar (oordeel arts)
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Toestand na definitieve lokale therapie, zoals radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie (ook na neo-/-adjuvante hormoontherapie, na postoperatieve radiotherapie)
  • PSA-recidief na primaire therapie of radiologische unieke metastase, huidige volledige stadiëring (tot 8 weken oud) door CT thorax/abdom/bekken- en botscan of een hybride beeldvormende PET (positronemissietomografie) (acetaat-PET, PET-PSMA, NAFL- PET) en CT/MRI is voldoende
  • Beeldvorming detectie van individuele metastasen (maximaal 5, afhankelijk van de situatie) dat een bestralingstherapie beschikbaar is (histologische bevestiging van de MET is niet vereist)
  • Geen parallelle deelname aan verdere klinische therapeutische onderzoeken tot 4 weken en na bestraling
  • Toestemming van de patiënt en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeit die de verdere levensverwachting van de patiënt beperken tot < 5 jaar (oordeel arts)
  • PSA bij PSA-terugval> 10ng/ml
  • Aanhoudende androgeendeprivatie op het moment van opname in de studie
  • lokale therapie niet uitgevoerd
  • geen histologische bevestiging van prostaatkanker
  • gebrek aan naleving
  • afwezigheid van toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
normale gefractioneerde bestraling
Straling: normale gefractioneerde bestraling
25*2 Gy (eenmaal per dag, 5 dagen per week)
hypo gefractioneerde bestraling
Straling: hypo gefractioneerde bestraling
3*10 Gy (eenmaal per dag, 2-3 dagen per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit in jaar 2 na ablatvie radiotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden na therapie
De toxiciteit wordt gescoord (CTCAE 4.03) bij elk vervolgbezoek, de status wordt vastgelegd door klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
24 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 90 na start radiotherapie
De toxiciteit wordt gescoord (CTCAE 4.03) bij een follow-upbezoek van 3 maanden, de status wordt vastgelegd door klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
tot dag 90 na start radiotherapie
Kwaliteit van leven (QLQ-C30 en QLQ-PR25) tijdens follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
KvL zal worden beoordeeld met de KvL-vragenlijsten QLQ-C30 en QLQ-PR25 bij baseline, 3, 12 en 24 maanden na de behandeling.
24 maanden na het einde van de therapie
Lokale controle van bestraalde tumormanifestaties
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
De tumorrespons zal worden geëvalueerd (RECIST) tijdens het vervolgbezoek 3, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling, de status zal worden vastgelegd door middel van klinisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
24 maanden na het einde van de therapie
Therapievrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
Therapievrije overleving zal worden beoordeeld als de tijd vanaf het begin van de bestraling tot het begin van de systemische behandeling of androgeendeprivatie. Bij elk vervolgbezoek wordt de status beoordeeld.
24 maanden na het einde van de therapie
PSA terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de therapie
PSA-terugvalvrije overleving zal worden beoordeeld als de tijd vanaf het begin van de bestraling tot een PSA-stijging van meer dan 20% boven de basislijn. PSA-waarde wordt bepaald door middel van bloedonderzoek.
24 maanden na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR - Oli-P - 2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op normale gefractioneerde bestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren